Inteligentna zdalna interwencja w populacjach wysokiego ryzyka raka piersi

Rak piersi jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie. Według raportu Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2020 roku rak piersi zastąpił raka płuc na liście nowotworów numer jeden na świecie, stwarzając poważne zagrożenie dla życia i zdrowia kobiet. Guzki piersi to łagodne grudki lub masy, które tworzą się w tkance piersi. Guzki piersi mogą w pewnym stopniu zwiększać ryzyko raka piersi, a usprawnienie wczesnego leczenia guzków piersi jest skutecznym sposobem diagnozowania raka piersi i zapobiegania mu. Celem tego projektu jest zbudowanie inteligentnego systemu zarządzania zdrowiem w przypadku raka piersi z wykorzystaniem technologii zdalnej interwencji. System obejmuje moduły inteligentnego zarządzania informacjami na temat zdrowia piersi, oceny ryzyka chorób piersi i stratyfikacji piersi, których celem jest przełamanie wąskich gardeł w profilaktyce i leczeniu raka piersi.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów nowoczesnego systemu zdalnej interwencji zdrowotnej z tradycyjnymi strategiami interwencji osobistej w grupach wysokiego ryzyka raka piersi z guzkami BI-RADS 3 lub wyższym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy zdalna interwencja zdrowotna może być skuteczniejsza w spowalnianiu postępu guzków piersi niż tradycyjna interwencja osobista?
• Czy zdalna interwencja zdrowotna może być skuteczniejsza w minimalizowaniu pogorszenia się choroby i zmniejszeniu ryzyka śmierci pacjentów niż tradycyjna interwencja osobista?
• Czy wiedza, przekonania i zmiany w zachowaniu populacji guzków piersi mogą poprawić się po otrzymaniu zdalnej interwencji zdrowotnej w porównaniu z tradycyjnym modelem zarządzania zdrowiem?

Treść badań:

Badane i zakwalifikowane osoby zostały losowo podzielone na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, po czym przyjęto różne programy zarządzania zdrowiem, grupa eksperymentalna przyjęła tryb zarządzania zdrowiem na odległość, a grupa kontrolna przyjęła tryb zarządzania zdrowiem zalecany przez konwencjonalne wytyczne, aby zakończeniu obserwacji i przeprowadzono analizę statystyczną w celu porównania efektów dwóch trybów zarządzania zdrowiem.

1) Analiza skuteczności modelu leczenia na odległość w zakresie spowalniania złośliwego rozwoju guzków piersi w porównaniu z modelem tradycyjnym oraz analiza różnic w częstości progresji zmian w węzłach chłonnych, nowotworu węzłów chłonnych i poprawy stanu węzłów chłonnych oraz czas poświęcony na zarządzanie zdrowiem.

(2) Przeanalizowanie skuteczności modelu teleinterwencyjnego zarządzania zdrowiem w porównaniu z modelem tradycyjnym w ograniczaniu ryzyka progresji i śmierci pacjentek z potencjalnym rakiem piersi po wykryciu inteligentnego modelu zarządzania zdrowiem oraz analiza różnic w ryzyko śmierci pacjentów, ryzyko progresji zmian i czas przeżycia.

(3) Analiza stopnia zmian w wiedzy, przekonaniach i zachowaniach populacji guzków piersi po zastosowaniu różnych trybów interwencji w zakresie zarządzania zdrowiem w trybie teleinterwencji w porównaniu z trybem tradycyjnym.

Badana populacja:

Kobiety wykonujące badania lekarskie, które w okresie próbnym wzięły udział w badaniach fizykalnych i w badaniu USG z kolorowym dopplerem piersi wykazały guzki piersi kategorii 3 lub wyższej w skali TI-RADS w ośrodkach zarządzania zdrowiem pięciu dużych szpitali trzeciego stopnia w całym kraju. Badanie było badaniem klinicznym, w którym zmienne jakościowe były głównymi wskaźnikami wyniku skuteczności, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy testowej, grupy kontrolnej i równie równoległego projektu 1:1 dla obu grup. Każda grupa wymagała 1000 przypadków, a biorąc pod uwagę 20% wskaźnika rezygnacji, w każdej grupie zrekrutowano 1250 przypadków, co daje łącznie 2500 przypadków w obu grupach.

Analiza statystyczna Badanie było badaniem klinicznym, w którym zmienne jakościowe były głównymi wskaźnikami wyniku dotyczącymi skuteczności, w równie równoległym układzie 1:1 dla obu grup. Naukowcy uznali, że program inteligentnego zarządzania zdrowiem (grupa próbna) musi być co najmniej o 5% lepszy niż konwencjonalny program zarządzania zdrowiem (grupa kontrolna), aby miał znaczenie kliniczne. Zastosowano schemat projektowania równej (1:1) wyższości, ustalając α = 0,025 (jednostronnie), β = 0,20 (jednostronnie), Δ = 5% i szacując wielkość próby n. W oparciu o projekt tego klinicznego badania pilotażowego, w połączeniu z głównymi miarami wyników skuteczności, oszacowanie wykazało potrzebę 500 przypadków w każdej grupie, a biorąc pod uwagę 20% wskaźnik wydalania, w każdej grupie zrekrutowano 625 przypadków, co daje w sumie 1250 przypadków w obu grupach. O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie testy statystyczne przeprowadzono przy użyciu testu dwustronnego o poziomie testu α = 0,05 (test jednostronny α = 0,025). Badanie było badaniem klinicznym, w którym głównymi wskaźnikami wyniku były zmienne jakościowe, a efekt nowego schematu leczenia musiał być co najmniej o 5% lepszy w porównaniu z lekiem kontrolnym, aby był klinicznie znaczący, dlatego przyjęto wartość α = 0,025 (jednostronne) i β = 0,20 (jednostronne).

Hipotezy do testu wyższości H0: efektywność grupy testowej jest mniejsza lub równa grupie kontrolnej, π_T-π_C≤0 H1: Efektywność grupy testowej jest większa niż grupy kontrolnej, π_T-π_C> 0 α = 0,025, wartość odcięcia przewagi wynosi 0. Oblicz różnicę pomiędzy efektywnym odsetkiem grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej oraz oblicz 95% CI różnicy, jeśli dolna granica 95% CI wynosi większa niż 0, skuteczność grupy eksperymentalnej uważa się za lepszą niż grupy kontrolnej, a oczekiwany cel badania został osiągnięty.