Исследование Т-клеточной терапии химерного антигенного рецептора анти-CD19 у субъектов с рефрактерной генерализованной миастенией гравис
28 июля 2026 г. обновлено: Kyverna Therapeutics
Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование KYV-101, аутологичного полностью человеческого Т-клеточного рецептора химерного антигена против CD19 (CD19 CAR T) у пациентов с рефрактерной генерализованной миастенией гравис (KYSA-6)
Исследование Т-клеточной терапии химерного антигенного рецептора анти-CD 19 у субъектов с миастенией гравис
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Миастения гравис (МГ) — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее нервно-мышечные соединения и характеризующееся мышечной слабостью.
В-клетки играют роль в MG, и заболевание характеризуется наличием аутоантител, таких как антитела против AChR и антитела против MuSK.
Т-клетки, нацеленные на химерный антигенный рецептор CD-19 (CAR), используют способность цитотоксических Т-клеток непосредственно и специфически лизировать клетки-мишени для эффективного истощения как нормальных, так и аутореактивных В-клеток в кровообращении, а также пораженных лимфоидных и потенциально нелимфоидных тканей.
KYV-101, полностью человеческий анти-CD19 CAR Т-клеточный препарат, будет исследоваться на взрослых пациентах с миастенией гравис (МГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyverna Therapeutics, Inc.
- Номер телефона: 510-925-2484
- Электронная почта: Clinicaltrials@kyvernatx.com
Места учебы
-
-
-
Westmead, Австралия
- Рекрутинг
- Westmead Institute for Medical Research
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Hanover, Германия
- Рекрутинг
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Magdeburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Kindom of Saudi Arabia
-
Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33149
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Study Coordinatory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Диагностика МГ при наличии аутоантител к АХР и МуСК
- Американский фонд миастении гравис (MGFA), класс IIB-IV
Ключевые критерии исключения
- Предыдущее лечение клеточной терапией (CAR-T) или продуктом генной терапии, направленным на любую мишень.
- История аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Признаки активной инфекции гепатита В или гепатита С.
- Положительная серология на ВИЧ
- Первичный иммунодефицит
- История спленэктомии
- В анамнезе инсульт, судороги, деменция, болезнь Паркинсона, нарушение координации движений, заболевания мозжечка, психоз, парез, афазия и любые другие неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта.
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, за следующими исключениями:
- Адекватно вылеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома (перед скринингом требуется адекватное заживление ран)
- Карцинома шейки матки или молочной железы in situ, пролеченная радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до скрининга
- Первичное злокачественное новообразование, которое было полностью удалено или пролечено и находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клетки CAR-T CAR-T с лимфодеплетией CAR-T с кондиционированием лимфодеплетия
Фаза 2: дозирование с клетками CAR-T KYV-101
|
Стандартный режим лимфодеплеции
Другие имена:
Анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия
|
|
Экспериментальный: КИВ-101 Лечение
Фаза 3
|
Стандартный режим лимфодеплеции
Другие имена:
Анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Фаза 3 Дополнительный кроссовер для получения обработки KYV-101 через 24 недели
|
Стандартный режим лимфодеплеции
Другие имена:
Анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия
Стандарт лекарств по уходу. Опциональный кроссовер для получения лечения KYV-101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность KYV-101 через миастениальную активность в повседневной жизни (MG-ADL) изменение из исходного (фаза 2)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений (Фаза 2)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Эффективность KYV-101 по изменению показателя «Повседневная активность при миастении» (MG-ADL) от исходного уровня в группе лечения KYV-101 по сравнению с группой стандартной терапии (Фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность KYV-101 по изменению количественной оценки миастении (QMG) от исходного уровня в группе лечения KYV-101 по сравнению с группой стандартной терапии (Фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность KYV-101 через процентное изменение от исходного уровня в антиацетилхолиновых рецепторах (анти-ACHR) уровней антител к рынку лечения KYV-101 до стандартного рычага медицинской помощи (фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность KYV-101 через процентное изменение по сравнению с исходным уровнем анти мышечно-специфического тирозинкиназы (антимосковые) уровни антител для обработки KYV-101 до стандартного рычага медицинской помощи (фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность KYV-101 посредством доли пациентов с улучшением ≥3 точек по сравнению с исходным уровнем в миастении активности грависа повседневной жизни (MG-ADL) для обработки KYV-101 до стандартного подразделения по уходу (фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность KYV-101 посредством доли пациентов с минимальной экспрессией симптомов (MSE) для рычага лечения KYV-101 до стандарта подразделения по уходу (фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность KYV-101 через миастения качество жизни качества жизни 15 пунктов (MG-QOL 15R) от базового уровня для обработки KYV-101 до стандартного подразделения по уходу (Фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность KYV-101 по изменению балла по шкале Myasthenia Gravis Composite (MGC) от исходного уровня для группы лечения KYV-101 по сравнению с группой стандартной терапии (Фаза 3)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных отклонений (Фаза 3)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Аутоиммунные заболевания
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- KYSA-6
- KYV101-006 (Другой идентификатор: Kyverna Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .