難治性全身性重症筋無力症患者における抗CD19キメラ抗原受容体T細胞療法の研究
2026年7月28日 更新者：Kyverna Therapeutics
難治性全身性重症筋無力症（KYSA-6）患者を対象とした、自家完全ヒト抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法であるKYV-101の第2相非盲検多施設共同研究
重症筋無力症患者に対する抗CD19キメラ抗原受容体T細胞療法の研究
調査の概要
詳細な説明
重症筋無力症 (MG) は、神経筋接合部に影響を及ぼし、筋力低下を特徴とする慢性自己免疫疾患です。
MG では B 細胞が関与しており、この疾患は抗 AChR 抗体や抗 MuSK 抗体などの自己抗体の存在を特徴としています。
CD-19 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、細胞傷害性 T 細胞の能力を利用して標的細胞を直接かつ特異的に溶解し、循環中の正常 B 細胞と自己反応性 B 細胞の両方、ならびに影響を受けたリンパ組織および潜在的に非リンパ組織を枯渇させます。
完全ヒト抗CD19 CAR T細胞療法であるKYV-101は、重症筋無力症（MG）の成人被験者を対象に研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyverna Therapeutics, Inc.
- 電話番号：510-925-2484
- メール：Clinicaltrials@kyvernatx.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33149
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Study Coordinatory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Westmead、オーストラリア
- 募集
- Westmead Institute for Medical Research
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
Kindom of Saudi Arabia
-
Riyadh、Kindom of Saudi Arabia、サウジアラビア
- 募集
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Bochum、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Hanover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochscule Hannover
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Jena、ドイツ
- 募集
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinik Magdeburg
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Munich、ドイツ
- 募集
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
- AChRおよびMuSKに対する自己抗体の存在によるMGの診断
- 重症筋無力症 アメリカ財団 (MGFA) クラス IIB-IV
主な除外基準
- 任意の標的を対象とした細胞療法（CAR-T）または遺伝子療法製品による以前の治療
- 同種または自家幹細胞移植の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- HIV 陽性血清学
- 原発性免疫不全症
- 脾臓摘出術の歴史
- 脳卒中、発作、認知症、パーキンソン病、協調運動障害、小脳疾患、精神病、麻痺、失語症、および研究者が被験者のリスクを高めると考えるその他の神経疾患の病歴
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
以下の例外を除き、以前または同時に悪性腫瘍を患っている場合:
- 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌（スクリーニングの前に適切な創傷治癒が必要です）
- 子宮頸部または乳房の上皮内がんがあり、スクリーニング前の少なくとも3年間に治癒的治療が行われ、再発の証拠がない
- 完全に切除または治療され、スクリーニング前の少なくとも 5 年間完全寛解状態にある原発悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lymphodepletionコンディショニングを備えたKYV-101 CAR-T細胞
フェーズ2：KYV-101 CAR-Tセルの投与
|
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
抗CD19 CAR-T細胞療法
|
|
実験的：KYV-101治療
フェーズ3
|
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
抗CD19 CAR-T細胞療法
|
|
アクティブコンパレータ：ケアの標準
24週間後にKYV-101治療を受けるためのフェーズ3オプションクロスオーバー
|
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
抗CD19 CAR-T細胞療法
KYV-101治療を受けるためのケア薬の標準クロスオーバー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン（フェーズ2）からの日常生活の筋無力症の活動（MG-ADL）を介したKYV-101の有効性
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
有害事象（AEs）および検査値異常の発生率と重症度（第2相）
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
KYV-101治療群と標準治療群における、筋無力症日常生活活動（MG-ADL）ベースラインからの変化を通じたKYV-101の有効性（第3相）
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
KYV-101治療群と標準治療群における重症筋無力症定量評価（QMG）のベースラインからの変化によるKYV-101の有効性（第3相）
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
KYV-101治療アームの抗アセチルコリン受容体（抗ACHR）抗体レベルのベースラインからのベースラインからのベースラインからのパーセントの変化（フェーズ3）によるKYV-101の有効性（フェーズ3）
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
抗筋肉特異的チロシンキナーゼ（抗マスク）の抗体レベルのベースラインからKYV-101治療アームの標準ケアアームへの抗体レベル（フェーズ3）を介したKYV-101の有効性の有効性
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
KYV-101治療アームの標準ケアアーム（フェーズ3）の日常生活のベースライン（MG-ADL）のベースラインから3ポイント以上改善された患者の割合を介したKYV-101の有効性
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
KYV-101治療アームの標準ケアアーム（フェーズ3）の症状発現が最小限の患者の割合を介したKYV-101の有効性
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
筋無力症の生命の質の質を介したKYV-101の有効性15項目尺度（MG-QOL 15R）は、KYV-101治療アームのベースラインから標準ケアアームに変化します（フェーズ3）
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
KYV-101治療群と標準治療群におけるベースラインからの重症筋無力症複合（MGC）スコア変化によるKYV-101の有効性（第3相）
時間枠：24週
|
24週
|
|
有害事象（AEs）および臨床検査値異常の発生率および重症度（第3相）
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Kyverna Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYSA-6
- KYV101-006 (その他の識別子：Kyverna Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。