En studie av anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celleterapi, hos personer med refraktær generalisert myasthenia gravis
28. juli 2026 oppdatert av: Kyverna Therapeutics
En fase 2, åpen, multisenterstudie av KYV-101, en autolog fullt human anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celle (CD19 CAR T) terapi, hos personer med refraktær generalisert myasthenia gravis (KYSA-6)
En studie av anti-CD 19 kimær antigenreseptor T-celleterapi for personer med myasthenia gravis
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myasthenia gravis (MG) er en kronisk autoimmun sykdom som påvirker det nevromuskulære krysset og er preget av muskelsvakhet.
B-celler spiller en rolle i MG, og sykdommen er preget av tilstedeværelsen av autoantistoffer som anti-AChR og anti-MuSK antistoffer.
CD-19 target chimeric antigen receptor (CAR) T-celler utnytter evnen til cytotoksiske T-celler til å direkte og spesifikt lysere målceller for effektivt å tømme både normale og autoreaktive B-celler i sirkulasjonen så vel som påvirket lymfoid og potensielt ikke-lymfoid vev.
KYV-101, en fullstendig human anti-CD19 CAR T-celleterapi, vil bli undersøkt hos voksne personer med myasthenia gravis (MG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyverna Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 510-925-2484
- E-post: Clinicaltrials@kyvernatx.com
Studiesteder
-
-
-
Westmead, Australia
- Rekruttering
- Westmead Institute for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33149
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinatory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Kindom of Saudi Arabia
-
Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Diagnose av MG med tilstedeværelse av autoantistoffer mot AChR og MuSK
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse IIB-IV
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet ethvert mål
- Historie med allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
- Bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Positiv serologi for HIV
- Primær immunsvikt
- Historie om splenektomi
- Anamnese med slag, anfall, demens, Parkinsons sykdom, koordinasjonsbevegelsesforstyrrelser, cerebellare sykdommer, psykose, pareser, afasi og andre nevrologiske lidelser som etterforsker mener vil øke risikoen for pasienten
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
Tidligere eller samtidig malignitet med følgende unntak:
- Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før screening)
- In situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før screening
- En primær malignitet som er fullstendig resektert eller behandlet og er i fullstendig remisjon i minst 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodepletjonskondisjonering
Fase 2: Dosering med KYV-101 CAR-T-celler
|
Standard lymfodeplesjonsregime
Andre navn:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
|
|
Eksperimentell: KYV-101-behandling
Fase 3
|
Standard lymfodeplesjonsregime
Andre navn:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Fase 3 Valgfri crossover for å motta KYV-101-behandling etter 24 uker
|
Standard lymfodeplesjonsregime
Andre navn:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
Standard for omsorgsmedisiner Valgfri crossover for å motta KYV-101-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet av KYV-101 via Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) Endring fra baseline (fase 2)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og laboratorieavvik (fase 2)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Effekt av KYV-101 via Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) endring fra baseline for KYV-101 Behandlingsgruppe til Standardbehandlingsgruppe (Fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effekt av KYV-101 via kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) endring fra utgangspunkt for KYV-101 behandlingsarm til standardbehandlingsarm (Fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet av KYV-101 via prosent endring fra baseline i anti-acetylkolinreseptorer (anti-ACHR) antistoffnivåer for KYV-101 behandlingsarm til standard for omsorgsarm (fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effektivitet av KYV-101 via prosent endres fra baseline i antismuskelspesifikk tyrosinkinase (anti-MUSK) antistoffnivåer for KYV-101 behandlingsarm til standard for omsorgsarm (fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effektivitet av KYV-101 via andel pasienter med en ≥3 poeng forbedring fra baseline i Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) for KYV-101 behandlingsarm til standard for omsorgsarm (fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effektivitet av KYV-101 via andel pasienter med minimalt symptomuttrykk (MSE) for KYV-101 behandlingsarm til standard for omsorgsarm (fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effektivitet av KYV-101 via myasthenia gravis livskvalitet 15-element skala (mg-qol 15R) Endring fra baseline for KYV-101 behandlingsarm til standard for omsorgsarm (fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effekt av KYV-101 via Myasthenia Gravis Composite (MGC) score endring fra baseline for KYV-101 behandlingsgruppe til Standard of Care-gruppe (Fase 3)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og laboratorieavvik (Fase 3)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Autoimmune sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- KYSA-6
- KYV101-006 (Annen identifikator: Kyverna Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .