- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193707
Intelligent fjernintervensjon for høyrisiko brystkreftpopulasjoner
Vurdering av effekten av intelligens fjernintervensjon på høyrisikopopulasjoner for brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av moderne eksternt helseintervensjonsregime med tradisjonelle personintervensjonsstrategier for høyrisiko brystkreftgrupper som har BI-RADS 3 eller høyere knuter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å bremse progresjonen av brystknuter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
- Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å minimere forverringen av sykdommen og redusere risikoen for død hos pasienter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
- Kan kunnskapen, troen og atferdsendring av brystknutepopulasjonen forbedres etter å ha mottatt ekstern helseintervensjon sammenlignet med tradisjonell helsestyringsmodell?
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, Eksperimentgruppen og Kontrollgruppen. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bli tilbudt moderne fjernintervensjoner i 2 år, som beskrevet nedenfor:
- Telekonsultasjoner: Dette innebærer bruk av videosamtaler, eller telefonsamtaler en gang i måneden for å koble pasienter til konsultasjoner, oppfølginger og diskusjoner om tilstander og symptomhåndtering.
- Fjernovervåking og bærbare enheter: Bærbare enheter og fjernovervåkingsverktøy som infrarød brysttemperaturdetektor og dynamisk blodtrykksdetektor vil bli brukt en gang i uken for å spore pasienters vitale tegn og symptomer eksternt.
- Mobilapplikasjoner: Spesialiserte mobilapper vil bli brukt for å gi pasienter en plattform for å få tilgang til undervisningsmateriell, spore fremgangen deres, administrere administrasjonsplaner, registrere symptomer og få kontakt med støttegrupper eller nettsamfunn.
- Utdanningsplattformer og ekstern helseopplæring: Nettplattformer og ressurser gir undervisningsmateriell om brystkreft, behandlingsalternativer, potensielle bivirkninger, livsstilsjusteringer og generell velvære. Disse ressursene styrker pasientene ved å gi omfattende informasjon.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt tradisjonelle strategier gitt i 'Retningslinjer for brystkreftscreening for kinesiske kvinner': Ultralydoppfølgingsgjennomgang anbefales ikke mindre enn 3 til 6 måneder senere. Dersom det ikke er endring ved 2-års oppfølging, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis det er mistenkelig endring i lesjonen under oppfølging, bør biopsi vurderes for å avklare patologiens art.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er et av verdens største folkehelseproblemer. I følge rapporten fra International Agency for Research on Cancer (IARC) i Verdens helseorganisasjon (WHO), har brystkreft erstattet lungekreft som verdens nummer én kreft i 2020, og utgjør en alvorlig trussel mot kvinners liv og helse. Brystknuter er godartede klumper eller masser som dannes i brystvevet. Brystknuter kan øke risikoen for brystkreft til en viss grad, og å forbedre tidlig helsebehandling av brystknuter er et effektivt tiltak for å diagnostisere og forebygge brystkreft. Dette prosjektet tar sikte på å konstruere et intelligent brystkreft intelligent helsestyringssystem ved bruk av fjernintervensjonsteknologi. Systemet inkluderer moduler for intelligent behandling av brysthelseinformasjon, risikovurdering av brystsykdom og lagdelt intervensjon for brystkreft, med sikte på å bryte gjennom flaskehalsen for forebygging og behandling av brystkreft.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av moderne eksternt helseintervensjonsregime med tradisjonelle personintervensjonsstrategier i høyrisiko brystkreftgrupper som har BI-RADS 3 eller høyere knuter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å bremse progresjonen av brystknuter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
- Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å minimere forverringen av sykdommen og redusere risikoen for død hos pasienter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
- Kan kunnskapen, troen og atferdsendring av brystknutepopulasjonen forbedres etter å ha mottatt ekstern helseintervensjon sammenlignet med tradisjonell helsestyringsmodell?
Forskningsinnhold:
De screenede og kvalifiserte forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe, og forskjellige helsestyringsprogrammer ble vedtatt, eksperimentellgruppen tok i bruk fjernintervensjon helsestyringsmodus, og kontrollgruppen tok i bruk helsestyringsmodusen anbefalt av de konvensjonelle retningslinjene, for å slutten av oppfølgingen, og statistisk analyse ble utført for å sammenligne effekten av de to helsestyringsmodusene.
1) Å analysere effektiviteten av den eksterne intervensjonshelsestyringsmodellen for å bremse den ondartede progresjonen av brystknuter i forhold til den tradisjonelle modellen, og å analysere forskjellene i frekvensen av progresjon av nodal lesjon, nodal malignitet og nodal forbedring samt tiden brukt på helseledelse.
(2) Å analysere effektiviteten av teleintervensjonshelsestyringsmodellen i forhold til den tradisjonelle modellen for å redusere risikoen for progresjon og død hos pasienter med potensiell brystkreft etter påvisning av den intelligente helsestyringsmodellen, og å analysere forskjellene i risiko for død av pasientene, risiko for progresjon av lesjonene og overlevelsestid.
(3) Å analysere graden av endring i kunnskap, tro og atferd til brystknuterpopulasjoner etter ulike helsestyringsintervensjonsmoduser for teleintervensjon helsestyringsmodus i forhold til den tradisjonelle modusen.
Studiepopulasjon:
Kvinnelige undersøkere som deltok i fysiske undersøkelser og hadde TI-RADS kategori 3 eller høyere brystknuter på brystfarge Doppler-ultralyd ved helseledelsessentrene til fem store tertiærsykehus over hele landet i prøveperioden. Studien var en klinisk studie med kvalitative variabler som hovedeffektutfallsindikatorer, og forsøkspersonene ble randomisert i en testgruppe, en kontrollgruppe og et like parallelt 1:1 design for begge gruppene. Hver gruppe krevde 1 000 saker, og tatt i betraktning en frafallsprosent på 20 %, ble det rekruttert 1 250 saker i hver gruppe, totalt 2 500 saker i begge grupper.
Statistisk analyse Studien var en klinisk utprøvingsstudie med kvalitative variabler som de primære utfallsindikatorene for effekt, med et like parallelt 1:1 design for begge grupper. Forskerne mente at programmet for smart helseledelse (prøvegruppen) måtte være minst 5 % bedre enn det konvensjonelle helseledelsesprogrammet (kontrollgruppen) for å være klinisk meningsfylt. Et likt (1:1) overlegenhetsdesignskjema ble brukt, og satte α = 0,025 (ensidig), β = 0,20 (ensidig), Δ = 5 %, og estimerte prøvestørrelsen n. Basert på utformingen av denne kliniske pilotstudien, kombinert med de primære målene for effektutfall, ga estimeringen behov for 500 tilfeller i hver gruppe, og tatt i betraktning en 20 % avfallsrate, ble 625 tilfeller rekruttert i hver gruppe, for totalt 1 250 saker i begge grupper. Med mindre annet er oppgitt, ble alle statistiske tester utført ved bruk av en tosidig test med testnivå α = 0,05 (ensidig test α = 0,025). Studien var en klinisk utprøvingsstudie med kvalitative variabler som de viktigste effektutfallsindikatorene, og effekten av det nye regimet måtte være minst 5 % bedre enn kontrollmedisinen for å ha klinisk mening, så den ble satt til α = 0,025 (ensidig) og β = 0,20 (ensidig).
Hypoteser for testen av overlegenhet H0: effektiviteten til testgruppen er mindre enn eller lik kontrollgruppen, π_T-π_C≤0 H1: Effektiviteten til testgruppen er større enn kontrollgruppens, π_T-π_C> 0 α = 0,025, er overlegenhetsgrenseverdien 0. Beregn forskjellen mellom den effektive frekvensen for forsøksgruppen og kontrollgruppen, og beregn 95 % KI av forskjellen, hvis den nedre grensen for 95 % CI er større enn 0, anses effektiviteten til forsøksgruppen å være bedre enn kontrollgruppen, og det forventede målet for studien er nådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenqi Hu, MPH
- Telefonnummer: 15098719908
- E-post: huwenqi_epi@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn; Alder>=18; Har bryst BI-RADS 3 knuter eller høyere; Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre kjente brystsykdommer; Har noen større ondartede sykdommer; Har ingen tilgang til de eksterne enhetene eller vet ikke hvordan de skal brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppen
|
Ekstern helseintervensjon refererer til bruk av big data, kunstig intelligens og 5G-teknologi for å tilby helsetjenester og intervensjoner til enkeltpersoner på avstand.
Denne tilnærmingen lar helsepersonell levere medisinsk behandling, overvåke pasienters helse, tilby konsultasjoner, gi utdanning og tilby støtte uten behov for personlig interaksjon.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Ultralydoppfølgingsgjennomgang anbefales ikke mindre enn 3 til 6 måneder senere.
Dersom det ikke er endring ved 2-års oppfølging, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis det er mistenkelig endring i lesjonen under oppfølging, bør biopsi vurderes for å avklare patologiens art.
|
Ultralyd oppfølgingsgjennomgang anbefales.
Hvis det er mistenkelig endring i lesjonen under oppfølging, bør biopsi vurderes for å avklare patologiens art.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BI-RADS karakterendringer i brystknuter
Tidsramme: 3 år
|
Under oppfølgingsperioden, sjekk BI-RADS-karakterendringene i både den eksperimentelle og kontrollgruppen for å se forskjellen. BI-RADS står for American Breast Imaging Reporting and Data System. Det er et standardisert system som brukes av radiologer for å kategorisere funn på mammografi. BI-RADS-systemet varierer fra 0 til 6, hvor hver kategori indikerer et annet mistankenivå for brystkreft: BI-RADS 0: Ufullstendig vurdering, ytterligere bildebehandling er nødvendig. BI-RADS 1: Negativt (normalt) funn. BI-RADS 2: Godartet (ikke-kreft) funn. BI-RADS 3: Sannsynligvis godartet funn (mindre enn 2 % sjanse for å være kreft). BI-RADS 4: Mistenkelig abnormitet som kan være kreft (sannsynligheten for kreft øker med høyere tall innenfor denne kategorien). BI-RADS 5: Meget tyder på malignitet (mer enn 95 % sjanse for å være kreft). BI-RADS 6: Kjent biopsi-påvist malignitet. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene i risikoen for å utvikle seg til brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
Under oppfølgingsperioden, sjekk risikoen for brystkreft i både forsøks- og kontrollgruppen for å se forskjellen. Antallet og frekvensene for utvikling til brystkreft hos den eksperimentelle og kontrollgruppen vil bli beregnet, og deres statistiske signifikans vil bli evaluert ved hjelp av student-t-test eller kjikvadrattest. All analyse vil bli utført med R programvareversjon 4.3.1. |
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapen, troen og atferdsendringer
Tidsramme: 3 år
|
Under oppfølgingsperioden, sjekk kunnskap, tro og atferdsendringer i både den eksperimentelle og kontrollgruppen, for å se forskjellen. "Kunnskapsdelen" består av 22 spørsmål, inkludert grunnleggende kunnskap, faktorer som bidrar til sykdommen og bevissthet om selvransakelse. "Tro"-delen består av 7 spørsmål, inkludert utsagn som "Jeg kan opprettholde gode livsstilsvaner" og "Jeg kan komfortabelt diskutere brystproblemer." Brystkreftseksjonen 'atferd' består av 4 spørsmål, inkludert utsagn som "Hvis jeg merker noen abnormiteter i brystene mine, vil jeg oppsøke lege" og "Jeg har utført selvundersøkelser av brystene før." Alle spørsmål er flervalgsspørsmål, der hvert spørsmål får 1 poeng for "vitende/enig/ferdig" og 0 poeng for "uvitende/uenig/ikke utført." Den totale KAP-skåren er 33 poeng, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kunnskap, tro og atferd relatert til brystkreft. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Zhang, Dr, Qianfoshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Siegel RL, Ward EM, Jemal A. Global Cancer Incidence and Mortality Rates and Trends--An Update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578. Epub 2015 Dec 14.
- DeSantis CE, Bray F, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Anderson BO, Jemal A. International Variation in Female Breast Cancer Incidence and Mortality Rates. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Oct;24(10):1495-506. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0535. Epub 2015 Sep 10.
- Taghipour S, Banjevic D, Miller AB, Montgomery N, Jardine AK, Harvey BJ. Parameter estimates for invasive breast cancer progression in the Canadian National Breast Screening Study. Br J Cancer. 2013 Feb 19;108(3):542-8. doi: 10.1038/bjc.2012.596. Epub 2013 Jan 15.
- Padilla A, Arponen O, Rinta-Kiikka I, Pertuz S. Image retrieval-based parenchymal analysis for breast cancer risk assessment. Med Phys. 2022 Feb;49(2):1055-1064. doi: 10.1002/mp.15378. Epub 2021 Dec 15.
- Green VL. Breast Cancer Risk Assessment and Management of the High-Risk Patient. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Mar;49(1):87-116. doi: 10.1016/j.ogc.2021.11.009.
- Burka D, Gupta R, Moran AE, Cohn J, Choudhury SR, Cheadle T, Mullick R, Frieden TR. Keep it simple: designing a user-centred digital information system to support chronic disease management in low/middle-income countries. BMJ Health Care Inform. 2023 Jan;30(1):e100641. doi: 10.1136/bmjhci-2022-100641.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDHMC-231201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .