- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06193837
Profylaktisk antibiotika ved ikke-komplisert lavrisiko lap kolecystektomi (LC)
Profylaktisk antibiotika ved ikke-komplisert lavrisiko laparoskopisk kolecystektomi; Er det verdig? En prospektiv randomisert komparativ studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen tvil om at laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den foretrukne operasjonen ved kolelitiasis [1].
Rutinemessig antibiotikaprofylakse ved LC reduserer frekvensen av intra- og postoperative infeksjoner, spesifikt kirurgisk infeksjon (SSI) [2]. Imidlertid er frekvensen av antibiotikabivirkninger fortsatt betydelig, hovedsakelig antibiotikaresistens mot de vanligste antibiotikaene som Cefoperazon og andre antibiotika som brukes i rutineprofylakse [3]. Så noen studier viste at ikke behov for antibiotikaprofylakse [4]. Til tross for at ingen antibiotikaprofylakse kan føre til infeksjoner hovedsakelig SSI og forlenget innleggelsestid [5]. Imidlertid har ingen av disse studiene bevist overlegenhet over den andre og er fortsatt et spørsmål om kontrovers [6]. Av denne grunn er mer innsats rettet mot å begrense bruken av antibiotika ved ikke-komplisert lavrisiko laparoskopisk kolecystektomi. Profylakse i denne studien er rettet mot å starte fra tidspunktet for innleggelse til 1 måned etter operasjonen. I vår studie følger vi begge resultatene for å sammenligne mellom begge teknikkene
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed H. Mohammed Ali, MD
- Telefonnummer: +201022033689
- E-post: ahmedhsnmhmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moursy M. Moursy, Prof
- Telefonnummer: +201006727303
- E-post: morssy@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i en alder av 18 år eller eldre.
- Symptomatiske galleblæresteiner.
- Ultralyd viser galleblærestein.
- Ukomplisert kronisk kalkulus kolecystitt
Ekskluderingskriterier:
- Kompliserte galleblæresteiner.
- Ondartet galleblæremasse
- Laparoskopisk kolecystektomi med felles gallegang (CBD) utforskning.
- Absolutte kontraindikasjoner mot LC som kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, koagulopatier og sluttstadium leversykdom.
- Tilfellene av laparoskopisk kolecystektomi konvertering til åpen kolecystektomi på grunn av utstyrssvikt.
- Immunkompromitterte pasienter som ukontrollert DM, HIV og pasienter på visse medisiner som kortikosteroider og kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Å ha profylaktisk antibiotika ved laparoskopisk kolecystektomi
|
Bruk av profylaktisk antibiotika ved lap cholecystektomi
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
Å ikke ha profylaktisk antibiotika ved laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne infeksjonsraten i begge gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gruppe 1; Profylaktiske antibiotika i LC og gruppe 2; Ingen profylaktisk antibiotika i LC
|
Grunnlinje
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gruppe 1; Profylaktiske antibiotika i LC og gruppe 2; Ingen profylaktisk antibiotika i LC
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvaliteten for å redusere dødelighet og sykelighet hos pasienter med kronisk kolecystitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gruppe 1; Profylaktiske antibiotika i LC og gruppe 2; Ingen profylaktisk antibiotika i LC
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
- Studieleder: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim HJ, Kang SH, Roh YH, Kim MC, Kim KW. Are prophylactic antibiotics necessary in elective laparoscopic cholecystectomy, regardless of patient risk? Ann Surg Treat Res. 2017 Aug;93(2):76-81. doi: 10.4174/astr.2017.93.2.76. Epub 2017 Jul 28.
- Yan RC, Shen SQ, Chen ZB, Lin FS, Riley J. The role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy in preventing postoperative infection: a meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):301-6. doi: 10.1089/lap.2010.0436. Epub 2011 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prophylactic Antibiotic in LC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .