合併症のない低リスク腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)における予防的抗生物質
2023年12月21日 更新者:Ahmed Hassan Mohammed Ali、Assiut University
合併症のない低リスク腹腔鏡下胆嚢摘出術における予防的抗生物質。それは価値がありますか?前向きランダム化比較研究。
合併症のない低リスク腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生物質予防投与と抗生物質予防なしの結果を比較する
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) が胆石症において選択される手術であることは疑いの余地がありません [1]。
LC における抗生物質の定期的な予防は、術中および術後の感染、特に手術部位感染 (SSI) の割合を減少させます [2]。 しかし、抗生物質による副作用の発生率は依然としてかなりのものであり、主にセフォペラゾンなどの一般的に使用される抗生物質や日常的な予防に使用される他の抗生物質に対する抗生物質耐性です[3]。 したがって、いくつかの研究では、抗生物質による予防は必要ないことが証明されています[4]。 それにもかかわらず、抗生物質による予防を行わないと、主に SSI などの感染症が発生し、入院期間が長くなる可能性があります [5]。 しかし、これらの研究はどれも他の研究よりも優れていることを証明しておらず、依然として論争の的となっています[6]。 このため、複雑ではない低リスクの腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生物質の使用を制限するためのさらなる努力が向けられています。 この研究における予防は、入院時から術後 1 か月までに開始するように指示されています。 私たちの研究では、両方の結果に従って両方の手法を比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ahmed H. Mohammed Ali, MD
- 電話番号:+201022033689
- メール:ahmedhsnmhmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Moursy M. Moursy, Prof
- 電話番号:+201006727303
- メール:morssy@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症状のある慢性結石性胆嚢炎を患い、年齢が18歳以上で手術に適したすべての患者。
リスクが低く(免疫不全ではない)、合併症のない症例である必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女。
- 症状のある胆嚢結石。
- 超音波検査では胆嚢結石が認められます。
- 単純な慢性結石性胆嚢炎
除外基準:
- 複雑な胆嚢結石。
- 悪性胆嚢腫瘤
- 総胆管(CBD)探索を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術。
- 心血管疾患、肺疾患、凝固障害、末期肝疾患などのLCに対する絶対的禁忌。
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の機器故障により開腹胆嚢摘出術に変更された症例。
- 制御不能なDM、HIVなどの免疫不全患者、およびコルチコステロイドや化学療法などの特定の薬物療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
腹腔鏡下胆嚢摘出術における予防的抗生物質の投与
|
ラップ胆嚢摘出術における予防的抗生物質の使用
他の名前:
|
|
グループ2
腹腔鏡下胆嚢摘出術において予防的抗生物質の投与を受けていない
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両グループの感染率を比較するには
時間枠:ベースライン
|
グループ1; LC およびグループ 2 における予防的抗生物質。 LCには予防的な抗生物質はありません
|
ベースライン
|
|
入院時間
時間枠:ベースライン
|
グループ1; LC およびグループ 2 における予防的抗生物質。 LCには予防的な抗生物質はありません
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質を改善して慢性胆嚢炎患者の死亡率と罹患率を減らす
時間枠:ベースライン
|
グループ1; LC およびグループ 2 における予防的抗生物質。 LCには予防的な抗生物質はありません
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr、General Surgery department of Assiut University
- スタディディレクター:Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr、General Surgery department of Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HJ, Kang SH, Roh YH, Kim MC, Kim KW. Are prophylactic antibiotics necessary in elective laparoscopic cholecystectomy, regardless of patient risk? Ann Surg Treat Res. 2017 Aug;93(2):76-81. doi: 10.4174/astr.2017.93.2.76. Epub 2017 Jul 28.
- Yan RC, Shen SQ, Chen ZB, Lin FS, Riley J. The role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy in preventing postoperative infection: a meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):301-6. doi: 10.1089/lap.2010.0436. Epub 2011 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prophylactic Antibiotic in LC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。