Profilaktyczna antybiotykoterapia w niepowikłanej cholecystektomii laptycznej niskiego ryzyka (LC)
Profilaktyczna antybiotykoterapia w niepowikłanej cholecystektomii laparoskopowej niskiego ryzyka; Czy to jest godne? Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma wątpliwości, że cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest operacją z wyboru w kamicy żółciowej [1].
Rutynowa profilaktyka antybiotykowa w LC zmniejsza częstość infekcji śródoperacyjnych i pooperacyjnych, szczególnie infekcji miejsca operowanego (ZMO) [2]. Jednakże odsetek działań niepożądanych antybiotyków pozostaje znaczny, są to głównie oporność na powszechnie stosowane antybiotyki, takie jak cefoperazon i inne antybiotyki stosowane w rutynowej profilaktyce [3]. Tak więc niektóre badania wykazały, że nie ma potrzeby profilaktyki antybiotykowej [4]. Mimo to żadna profilaktyka antybiotykowa nie może prowadzić do infekcji, głównie ZMO i wydłużenia czasu hospitalizacji [5]. Jednakże żadne z tych badań nie wykazało wyższości nad drugim i nadal jest przedmiotem kontrowersji [6]. Z tego powodu podejmowane są dalsze wysiłki w celu ograniczenia stosowania antybiotyków w niepowikłanej cholecystektomii laparoskopowej niskiego ryzyka. Profilaktyka w tym badaniu ma rozpocząć się od chwili przyjęcia do 1 miesiąca po operacji. W naszym badaniu śledziliśmy oba wyniki, aby porównać obie techniki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed H. Mohammed Ali, MD
- Numer telefonu: +201022033689
- E-mail: ahmedhsnmhmd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moursy M. Moursy, Prof
- Numer telefonu: +201006727303
- E-mail: morssy@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Objawowe kamienie pęcherzyka żółciowego.
- USG wykazuje kamienie pęcherzyka żółciowego.
- Niepowikłane przewlekłe kalkulacyjne zapalenie pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- Skomplikowane kamienie pęcherzyka żółciowego.
- Złośliwa masa pęcherzyka żółciowego
- Cholecystektomia laparoskopowa z eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (CBD).
- Bezwzględne przeciwwskazania do LC, takie jak choroby układu krążenia, płuc, koagulopatie i schyłkowa niewydolność wątroby.
- Przypadki konwersji cholecystektomii laparoskopowej na cholecystektomię otwartą z powodu awarii sprzętu.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład niekontrolowana DM, HIV i pacjenci przyjmujący niektóre leki, takie jak kortykosteroidy i chemioterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Stosowanie profilaktycznego antybiotyku w przypadku cholecystektomii laparoskopowej
|
Zastosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii w cholecystektomii biodrowej
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Brak profilaktycznej antybiotykoterapii podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać współczynnik infekcji w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grupa 1; Profilaktyczne antybiotyki w LC i grupie 2; Żadnych profilaktycznych antybiotyków w LC
|
Linia bazowa
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grupa 1; Profilaktyczne antybiotyki w LC i grupie 2; Żadnych profilaktycznych antybiotyków w LC
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grupa 1; Profilaktyczne antybiotyki w LC i grupie 2; Żadnych profilaktycznych antybiotyków w LC
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa M. Mohammad Sayed, Dr, General Surgery department of Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed M. Ibrahim Taha, Dr, General Surgery department of Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim HJ, Kang SH, Roh YH, Kim MC, Kim KW. Are prophylactic antibiotics necessary in elective laparoscopic cholecystectomy, regardless of patient risk? Ann Surg Treat Res. 2017 Aug;93(2):76-81. doi: 10.4174/astr.2017.93.2.76. Epub 2017 Jul 28.
- Yan RC, Shen SQ, Chen ZB, Lin FS, Riley J. The role of prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy in preventing postoperative infection: a meta-analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 May;21(4):301-6. doi: 10.1089/lap.2010.0436. Epub 2011 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prophylactic Antibiotic in LC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .