Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celleterapi hos personer med refraktær generaliseret myasthenia gravis

13. maj 2026 opdateret af: Kyverna Therapeutics

En fase 2, open-label, multicenter undersøgelse af KYV-101, en autolog fuldt human anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos personer med refraktær generaliseret myasthenia gravis (KYSA-6)

En undersøgelse af anti-CD 19 kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til forsøgspersoner med myasthenia gravis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det neuromuskulære kryds og er karakteriseret ved muskelsvaghed. B-celler spiller en rolle i MG, og sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer såsom anti-AChR og anti-MuSK antistoffer. CD-19 target chimeric antigen receptor (CAR) T-celler udnytter cytotoksiske T-cellers evne til direkte og specifikt at lysere målceller for effektivt at udtømme både normale og autoreaktive B-celler i kredsløbet såvel som påvirkede lymfoide og potentielt ikke-lymfoide væv. KYV-101, en fuldt human anti-CD19 CAR T-celleterapi, vil blive undersøgt hos voksne personer med myasthenia gravis (MG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33149
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  1. Diagnose af MG med tilstedeværelse af autoantistoffer mod AChR og MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse IIB-IV

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Forudgående behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapi produkt rettet ethvert mål
  2. Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantation
  3. Tegn på aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  4. Positiv serologi for HIV
  5. Primær immundefekt
  6. Historie om splenektomi
  7. Anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, demens, Parkinsons sygdom, koordinationsbevægelsesforstyrrelser, cerebellare sygdomme, psykose, pareser, afasi og enhver anden neurologisk lidelse, efterforsker mener ville øge risikoen for forsøgspersonen
  8. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

  9. Tidligere eller samtidig malignitet med følgende undtagelser:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før screening)
    2. In situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før screening
    3. En primær malignitet, som er blevet fuldstændigt resekeret eller behandlet og er i fuldstændig remission i mindst 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KYV-101 bil-T-celler med lymfodepletion konditionering
Fase 2: Dosering med KYV-101 CAR-T-celler
Medicin: Standard lymfodepletion regime
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Biologisk: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
Eksperimentel: KYV-101-behandling
Fase 3
Medicin: Standard lymfodepletion regime
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Biologisk: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
Aktiv komparator: Standard for pleje
Fase 3 valgfri crossover til at modtage KYV-101-behandling efter 24 uger
Medicin: Standard lymfodepletion regime
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Biologisk: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
Medicin: Standard for plejebehandling
Standard for plejemedicin Valgfri crossover til at modtage KYV-101-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af KYV-101 via Myasthenia Gravis Aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) ændres fra baseline (fase 2)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og laboratorieabnormiteter (Fase 2)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Effektiviteten af KYV-101 via Myasthenia Gravis Aktiviteter i Dagligdagen (MG-ADL) ændring fra udgangspunktet for KYV-101 Behandlingsarm til Standardbehandlingsarm (Fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effektiviteten af KYV-101 via kvantitativ myasthenia gravis (QMG) ændring fra baseline for KYV-101-behandlingsarm til standardbehandlingsarm (fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af KYV-101 via procentvis ændring fra baseline i antiacetylcholinreceptorer (anti-ACHR) antistofniveauer for KYV-101-behandlingsarm til standard for plejere (fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effektivitet af KYV-101 via procentændring fra baseline i anti-muskelspecifik tyrosinkinase (anti-musk) antistofniveau for KYV-101-behandlingsarm til standard for plejere (fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effektivitet af KYV-101 via andel af patienter med en ≥3-punkts forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis-aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) til KYV-101-behandlingsarm til standard for plejere (fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effektivitet af KYV-101 via andel af patienter med minimal symptomekspression (MSE) for KYV-101-behandlingsarm til standard for plejearmen (fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effektivitet af KYV-101 via myasthenia gravis livskvalitet 15-punkts skala (MG-QOL 15R) ændring fra baseline for KYV-101-behandlingsarm til standard for plejere (fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effektiviteten af KYV-101 via Myasthenia Gravis Composite (MGC) scoreændring fra baseline for KYV-101 behandlingsarm til standardbehandlingsarm (Fase 3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og laboratorieafvigelser (fase 3)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Anden identifikator: Kyverna Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Standard lymfodepletion regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner