Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch antibioticum bij niet-gecompliceerde lap-cholecystectomie (LC) met laag risico

21 december 2023 bijgewerkt door: Ahmed Hassan Mohammed Ali, Assiut University

Profylactisch antibioticum bij niet-gecompliceerde laparoscopische cholecystectomie met laag risico; Is het waard? Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek.

Om de uitkomsten van antibioticaprofylaxe en geen antibioticaprofylaxe te vergelijken bij niet-gecompliceerde laparoscopische cholecystectomie met laag risico

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen twijfel dat laparoscopische cholecystectomie (LC) de voorkeurschirurgie is bij cholelithiasis [1].

Routinematige antibioticaprofylaxe bij LC vermindert het aantal intra- en postoperatieve infecties, met name de infectie op de operatieplaats (SSI) [2]. Het aantal bijwerkingen van antibiotica blijft echter aanzienlijk, voornamelijk antibioticaresistentie tegen de veelgebruikte antibiotica zoals cefoperazon en andere antibiotica die bij routinematige profylaxe worden gebruikt [3]. Sommige onderzoeken hebben dus aangetoond dat profylaxe met antibiotica niet nodig is [4]. Desondanks kan geen enkele profylaxe met antibiotica leiden tot infecties, voornamelijk postoperatieve wondinfecties, en een verlenging van de ziekenhuisopname [5]. Geen van deze onderzoeken heeft echter superioriteit ten opzichte van de andere bewezen en is nog steeds een kwestie van controverse [6]. Om deze reden zijn er meer inspanningen gericht op het beperken van het gebruik van antibiotica bij niet-gecompliceerde laparoscopische cholecystectomie met laag risico. De profylaxe in dit onderzoek is erop gericht om te beginnen vanaf het moment van opname tot 1 maand na de operatie. In ons onderzoek volgen we beide uitkomsten om beide technieken te vergelijken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Moursy M. Moursy, Prof
  • Telefoonnummer: +201006727303
  • E-mail: morssy@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met symptomatische chronische calculaire cholecystitis, ouder dan 18 jaar en geschikt voor een operatie. Het moet gaan om gevallen met een laag risico (niet immuungecompromitteerd) en om niet-gecompliceerde gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man en vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Symptomatische galblaasstenen.
  • Echografie toont galblaasstenen.
  • Ongecompliceerde chronische ernstige cholecystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde galblaasstenen.
  • Kwaadaardige galblaasmassa
  • Laparoscopische cholecystectomie met verkenning van de gemeenschappelijke galwegen (CBD).
  • Absolute contra-indicaties voor LC, zoals hart- en vaatziekten, longziekten, coagulopathieën en leverziekte in het eindstadium.
  • De gevallen van conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie als gevolg van defecte apparatuur.
  • Immuungecompromitteerde patiënten zoals ongecontroleerde DM, HIV en patiënten die bepaalde medicijnen gebruiken zoals corticosteroïden en chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Het gebruik van profylactisch antibiotica bij laparoscopische cholecystectomie
Geneesmiddel: Augmentin
Gebruik van profylactische antibiotica bij cholecystectomie in de lap
Andere namen:
  • laparoscopie
Groep 2
Geen profylactische antibiotica gebruiken bij laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het infectiepercentage bij beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn
Groep 1; Profylactische antibiotica in LC en Groep 2; Geen profylactische antibiotica bij LC
Basislijn
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Groep 1; Profylactische antibiotica in LC en Groep 2; Geen profylactische antibiotica bij LC
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de levenskwaliteit om de mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met chronische cholecystitis te verminderen
Tijdsspanne: Basislijn
Groep 1; Profylactische antibiotica in LC en Groep 2; Geen profylactische antibiotica bij LC
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
  • Studie directeur: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prophylactic Antibiotic in LC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Augmentin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren