- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193837
Antibiotique prophylactique dans la cholécystectomie lapaire non compliquée à faible risque (LC)
Antibiotique prophylactique dans la cholécystectomie laparoscopique non compliquée à faible risque ; Est-ce que c'est digne ? Une étude comparative prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il ne fait aucun doute que la cholécystectomie laparoscopique (LC) est la chirurgie de choix dans les lithiase biliaire [1].
La prophylaxie antibiotique de routine en LC diminue le taux d'infections per et postopératoires, en particulier l'infection du site opératoire (SSI) [2]. Cependant, le taux d'effets secondaires des antibiotiques reste considérable, principalement la résistance aux antibiotiques couramment utilisés comme la céfopérazone et d'autres antibiotiques utilisés en prophylaxie de routine [3]. Ainsi, certaines études ont prouvé qu'il n'est pas nécessaire de recourir à une prophylaxie antibiotique [4]. Cependant, aucune prophylaxie antibiotique ne peut entraîner des infections, principalement des ISO et un allongement de la durée d'hospitalisation [5]. Cependant, aucune de ces études n'a prouvé sa supériorité sur les autres et reste un sujet de controverse [6]. Pour cette raison, davantage d'efforts sont déployés pour limiter l'utilisation d'antibiotiques dans les cholécystectomies laparoscopiques non compliquées à faible risque. La prophylaxie dans cette étude doit commencer dès l'admission jusqu'à 1 mois après l'opération. Dans notre étude, nous suivons les deux résultats pour comparer les deux techniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed H. Mohammed Ali, MD
- Numéro de téléphone: +201022033689
- E-mail: ahmedhsnmhmd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moursy M. Moursy, Prof
- Numéro de téléphone: +201006727303
- E-mail: morssy@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles et femelles âgés de 18 ans ou plus.
- Calculs symptomatiques de la vésicule biliaire.
- L'échographie montre des calculs de la vésicule biliaire.
- Cholécystite calculeuse chronique non compliquée
Critère d'exclusion:
- Calculs compliqués de la vésicule biliaire.
- Masse maligne de la vésicule biliaire
- Cholécystectomie laparoscopique avec exploration du canal biliaire commun (CBD).
- Contre-indications absolues à la LC comme les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, les coagulopathies et les maladies hépatiques terminales.
- Les cas de conversion de cholécystectomie laparoscopique en cholécystectomie ouverte en raison d'une panne d'équipement.
- Patients immunodéprimés comme DM non contrôlé, VIH et patients prenant certains médicaments comme les corticostéroïdes et la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Avoir un antibiotique prophylactique en cas de cholécystectomie laparoscopique
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Utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la cholécystectomie lapaire
Autres noms:
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Groupe 2
Ne pas avoir d'antibiotiques prophylactiques en cas de cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le taux d'infection dans les deux groupes
Délai: Référence
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Groupe 1; Antibiotiques prophylactiques en LC et groupe 2 ; Pas d'antibiotiques prophylactiques en LC
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Référence
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Durée d'hospitalisation
Délai: Référence
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Groupe 1; Antibiotiques prophylactiques en LC et groupe 2 ; Pas d'antibiotiques prophylactiques en LC
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la qualité de vie pour réduire la mortalité et la morbidité chez les patients atteints de cholécystite chronique
Délai: Référence
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Groupe 1; Antibiotiques prophylactiques en LC et groupe 2 ; Pas d'antibiotiques prophylactiques en LC
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim HJ, Kang SH, Roh YH, Kim MC, Kim KW. Are prophylactic antibiotics necessary in elective laparoscopic cholecystectomy, regardless of patient risk? Ann Surg Treat Res. 2017 Aug;93(2):76-81. doi: 10.4174/astr.2017.93.2.76. Epub 2017 Jul 28.
- Yan RC, Shen SQ, Chen ZB, Lin FS, Riley J. The role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy in preventing postoperative infection: a meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):301-6. doi: 10.1089/lap.2010.0436. Epub 2011 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prophylactic Antibiotic in LC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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