Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celleterapi, hos personer med refraktær generalisert myasthenia gravis

27. mars 2024 oppdatert av: Kyverna Therapeutics

En fase 2, åpen, multisenterstudie av KYV-101, en autolog fullt human anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celle (CD19 CAR T) terapi, hos personer med refraktær generalisert myasthenia gravis (KYSA-6)

En studie av anti-CD 19 kimær antigenreseptor T-celleterapi for personer med myasthenia gravis

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er en kronisk autoimmun sykdom som påvirker det nevromuskulære krysset og er preget av muskelsvakhet. B-celler spiller en rolle i MG, og sykdommen er preget av tilstedeværelsen av autoantistoffer som anti-AChR og anti-MuSK antistoffer. CD-19 target chimeric antigen receptor (CAR) T-celler utnytter evnen til cytotoksiske T-celler til å direkte og spesifikt lysere målceller for effektivt å tømme både normale og autoreaktive B-celler i sirkulasjonen så vel som påvirket lymfoid og potensielt ikke-lymfoid vev. KYV-101, en fullstendig human anti-CD19 CAR T-celleterapi, vil bli undersøkt hos voksne personer med myasthenia gravis (MG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  1. Diagnose av MG med tilstedeværelse av autoantistoffer mot AChR og MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse IIB-IV

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet ethvert mål
  2. Historie med allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  3. Bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  4. Positiv serologi for HIV
  5. Primær immunsvikt
  6. Historie om splenektomi
  7. Anamnese med slag, anfall, demens, Parkinsons sykdom, koordinasjonsbevegelsesforstyrrelser, cerebellare sykdommer, psykose, pareser, afasi og andre nevrologiske lidelser som etterforsker mener vil øke risikoen for pasienten
  8. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

  9. Tidligere eller samtidig malignitet med følgende unntak:

    1. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før screening)
    2. In situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før screening
    3. En primær malignitet som er fullstendig resektert eller behandlet og er i fullstendig remisjon i minst 5 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodeplesjonskondisjonering
Dosering med KYV-101 CAR-T-celler
Legemiddel: Standard lymfodeplesjonsregime
Standard lymfodeplesjonsregime
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Biologisk: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av KYV-101 vurdert ved forekomst av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Effekten av KYV-101 via Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total poengsum
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av KYV-101 via kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
12, 24 og 52 uker
Effekten av KYV-101 via Myasthenia Gravis Composite (MGC) poengsum
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
12, 24 og 52 uker
Sykdomsrelaterte antistoffer via nivåer av antiacetylkolinreseptor (anti-AchR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Sykdomsrelaterte antistoffer via nivåer av antimuskelspesifikke tyrosinkinase (anti-MuSK) antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Sykdomsrelaterte antistoffer via nivåer av anti-lipoprotein-relaterte protein 4 (anti-LRP4) antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Farmakokinetikk (PK) via kimære antigenreseptorpositive (CAR-positive) T-celletall
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Farmakodynamikk (PD) via B-celletall
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Farmakodynamikk (PD) via systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Immunogenisitet (humoral respons) til KYV-101 (prosentandel av deltakerne som utvikler anti-KYV-101 antistoffer ved immunanalyser)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYV101-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert myasthenia gravis

Kliniske studier på Standard lymfodeplesjonsregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere