- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193837
Antibiótico profiláctico en colecistectomía de regazo (CL) de bajo riesgo no complicada
Antibiótico profiláctico en colecistectomía laparoscópica no complicada de bajo riesgo; ¿Es digno? Un estudio comparativo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay duda de que la colecistectomía laparoscópica (CL) es la cirugía de elección en la colelitiasis [1].
La profilaxis antibiótica de rutina en la CL disminuye la tasa de infecciones intra y posoperatorias, específicamente la infección del sitio quirúrgico (ISQ) [2]. Sin embargo, la tasa de efectos secundarios de los antibióticos sigue siendo considerable, principalmente la resistencia a los antibióticos comúnmente utilizados como la cefoperazona y otros antibióticos utilizados en la profilaxis de rutina [3]. Algunos estudios demostraron que no es necesaria la profilaxis antibiótica [4]. A pesar de ello, ninguna profilaxis antibiótica puede provocar infecciones, principalmente ISQ, y prolongación del tiempo de hospitalización [5]. Sin embargo, ninguno de estos estudios ha demostrado superioridad sobre los demás y sigue siendo motivo de controversia [6]. Por esta razón se dirigen más esfuerzos a limitar el uso de antibióticos en la colecistectomía laparoscópica no complicada de bajo riesgo. La profilaxis en este estudio debe comenzar desde el momento del ingreso hasta 1 mes después de la operación. En nuestro estudio seguimos ambos resultados para comparar ambas técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed H. Mohammed Ali, MD
- Número de teléfono: +201022033689
- Correo electrónico: ahmedhsnmhmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moursy M. Moursy, Prof
- Número de teléfono: +201006727303
- Correo electrónico: morssy@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos de 18 años o más.
- Cálculos sintomáticos en la vesícula biliar.
- La ecografía muestra cálculos en la vesícula biliar.
- Colecistitis crónica litiásica no complicada
Criterio de exclusión:
- Cálculos complicados en la vesícula biliar.
- Masa maligna de vesícula biliar
- Colecistectomía laparoscópica con exploración del conducto biliar común (CBD).
- Contraindicaciones absolutas para la CL como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, coagulopatías y enfermedades hepáticas terminales.
- Los casos de conversión de Colecistectomía Laparoscópica a Colecistectomía Abierta por falla del equipo.
- Pacientes inmunocomprometidos como DM no controlado, VIH y pacientes que toman ciertos medicamentos como corticosteroides y quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Tener profilaxis antibiótica en colecistectomía laparoscópica
|
Uso de antibióticos profilácticos en colecistectomía de regazo.
Otros nombres:
|
Grupo 2
No tener antibióticos profilácticos en colecistectomía laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la tasa de infección en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Base
|
Grupo 1; Antibióticos profilácticos en LC y grupo 2; Sin antibióticos profilácticos en LC
|
Base
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Base
|
Grupo 1; Antibióticos profilácticos en LC y grupo 2; Sin antibióticos profilácticos en LC
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar la calidad de vida para reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con colecistitis crónica
Periodo de tiempo: Base
|
Grupo 1; Antibióticos profilácticos en LC y grupo 2; Sin antibióticos profilácticos en LC
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
- Director de estudio: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HJ, Kang SH, Roh YH, Kim MC, Kim KW. Are prophylactic antibiotics necessary in elective laparoscopic cholecystectomy, regardless of patient risk? Ann Surg Treat Res. 2017 Aug;93(2):76-81. doi: 10.4174/astr.2017.93.2.76. Epub 2017 Jul 28.
- Yan RC, Shen SQ, Chen ZB, Lin FS, Riley J. The role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy in preventing postoperative infection: a meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):301-6. doi: 10.1089/lap.2010.0436. Epub 2011 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prophylactic Antibiotic in LC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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