- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193837
Antibiótico profilático em colecistectomia não complicada de baixo risco (LC)
Antibiótico Profilático em Colecistectomia Laparoscópica Não Complicada de Baixo Risco; É digno? Um estudo comparativo randomizado prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há dúvida de que a colecistectomia laparoscópica (CL) é a cirurgia de escolha na colelitíase [1].
A profilaxia antibiótica de rotina em LC diminui a taxa de infecções intra e pós-operatórias, especificamente a infecção do sítio cirúrgico (ISC) [2]. No entanto, a taxa de efeitos colaterais dos antibióticos permanece considerável, principalmente a resistência aos antibióticos comumente usados, como a cefoperazona e outros antibióticos usados na profilaxia de rotina [3]. Portanto, alguns estudos provaram que não há necessidade de profilaxia antibiótica [4]. Apesar disso, nenhuma profilaxia antibiótica pode levar a infecções, principalmente ISC e prolongamento do tempo de hospitalização [5]. Porém nenhum desses estudos comprovou superioridade sobre o outro e ainda é motivo de controvérsia [6]. Por esta razão, mais esforços são direcionados para limitar o uso de antibióticos em colecistectomia laparoscópica não complicada e de baixo risco. A profilaxia neste estudo é direcionada para começar desde o momento da admissão até 1 mês de pós-operatório. Em nosso estudo, seguimos os dois resultados para comparar as duas técnicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed H. Mohammed Ali, MD
- Número de telefone: +201022033689
- E-mail: ahmedhsnmhmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Moursy M. Moursy, Prof
- Número de telefone: +201006727303
- E-mail: morssy@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pedras sintomáticas na vesícula biliar.
- A ultrassonografia mostra cálculos na vesícula biliar.
- Colecistite calculosa crônica não complicada
Critério de exclusão:
- Pedras complicadas na vesícula biliar.
- Massa maligna da vesícula biliar
- Colecistectomia laparoscópica com exploração do ducto biliar comum (CBD).
- Contra-indicações absolutas para LC, como doenças cardiovasculares, pulmonares, coagulopatias e doenças hepáticas em estágio terminal.
- Os casos de conversão de Colecistectomia Laparoscópica em Colecistectomia Aberta por falha de equipamento.
- Pacientes imunocomprometidos como DM não controlado, HIV e pacientes em uso de certos medicamentos como corticosteróides e quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Receber antibiótico profilático na colecistectomia laparoscópica
|
Uso de antibióticos profiláticos em colecistectomia colo
Outros nomes:
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Grupo 2
Não ter antibióticos profiláticos na colecistectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar entre a taxa de infecção em ambos os grupos
Prazo: Linha de base
|
Grupo 1; Antibióticos Profiláticos em LC e Grupo 2; Sem antibióticos profiláticos em LC
|
Linha de base
|
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Tempo de internação
Prazo: Linha de base
|
Grupo 1; Antibióticos Profiláticos em LC e Grupo 2; Sem antibióticos profiláticos em LC
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorar a qualidade de vida para reduzir a mortalidade e morbidade em pacientes com colecistite crônica
Prazo: Linha de base
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Grupo 1; Antibióticos Profiláticos em LC e Grupo 2; Sem antibióticos profiláticos em LC
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HJ, Kang SH, Roh YH, Kim MC, Kim KW. Are prophylactic antibiotics necessary in elective laparoscopic cholecystectomy, regardless of patient risk? Ann Surg Treat Res. 2017 Aug;93(2):76-81. doi: 10.4174/astr.2017.93.2.76. Epub 2017 Jul 28.
- Yan RC, Shen SQ, Chen ZB, Lin FS, Riley J. The role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy in preventing postoperative infection: a meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):301-6. doi: 10.1089/lap.2010.0436. Epub 2011 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prophylactic Antibiotic in LC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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