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Um estudo de terapia com células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19, em indivíduos com miastenia gravis generalizada refratária

28 de julho de 2026 atualizado por: Kyverna Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, de KYV-101, uma terapia autóloga totalmente humana de células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR T), em indivíduos com miastenia gravis generalizada refratária (KYSA-6)

Um estudo da terapia com células T do receptor do antígeno quimérico anti-CD 19 para indivíduos com miastenia gravis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miastenia gravis (MG) é uma doença autoimune crônica que afeta a junção neuromuscular e é caracterizada por fraqueza muscular. As células B desempenham um papel na MG, e a doença é caracterizada pela presença de autoanticorpos, como anticorpos anti-AChR e anti-MuSK. As células T do receptor de antígeno quimérico alvo CD-19 (CAR) aproveitam a capacidade das células T citotóxicas de lisar direta e especificamente as células-alvo para esgotar efetivamente as células B normais e autorreativas na circulação, bem como os tecidos linfóides e potencialmente não linfóides impactados. KYV-101, uma terapia com células T CAR anti-CD19 totalmente humanas, será investigada em indivíduos adultos com miastenia gravis (MG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Arábia Saudita
    • Kindom of Saudi Arabia
      • Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Austrália
      • Westmead, Austrália
        • Recrutamento
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33149
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Study Coordinatory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão

  1. Diagnóstico de MG com presença de autoanticorpos para AChR e MuSK
  2. Fundação Miastenia Gravis da América (MGFA) Classe IIB-IV

Principais critérios de exclusão

  1. Tratamento prévio com terapia celular (CAR-T) ou produto de terapia genética direcionado a qualquer alvo
  2. História de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
  3. Evidência de infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  4. Sorologia positiva para HIV
  5. Imunodeficiência primária
  6. História de esplenectomia
  7. História de acidente vascular cerebral, convulsão, demência, doença de Parkinson, distúrbio de coordenação motora, doenças cerebelares, psicose, paresia, afasia e qualquer outro distúrbio neurológico que o investigador considere que aumentaria o risco para o sujeito
  8. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa

  9. Malignidade prévia ou concomitante com as seguintes exceções:

    1. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado (é necessária cicatrização adequada da ferida antes da triagem)
    2. Carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, tratado curativamente e sem evidência de recorrência durante pelo menos 3 anos antes do rastreio
    3. Malignidade primária que foi completamente ressecada ou tratada e está em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T KYV-101 com condicionamento de limpeza
Fase 2: Dosagem com células CAR-T KYV-101
Medicamento: Regime padrão de linfodepleção
Regime padrão de linfodepleção
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Biológico: KYV-101
Terapia com células CAR-T anti-CD19
Experimental: Tratamento KYV-101
Fase 3
Medicamento: Regime padrão de linfodepleção
Regime padrão de linfodepleção
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Biológico: KYV-101
Terapia com células CAR-T anti-CD19
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Fase 3 Crossover opcional para receber tratamento KYV-101 após 24 semanas
Medicamento: Regime padrão de linfodepleção
Regime padrão de linfodepleção
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Biológico: KYV-101
Terapia com células CAR-T anti-CD19
Medicamento: Padrão de tratamento de cuidados
Medicamentos padrão de cuidados crossover opcional para receber tratamento KYV-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do KYV-101 através da alteração de Miastenia gravis de vida diária (MG-ADL) da linha de base (Fase 2)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais (Fase 2)
Prazo: 18 meses
18 meses
Eficácia do KYV-101 através da alteração das Atividades Diárias da Miastenia Grave (MG-ADL) desde a linha de base para o braço de tratamento com KYV-101 em relação ao braço de tratamento padrão (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia do KYV-101 através da alteração da Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) em relação à linha de base para o braço de tratamento KYV-101 em comparação com o braço de tratamento padrão (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do KYV-101 por meio de mudança percentual da linha de base nos níveis de anticorpos anti-acetilcolina (Anti-ACHR) para o braço de tratamento KYV-101 para o braço do padrão de atendimento (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia do KYV-101 por percentual de mudança de linha de base nos níveis de anticorpo anticlace específico da tirosina quinase (anti-Musk) para o braço de tratamento KYV-101 para o braço do padrão de atendimento (fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia do KYV-101 por proporção de pacientes com uma melhoria de ≥3 pontos em relação à linha de base nas atividades de Miastenia gravis da vida diária (MG-ADL) para o braço de tratamento KYV-101 para o padrão de atendimento (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia do KYV-101 por proporção de pacientes com expressão mínima de sintomas (MSE) para o braço de tratamento KYV-101 para o padrão de braço de atendimento (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia do KYV-101 através da alteração da escala de qualidade de 15 itens da qualidade de Myasthenia gravis (MG-QOL 15R) da linha de base para o braço de tratamento KYV-101 para o braço do padrão de atendimento (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia do KYV-101 através da alteração do score do Myasthenia Gravis Composite (MGC) em relação à linha de base para o braço de tratamento com KYV-101 versus o braço de tratamento padrão (Fase 3)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e anomalias laboratoriais (Fase 3)
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyverna Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Outro identificador: Kyverna Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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