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Antibiótico profiláctico en colecistectomía de regazo (CL) de bajo riesgo no complicada

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Ahmed Hassan Mohammed Ali, Assiut University

Antibiótico profiláctico en colecistectomía laparoscópica no complicada de bajo riesgo; ¿Es digno? Un estudio comparativo prospectivo aleatorizado.

Comparar los resultados de la profilaxis antibiótica y la ausencia de profilaxis antibiótica en la colecistectomía laparoscópica no complicada de bajo riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay duda de que la colecistectomía laparoscópica (CL) es la cirugía de elección en la colelitiasis [1].

La profilaxis antibiótica de rutina en la CL disminuye la tasa de infecciones intra y posoperatorias, específicamente la infección del sitio quirúrgico (ISQ) [2]. Sin embargo, la tasa de efectos secundarios de los antibióticos sigue siendo considerable, principalmente la resistencia a los antibióticos comúnmente utilizados como la cefoperazona y otros antibióticos utilizados en la profilaxis de rutina [3]. Algunos estudios demostraron que no es necesaria la profilaxis antibiótica [4]. A pesar de ello, ninguna profilaxis antibiótica puede provocar infecciones, principalmente ISQ, y prolongación del tiempo de hospitalización [5]. Sin embargo, ninguno de estos estudios ha demostrado superioridad sobre los demás y sigue siendo motivo de controversia [6]. Por esta razón se dirigen más esfuerzos a limitar el uso de antibióticos en la colecistectomía laparoscópica no complicada de bajo riesgo. La profilaxis en este estudio debe comenzar desde el momento del ingreso hasta 1 mes después de la operación. En nuestro estudio seguimos ambos resultados para comparar ambas técnicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed H. Mohammed Ali, MD
  • Número de teléfono: +201022033689
  • Correo electrónico: ahmedhsnmhmd@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Moursy M. Moursy, Prof
  • Número de teléfono: +201006727303
  • Correo electrónico: morssy@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se calculará a todos los pacientes con colecistitis crónica sintomática mayores de 18 años y aptos para cirugía. Deben ser con casos de bajo riesgo (No inmunocomprometidos) y no complicados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos de 18 años o más.
  • Cálculos sintomáticos en la vesícula biliar.
  • La ecografía muestra cálculos en la vesícula biliar.
  • Colecistitis crónica litiásica no complicada

Criterio de exclusión:

  • Cálculos complicados en la vesícula biliar.
  • Masa maligna de vesícula biliar
  • Colecistectomía laparoscópica con exploración del conducto biliar común (CBD).
  • Contraindicaciones absolutas para la CL como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, coagulopatías y enfermedades hepáticas terminales.
  • Los casos de conversión de Colecistectomía Laparoscópica a Colecistectomía Abierta por falla del equipo.
  • Pacientes inmunocomprometidos como DM no controlado, VIH y pacientes que toman ciertos medicamentos como corticosteroides y quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Tener profilaxis antibiótica en colecistectomía laparoscópica
Uso de antibióticos profilácticos en colecistectomía de regazo.
Otros nombres:
  • laparoscopia
Grupo 2
No tener antibióticos profilácticos en colecistectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de infección en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Base
Grupo 1; Antibióticos profilácticos en LC y grupo 2; Sin antibióticos profilácticos en LC
Base
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Base
Grupo 1; Antibióticos profilácticos en LC y grupo 2; Sin antibióticos profilácticos en LC
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la calidad de vida para reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con colecistitis crónica
Periodo de tiempo: Base
Grupo 1; Antibióticos profilácticos en LC y grupo 2; Sin antibióticos profilácticos en LC
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
  • Director de estudio: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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