Intervento remoto intelligente per le popolazioni ad alto rischio di cancro al seno

Il cancro al seno è uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale. Secondo il rapporto dell’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2020 il cancro al seno ha sostituito quello ai polmoni come tumore numero uno al mondo, rappresentando una seria minaccia per la vita e la salute delle donne. I noduli al seno sono noduli o masse benigne che si formano nel tessuto mammario. I noduli al seno possono aumentare il rischio di cancro al seno in una certa misura e il miglioramento della gestione sanitaria precoce dei noduli al seno è una misura efficace per diagnosticare e prevenire il cancro al seno. Questo progetto mira a costruire un sistema intelligente di gestione sanitaria intelligente del cancro al seno utilizzando la tecnologia di intervento remoto. Il sistema comprende moduli di gestione intelligente delle informazioni sulla salute del seno, valutazione del rischio di malattie del seno e intervento stratificato sul seno, con l’obiettivo di superare il collo di bottiglia della prevenzione e del trattamento del cancro al seno.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del moderno regime di intervento sanitario a distanza con le tradizionali strategie di intervento di persona in gruppi con cancro al seno ad alto rischio e con noduli BI-RADS 3 o superiori.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• L’intervento sanitario a distanza può essere più efficace nel rallentare la progressione dei noduli al seno rispetto al tradizionale intervento di persona?
• L’intervento sanitario a distanza può essere più efficace nel minimizzare il peggioramento della malattia e nel ridurre il rischio di morte nei pazienti rispetto al tradizionale intervento di persona?
• La conoscenza, le convinzioni e il cambiamento comportamentale della popolazione di noduli mammari possono migliorare dopo aver ricevuto un intervento sanitario a distanza rispetto al modello di gestione sanitaria tradizionale?

Contenuto della ricerca:

I soggetti selezionati e qualificati sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo e sono stati adottati diversi programmi di gestione sanitaria, il gruppo sperimentale ha adottato la modalità di gestione sanitaria dell'intervento remoto e il gruppo di controllo ha adottato la modalità di gestione sanitaria raccomandata dalle linee guida convenzionali, per alla fine del follow-up ed è stata eseguita un’analisi statistica per confrontare gli effetti delle due modalità di gestione sanitaria.

1) Analizzare l'efficacia del modello di gestione sanitaria dell'intervento remoto nel rallentare la progressione maligna dei noduli mammari rispetto al modello tradizionale e analizzare le differenze nei tassi di progressione della lesione linfonodale, malignità linfonodale e miglioramento linfonodale, nonché il tempo dedicato alla gestione sanitaria.

(2) Analizzare l'efficacia del modello di gestione sanitaria di teleintervento rispetto al modello tradizionale nel ridurre il rischio di progressione e morte dei pazienti con potenziale cancro al seno dopo il rilevamento del modello di gestione sanitaria intelligente e analizzare le differenze nel rischio di morte dei pazienti, rischio di progressione delle lesioni e tempo di sopravvivenza.

(3) Analizzare il grado di cambiamento nella conoscenza, nelle credenze e nei comportamenti delle popolazioni di noduli mammari dopo diverse modalità di intervento di gestione sanitaria della modalità di gestione sanitaria di teleintervento rispetto alla modalità tradizionale.

Popolazione dello studio:

Donne medico legale che hanno partecipato a esami fisici e avevano noduli mammari di categoria TI-RADS 3 o superiore all'ecografia color Doppler del seno presso i centri di gestione sanitaria di cinque grandi ospedali terziari a livello nazionale durante il periodo di prova. Si trattava di una sperimentazione clinica con variabili qualitative come principali indicatori di risultato di efficacia e i soggetti sono stati randomizzati in un gruppo di test, un gruppo di controllo e un disegno 1:1 ugualmente parallelo per entrambi i gruppi. Ciascun gruppo ha richiesto 1.000 casi e, tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, sono stati reclutati 1.250 casi in ciascun gruppo, per un totale di 2.500 casi in entrambi i gruppi.

Analisi statistica Lo studio era uno studio clinico con variabili qualitative come indicatori di risultato primari di efficacia, con un disegno 1:1 ugualmente parallelo per entrambi i gruppi. I ricercatori hanno ritenuto che il programma di gestione sanitaria intelligente (gruppo di prova) dovesse essere migliore almeno del 5% rispetto al programma di gestione sanitaria convenzionale (gruppo di controllo) per essere clinicamente significativo. È stato utilizzato uno schema di progettazione di superiorità uguale (1:1), impostando α = 0,025 (unilaterale), β = 0,20 (unilaterale), Δ = 5% e stimando la dimensione del campione n. Sulla base del disegno di questo studio clinico pilota, combinato con i parametri di esito dell'efficacia primaria, la stima ha prodotto la necessità di 500 casi in ciascun gruppo e, considerando un tasso di eliminazione del 20%, sono stati reclutati 625 casi in ciascun gruppo, per un totale di 1.250 casi in entrambi i gruppi. Salvo diversa indicazione, tutti i test statistici sono stati eseguiti utilizzando un test a due code con un livello di test di α = 0,05 (test a una coda α = 0,025). Si trattava di una sperimentazione clinica con variabili qualitative come principali indicatori di risultato di efficacia e l'effetto del nuovo regime doveva essere migliore di almeno il 5% rispetto a quello del farmaco di controllo per essere clinicamente significativo, quindi è stato fissato a α = 0,025 (unilaterale) e β = 0,20 (unilaterale).

Ipotesi per il test di superiorità H0: l'efficienza del gruppo test è inferiore o uguale al gruppo di controllo, π_T-π_C≤0 H1: L'efficienza del gruppo test è maggiore di quella del gruppo di controllo, π_T-π_C> 0 α = 0,025, il valore limite di superiorità è 0. Calcolare la differenza tra il tasso effettivo del gruppo sperimentale e quello di controllo e calcolare l'IC al 95% della differenza, se il limite inferiore dell'IC al 95% è maggiore di 0, l’efficacia del gruppo sperimentale è considerata migliore di quella del gruppo di controllo e l’obiettivo atteso dello studio è stato raggiunto.