Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19 u pacjentów z oporną na leczenie uogólnioną miastenią

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Kyverna Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, nad KYV-101, autologiczną, w pełni ludzką terapią chimerycznym receptorem antygenu antygenowego antygenu T (CD19 CAR T) przeciwko CD19 u pacjentów z oporną na leczenie uogólnioną miastenią (KYSA-6)

Badanie terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu anty-CD 19 u pacjentów z miastenią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myasthenia gravis (MG) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która atakuje połączenia nerwowo-mięśniowe i charakteryzuje się osłabieniem mięśni. Limfocyty B odgrywają rolę w MG, a choroba charakteryzuje się obecnością autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała anty-AChR i anty-MuSK. Docelowe chimeryczne komórki T CD-19 (CAR) wykorzystują zdolność cytotoksycznych komórek T do bezpośredniej i specyficznej lizy komórek docelowych, aby skutecznie zniszczyć zarówno normalne, jak i autoreaktywne komórki B w krążeniu, a także zajęte tkanki limfoidalne i potencjalnie nielimfoidalne. KYV-101, w pełni ludzka terapia limfocytami T CAR anty-CD19, będzie badana u dorosłych pacjentów z miastenią (MG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33149
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Rozpoznanie MG z obecnością autoprzeciwciał przeciwko AChR i MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasa IIB-IV

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Wcześniejsze leczenie terapią komórkową (CAR-T) lub produktem terapii genowej ukierunkowało dowolny cel
  2. Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  3. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  4. Pozytywna serologia na obecność wirusa HIV
  5. Pierwotny niedobór odporności
  6. Historia splenektomii
  7. Historia udaru, drgawek, demencji, choroby Parkinsona, zaburzeń koordynacji ruchów, chorób móżdżku, psychozy, niedowładu, afazji i wszelkich innych zaburzeń neurologicznych, które badacz uzna za zwiększające ryzyko dla pacjenta
  8. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

  9. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (przed badaniem przesiewowym wymagane jest odpowiednie gojenie ran)
    2. Rak in situ szyjki macicy lub piersi, leczony w sposób leczniczy i bez cech wznowy przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
    3. Pierwotny nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty lub leczony i znajduje się w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kyv-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeeptionym
Faza 2: Dawkowanie z komórkami CAR-101 KYV-101
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Biologiczny: KYV-101
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19
Eksperymentalny: Leczenie KYV-101
Faza 3
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Biologiczny: KYV-101
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19
Aktywny komparator: Standard opieki
Faza 3 Opcjonalna crossover w celu otrzymania leczenia KYV-101 po 24 tygodniach
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Biologiczny: KYV-101
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19
Lek: Standard leczenia opieki
Standardowe leki opieki Opcjonalne crossover w celu otrzymania leczenia KYV-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność KYV-101 za pośrednictwem Myasthenia Gravis Activity codziennej zmiany (MG-ADL) od linii wyjściowej (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych (Faza 2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Skuteczność KYV-101 poprzez zmianę w skali Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) od wartości początkowej dla ramienia leczenia KYV-101 w porównaniu do ramienia standardowej opieki (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność KYV-101 poprzez zmianę w ilościowej miastenii (QMG) od wartości początkowej dla ramienia leczenia KYV-101 w porównaniu do ramienia standardowej opieki (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność KYV-101 poprzez procentową zmianę od poziomu wyjściowego w poziomach przeciwciał przeciw acetylocholinowej (anty-ACHR) dla ramienia leczenia KYV-101 do standardowego ramienia opieki (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność KYV-101 poprzez procentową zmianę od poziomu wyjściowego poziomu przeciwciał przeciw mięśniowej kinazy tyrozynowej (anty-MUSK) dla ramienia leczenia KYV-101 do standardowego ramienia opiekuńczego (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność KYV-101 poprzez odsetek pacjentów z ≥3-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w czynnościach Myasthenia Gravis codziennego życia (MG-ADL) dla ramienia leczenia KYV-101 do standardowego ramienia opieki (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność KYV-101 poprzez odsetek pacjentów z minimalną ekspresją objawów (MSE) dla ramienia leczenia KYV-101 do standardowego ramienia opieki (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność KYV-101 poprzez Myasthenia Gravis Jakość życia 15-elementowa (Mg-QOL 15R) Zmiana z linii podstawowej dla ramienia leczenia KYV-101 na standardowe ramię opiekuńcze (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność KYV-101 w oparciu o zmianę wskaźnika Myasthenia Gravis Composite (MGC) od wartości wyjściowej dla ramienia leczenia KYV-101 w porównaniu z ramieniem standardowej opieki (faza 3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych (faza 3)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Inny identyfikator: Kyverna Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Standardowy schemat limfodeplecji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj