Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent fjernintervensjon for høyrisiko brystkreftpopulasjoner

20. desember 2023 oppdatert av: Guang Zhang, Qianfoshan Hospital

Vurdering av effekten av intelligens fjernintervensjon på høyrisikopopulasjoner for brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av moderne eksternt helseintervensjonsregime med tradisjonelle personintervensjonsstrategier for høyrisiko brystkreftgrupper som har BI-RADS 3 eller høyere knuter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å bremse progresjonen av brystknuter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
  • Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å minimere forverringen av sykdommen og redusere risikoen for død hos pasienter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
  • Kan kunnskapen, troen og atferdsendring av brystknutepopulasjonen forbedres etter å ha mottatt ekstern helseintervensjon sammenlignet med tradisjonell helsestyringsmodell?

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, Eksperimentgruppen og Kontrollgruppen. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bli tilbudt moderne fjernintervensjoner i 2 år, som beskrevet nedenfor:

  • Telekonsultasjoner: Dette innebærer bruk av videosamtaler, eller telefonsamtaler en gang i måneden for å koble pasienter til konsultasjoner, oppfølginger og diskusjoner om tilstander og symptomhåndtering.
  • Fjernovervåking og bærbare enheter: Bærbare enheter og fjernovervåkingsverktøy som infrarød brysttemperaturdetektor og dynamisk blodtrykksdetektor vil bli brukt en gang i uken for å spore pasienters vitale tegn og symptomer eksternt.
  • Mobilapplikasjoner: Spesialiserte mobilapper vil bli brukt for å gi pasienter en plattform for å få tilgang til undervisningsmateriell, spore fremgangen deres, administrere administrasjonsplaner, registrere symptomer og få kontakt med støttegrupper eller nettsamfunn.
  • Utdanningsplattformer og ekstern helseopplæring: Nettplattformer og ressurser gir undervisningsmateriell om brystkreft, behandlingsalternativer, potensielle bivirkninger, livsstilsjusteringer og generell velvære. Disse ressursene styrker pasientene ved å gi omfattende informasjon.

Deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt tradisjonelle strategier gitt i 'Retningslinjer for brystkreftscreening for kinesiske kvinner': Ultralydoppfølgingsgjennomgang anbefales ikke mindre enn 3 til 6 måneder senere. Dersom det ikke er endring ved 2-års oppfølging, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis det er mistenkelig endring i lesjonen under oppfølging, bør biopsi vurderes for å avklare patologiens art.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er et av verdens største folkehelseproblemer. I følge rapporten fra International Agency for Research on Cancer (IARC) i Verdens helseorganisasjon (WHO), har brystkreft erstattet lungekreft som verdens nummer én kreft i 2020, og utgjør en alvorlig trussel mot kvinners liv og helse. Brystknuter er godartede klumper eller masser som dannes i brystvevet. Brystknuter kan øke risikoen for brystkreft til en viss grad, og å forbedre tidlig helsebehandling av brystknuter er et effektivt tiltak for å diagnostisere og forebygge brystkreft. Dette prosjektet tar sikte på å konstruere et intelligent brystkreft intelligent helsestyringssystem ved bruk av fjernintervensjonsteknologi. Systemet inkluderer moduler for intelligent behandling av brysthelseinformasjon, risikovurdering av brystsykdom og lagdelt intervensjon for brystkreft, med sikte på å bryte gjennom flaskehalsen for forebygging og behandling av brystkreft.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av moderne eksternt helseintervensjonsregime med tradisjonelle personintervensjonsstrategier i høyrisiko brystkreftgrupper som har BI-RADS 3 eller høyere knuter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å bremse progresjonen av brystknuter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
  • Kan den eksterne helseintervensjonen være mer effektiv for å minimere forverringen av sykdommen og redusere risikoen for død hos pasienter enn den tradisjonelle personlig intervensjonen?
  • Kan kunnskapen, troen og atferdsendring av brystknutepopulasjonen forbedres etter å ha mottatt ekstern helseintervensjon sammenlignet med tradisjonell helsestyringsmodell?

Forskningsinnhold:

De screenede og kvalifiserte forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe, og forskjellige helsestyringsprogrammer ble vedtatt, eksperimentellgruppen tok i bruk fjernintervensjon helsestyringsmodus, og kontrollgruppen tok i bruk helsestyringsmodusen anbefalt av de konvensjonelle retningslinjene, for å slutten av oppfølgingen, og statistisk analyse ble utført for å sammenligne effekten av de to helsestyringsmodusene.

1) Å analysere effektiviteten av den eksterne intervensjonshelsestyringsmodellen for å bremse den ondartede progresjonen av brystknuter i forhold til den tradisjonelle modellen, og å analysere forskjellene i frekvensen av progresjon av nodal lesjon, nodal malignitet og nodal forbedring samt tiden brukt på helseledelse.

(2) Å analysere effektiviteten av teleintervensjonshelsestyringsmodellen i forhold til den tradisjonelle modellen for å redusere risikoen for progresjon og død hos pasienter med potensiell brystkreft etter påvisning av den intelligente helsestyringsmodellen, og å analysere forskjellene i risiko for død av pasientene, risiko for progresjon av lesjonene og overlevelsestid.

(3) Å analysere graden av endring i kunnskap, tro og atferd til brystknuterpopulasjoner etter ulike helsestyringsintervensjonsmoduser for teleintervensjon helsestyringsmodus i forhold til den tradisjonelle modusen.

Studiepopulasjon:

Kvinnelige undersøkere som deltok i fysiske undersøkelser og hadde TI-RADS kategori 3 eller høyere brystknuter på brystfarge Doppler-ultralyd ved helseledelsessentrene til fem store tertiærsykehus over hele landet i prøveperioden. Studien var en klinisk studie med kvalitative variabler som hovedeffektutfallsindikatorer, og forsøkspersonene ble randomisert i en testgruppe, en kontrollgruppe og et like parallelt 1:1 design for begge gruppene. Hver gruppe krevde 1 000 saker, og tatt i betraktning en frafallsprosent på 20 %, ble det rekruttert 1 250 saker i hver gruppe, totalt 2 500 saker i begge grupper.

Statistisk analyse Studien var en klinisk utprøvingsstudie med kvalitative variabler som de primære utfallsindikatorene for effekt, med et like parallelt 1:1 design for begge grupper. Forskerne mente at programmet for smart helseledelse (prøvegruppen) måtte være minst 5 % bedre enn det konvensjonelle helseledelsesprogrammet (kontrollgruppen) for å være klinisk meningsfylt. Et likt (1:1) overlegenhetsdesignskjema ble brukt, og satte α = 0,025 (ensidig), β = 0,20 (ensidig), Δ = 5 %, og estimerte prøvestørrelsen n. Basert på utformingen av denne kliniske pilotstudien, kombinert med de primære målene for effektutfall, ga estimeringen behov for 500 tilfeller i hver gruppe, og tatt i betraktning en 20 % avfallsrate, ble 625 tilfeller rekruttert i hver gruppe, for totalt 1 250 saker i begge grupper. Med mindre annet er oppgitt, ble alle statistiske tester utført ved bruk av en tosidig test med testnivå α = 0,05 (ensidig test α = 0,025). Studien var en klinisk utprøvingsstudie med kvalitative variabler som de viktigste effektutfallsindikatorene, og effekten av det nye regimet måtte være minst 5 % bedre enn kontrollmedisinen for å ha klinisk mening, så den ble satt til α = 0,025 (ensidig) og β = 0,20 (ensidig).

Hypoteser for testen av overlegenhet H0: effektiviteten til testgruppen er mindre enn eller lik kontrollgruppen, π_T-π_C≤0 H1: Effektiviteten til testgruppen er større enn kontrollgruppens, π_T-π_C> 0 α = 0,025, er overlegenhetsgrenseverdien 0. Beregn forskjellen mellom den effektive frekvensen for forsøksgruppen og kontrollgruppen, og beregn 95 % KI av forskjellen, hvis den nedre grensen for 95 % CI er større enn 0, anses effektiviteten til forsøksgruppen å være bedre enn kontrollgruppen, og det forventede målet for studien er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; Alder>=18; Har bryst BI-RADS 3 knuter eller høyere; Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kjente brystsykdommer; Har noen større ondartede sykdommer; Har ingen tilgang til de eksterne enhetene eller vet ikke hvordan de skal brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentgruppen
  • Telekonsultasjoner: Dette innebærer bruk av videosamtaler, eller telefonsamtaler en gang i måneden for å koble pasienter til konsultasjoner, oppfølginger og diskusjoner om tilstander og symptomhåndtering.
  • Fjernovervåking og bærbare enheter: Bærbare enheter og fjernovervåkingsverktøy som infrarød brysttemperaturdetektor og dynamisk blodtrykksdetektor vil bli brukt en gang i uken for å spore pasienters vitale tegn og symptomer eksternt.
  • Mobilapplikasjoner: Spesialiserte mobilapper vil bli brukt for å gi pasienter en plattform for å få tilgang til undervisningsmateriell, spore fremgangen deres, administrere administrasjonsplaner, registrere symptomer og få kontakt med støttegrupper eller nettsamfunn.
  • Utdanningsplattformer og ekstern helseopplæring: Nettplattformer og ressurser gir undervisningsmateriell om brystkreft, behandlingsalternativer, potensielle bivirkninger, livsstilsjusteringer og generell velvære. Disse ressursene styrker pasientene ved å gi omfattende informasjon.
Ekstern helseintervensjon refererer til bruk av big data, kunstig intelligens og 5G-teknologi for å tilby helsetjenester og intervensjoner til enkeltpersoner på avstand. Denne tilnærmingen lar helsepersonell levere medisinsk behandling, overvåke pasienters helse, tilby konsultasjoner, gi utdanning og tilby støtte uten behov for personlig interaksjon.
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Ultralydoppfølgingsgjennomgang anbefales ikke mindre enn 3 til 6 måneder senere. Dersom det ikke er endring ved 2-års oppfølging, kan den nedgraderes til BI-RADS 2; hvis det er mistenkelig endring i lesjonen under oppfølging, bør biopsi vurderes for å avklare patologiens art.
Ultralyd oppfølgingsgjennomgang anbefales. Hvis det er mistenkelig endring i lesjonen under oppfølging, bør biopsi vurderes for å avklare patologiens art.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BI-RADS karakterendringer i brystknuter
Tidsramme: 3 år

Under oppfølgingsperioden, sjekk BI-RADS-karakterendringene i både den eksperimentelle og kontrollgruppen for å se forskjellen.

BI-RADS står for American Breast Imaging Reporting and Data System. Det er et standardisert system som brukes av radiologer for å kategorisere funn på mammografi. BI-RADS-systemet varierer fra 0 til 6, hvor hver kategori indikerer et annet mistankenivå for brystkreft:

BI-RADS 0: Ufullstendig vurdering, ytterligere bildebehandling er nødvendig. BI-RADS 1: Negativt (normalt) funn. BI-RADS 2: Godartet (ikke-kreft) funn. BI-RADS 3: Sannsynligvis godartet funn (mindre enn 2 % sjanse for å være kreft). BI-RADS 4: Mistenkelig abnormitet som kan være kreft (sannsynligheten for kreft øker med høyere tall innenfor denne kategorien).

BI-RADS 5: Meget tyder på malignitet (mer enn 95 % sjanse for å være kreft).

BI-RADS 6: Kjent biopsi-påvist malignitet.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i risikoen for å utvikle seg til brystkreft
Tidsramme: 3 år

Under oppfølgingsperioden, sjekk risikoen for brystkreft i både forsøks- og kontrollgruppen for å se forskjellen.

Antallet og frekvensene for utvikling til brystkreft hos den eksperimentelle og kontrollgruppen vil bli beregnet, og deres statistiske signifikans vil bli evaluert ved hjelp av student-t-test eller kjikvadrattest. All analyse vil bli utført med R programvareversjon 4.3.1.

3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapen, troen og atferdsendringer
Tidsramme: 3 år

Under oppfølgingsperioden, sjekk kunnskap, tro og atferdsendringer i både den eksperimentelle og kontrollgruppen, for å se forskjellen.

"Kunnskapsdelen" består av 22 spørsmål, inkludert grunnleggende kunnskap, faktorer som bidrar til sykdommen og bevissthet om selvransakelse. "Tro"-delen består av 7 spørsmål, inkludert utsagn som "Jeg kan opprettholde gode livsstilsvaner" og "Jeg kan komfortabelt diskutere brystproblemer." Brystkreftseksjonen 'atferd' består av 4 spørsmål, inkludert utsagn som "Hvis jeg merker noen abnormiteter i brystene mine, vil jeg oppsøke lege" og "Jeg har utført selvundersøkelser av brystene før." Alle spørsmål er flervalgsspørsmål, der hvert spørsmål får 1 poeng for "vitende/enig/ferdig" og 0 poeng for "uvitende/uenig/ikke utført." Den totale KAP-skåren er 33 poeng, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kunnskap, tro og atferd relatert til brystkreft.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Zhang, Dr, Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDHMC-231201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere