Tutkimus anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluterapiasta potilailla, joilla on refraktaarinen yleistynyt myasthenia gravis
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kyverna Therapeutics
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus KYV-101:stä, autologisesta täysin ihmisen anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T), potilailla, joilla on refraktaarinen yleistynyt myasthenia gravis (KYSA-6)
Tutkimus anti-CD 19 kimeerisen antigeenin reseptorin T-soluterapiasta potilaille, joilla on myasthenia gravis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myasthenia gravis (MG) on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa hermo-lihasliitokseen ja jolle on ominaista lihasheikkous.
B-soluilla on rooli MG:ssä, ja taudille on tunnusomaista autovasta-aineiden, kuten anti-AChR- ja anti-MuSK-vasta-aineiden, läsnäolo.
CD-19-kohdekimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut hyödyntävät sytotoksisten T-solujen kykyä hajottaa kohdesoluja suoraan ja spesifisesti tuhotakseen tehokkaasti sekä normaaleja että autoreaktiivisia B-soluja verenkierrossa sekä lymfoidisia ja mahdollisesti ei-lymfoidisia kudoksia.
KYV-101, täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluhoito, tutkitaan aikuisilla potilailla, joilla on myasthenia gravis (MG).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyverna Therapeutics, Inc.
- Puhelinnumero: 510-925-2484
- Sähköposti: Clinicaltrials@kyvernatx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Westmead, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Institute for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Magdeburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Kindom of Saudi Arabia
-
Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33149
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinatory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- MG:n diagnoosi, jossa on autovasta-aineita AChR:lle ja MuSK:lle
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) luokka IIB-IV
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito soluterapialla (CAR-T) tai geeniterapiatuotteella on suunnattu mihin tahansa kohteeseen
- Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- Positiivinen serologia HIV:lle
- Primaarinen immuunipuutos
- Pernan poiston historia
- Aiemmin aivohalvaus, kohtaus, dementia, Parkinsonin tauti, koordinaatioliikehäiriö, pikkuaivotaudit, psykoosi, pareesi, afasia ja mikä tahansa muu neurologinen häiriö, jonka tutkija katsoo lisäävän riskiä koehenkilölle
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen seulontaa)
- Kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa
- Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan tai käsitelty ja joka on täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KYV-101 CAR-T-solut, joissa on lymfodepletion-ilmastointi
Vaihe 2: Annostelu KYV-101 CAR-T-soluilla
|
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito
|
|
Kokeellinen: KYV-101-hoito
Vaihe 3
|
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Vaiheen 3 valinnainen ristikkäin saadaksesi KYV-101-hoidon 24 viikon kuluttua
|
Normaali lymfodepletiohoito
Muut nimet:
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito
Hoitolääkkeiden valinnainen crossover saamaan KYV-101-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KYV-101: n tehokkuus Myasthenia Gravis -toiminnan kautta päivittäisen elämän (MG-ADL) muutoksen lähtötasosta (vaihe 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus ja vakavuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
KYV-101:n teho Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) -perusarvon muutoksessa KYV-101 -hoito- ja standardihoito-ryhmien välillä (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KYV-101:n teho kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -muutoksen perusteella vertailuna KYV-101-hoitoryhmästä standardihoidon ryhmään (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KYV-101: n tehokkuus prosentuaalisen muutoksen kautta lähtötasosta anti-asetyylikoliinireseptoreissa (anti-ACHR) -vasta-ainetasot KYV-101-käsittelylaitteessa hoitovarren standardiin (vaihe 3) (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KYV-101: n tehokkuus prosentuaalisen muutoksen kautta lähtötasosta anti-lihasspesifisissä tyrosiinikinaasin (anti-musk) -vasta-ainetasoissa KYV-101-hoitohaarassa hoitovarren tavanomaiseen (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KYV-101: n tehokkuus potilaiden osuudella, jolla on ≥3-pisteen parannus lähtötasosta Myasthenia Gravis -toiminnassa päivittäisessä elämässä (MG-ADL) KYV-101 -hoitovarren hoidossa hoitohaaraan (vaihe 3) (vaihe 3) (vaihe 3) (vaihe 3) (vaihe 3) (vaihe 3) (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KYV-101: n tehokkuus potilaiden osuudella, jolla on minimaalinen oire-ekspressio (MSE) KYV-101 -hoitohaaraan hoitohaaran tasoon (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KYV-101: n tehokkuus Myasthenia Gravis -laadun elämänlaadun 15 kappaleen asteikko (MG-QOL 15R) Muutos lähtötasoon KYV-101-hoitovarsiin hoitovarren tasoon (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KYV-101:n teho Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pistemuutoksen perusteella lähtötasosta verrattuna KYV-101-hoitoryhmää ja vakiintuneen hoidon ryhmää (vaihe 3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus ja vakavuus (vaihe 3)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
- Autoimmuunisairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYSA-6
- KYV101-006 (Muu tunniste: Kyverna Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .