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Prophylaktisches Antibiotikum bei unkomplizierter Lap-Cholezystektomie (LC) mit geringem Risiko

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Hassan Mohammed Ali, Assiut University

Prophylaktisches Antibiotikum bei unkomplizierter laparoskopischer Cholezystektomie mit geringem Risiko; Ist es würdig? Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.

Vergleich zwischen den Ergebnissen einer Antibiotikaprophylaxe und keiner Antibiotikaprophylaxe bei unkomplizierter laparoskopischer Cholezystektomie mit geringem Risiko

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Zweifel, dass die laparoskopische Cholezystektomie (LC) die Operation der Wahl bei Cholelithiasis ist [1].

Eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe bei LC verringert die Rate intra- und postoperativer Infektionen, insbesondere der postoperativen Infektionen (SSI) [2]. Allerdings ist die Rate der Antibiotika-Nebenwirkungen nach wie vor beträchtlich, vor allem Antibiotikaresistenzen gegen häufig verwendete Antibiotika wie Cefoperazon und andere Antibiotika, die in der Routineprophylaxe eingesetzt werden [3]. So haben einige Studien bewiesen, dass keine Antibiotika-Prophylaxe erforderlich ist [4]. Dennoch kann eine fehlende Antibiotikaprophylaxe zu Infektionen (hauptsächlich SSI) und einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltszeit führen [5]. Allerdings hat keine dieser Studien eine Überlegenheit gegenüber der anderen bewiesen und ist immer noch Gegenstand von Kontroversen [6]. Aus diesem Grund werden mehr Anstrengungen unternommen, um den Einsatz von Antibiotika bei der unkomplizierten laparoskopischen Cholezystektomie mit geringem Risiko einzuschränken. Die Prophylaxe in dieser Studie soll vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 1 Monat nach der Operation beginnen. In unserer Studie verfolgen wir beide Ergebnisse, um beide Techniken zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Moursy M. Moursy, Prof
  • Telefonnummer: +201006727303
  • E-Mail: morssy@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit symptomatischer chronischer kalkhaltiger Cholezystitis, die älter als 18 Jahre sind und für eine Operation geeignet sind. Es sollte sich um Fälle mit geringem Risiko (nicht immungeschwächt) und ohne Komplikationen handeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Symptomatische Gallensteine.
  • Im Ultraschall erkennt man Gallenblasensteine.
  • Unkomplizierte chronische kalkhaltige Cholezystitis

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Gallensteine.
  • Bösartige Masse in der Gallenblase
  • Laparoskopische Cholezystektomie mit Erkundung des gemeinsamen Gallengangs (CBD).
  • Absolute Kontraindikationen für LC wie Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen, Koagulopathien und Lebererkrankungen im Endstadium.
  • Die Fälle der Umstellung der laparoskopischen Cholezystektomie auf eine offene Cholezystektomie aufgrund von Gerätefehlern.
  • Immungeschwächte Patienten wie unkontrollierte DM, HIV und Patienten, die bestimmte Medikamente wie Kortikosteroide und Chemotherapie einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Prophylaktische Antibiotikagabe bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Arzneimittel: Augmentin
Einsatz prophylaktischer Antibiotika bei der Lap-Cholezystektomie
Andere Namen:
  • Laparoskopie
Gruppe 2
Keine prophylaktische Antibiotikagabe bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Infektionsraten beider Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Gruppe 1; Prophylaktische Antibiotika bei LC und Gruppe 2; Keine prophylaktischen Antibiotika bei LC
Grundlinie
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gruppe 1; Prophylaktische Antibiotika bei LC und Gruppe 2; Keine prophylaktischen Antibiotika bei LC
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Lebensqualität, um Mortalität und Morbidität bei Patienten mit chronischer Cholezystitis zu reduzieren
Zeitfenster: Grundlinie
Gruppe 1; Prophylaktische Antibiotika bei LC und Gruppe 2; Keine prophylaktischen Antibiotika bei LC
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prophylactic Antibiotic in LC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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