Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie bij proefpersonen met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis

28 juli 2026 bijgewerkt door: Kyverna Therapeutics

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek naar KYV-101, een autologe volledig menselijke anti-CD19 chimere antigeenreceptor T-cel (CD19 CAR T) therapie, bij proefpersonen met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (KYSA-6)

Een onderzoek naar de anti-CD 19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie voor proefpersonen met myasthenia gravis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myasthenia gravis (MG) is een chronische auto-immuunziekte die de neuromusculaire junctie aantast en wordt gekenmerkt door spierzwakte. B-cellen spelen een rol bij MG en de ziekte wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-AChR- en anti-MuSK-antilichamen. CD-19-target chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen maken gebruik van het vermogen van cytotoxische T-cellen om doelcellen direct en specifiek te lyseren om zowel normale als autoreactieve B-cellen in de bloedsomloop effectief uit te putten, evenals aangetaste lymfoïde en mogelijk niet-lymfoïde weefsels. KYV-101, een volledig menselijke anti-CD19 CAR T-celtherapie, zal worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met myasthenia gravis (MG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead, Australië
        • Werving
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Saoedi-Arabië
    • Kindom of Saudi Arabia
      • Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33149
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Study Coordinatory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  1. Diagnose van MG met aanwezigheid van auto-antilichamen tegen AChR en MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse IIB-IV

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande behandeling met cellulaire therapie (CAR-T) of gentherapieproducten was gericht op elk doel
  2. Geschiedenis van allogene of autologe stamceltransplantatie
  3. Bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  4. Positieve serologie voor HIV
  5. Primaire immuundeficiëntie
  6. Geschiedenis van splenectomie
  7. Geschiedenis van een beroerte, toevallen, dementie, de ziekte van Parkinson, coördinatie-bewegingsstoornis, cerebellaire ziekten, psychose, parese, afasie en elke andere neurologische aandoening die volgens de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou vergroten
  8. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte

  9. Eerdere of gelijktijdige maligniteit met de volgende uitzonderingen:

    1. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan screening)
    2. In situ carcinoom van de baarmoederhals of borst, curatief behandeld en zonder aanwijzingen voor recidief gedurende minimaal 3 jaar voorafgaand aan screening
    3. Een primaire maligniteit die volledig is verwijderd of behandeld en die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening in volledige remissie verkeert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KYV-101 CAR-T-cellen met lymfodepletieconditionering
Fase 2: Dosering met KYV-101 CAR-T-cellen
Geneesmiddel: Standaard regime voor lymfodepletie
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T-celtherapie
Experimenteel: KYV-101 behandeling
Fase 3
Geneesmiddel: Standaard regime voor lymfodepletie
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T-celtherapie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Fase 3 Optionele crossover om na 24 weken een KYV-101-behandeling te ontvangen
Geneesmiddel: Standaard regime voor lymfodepletie
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T-celtherapie
Geneesmiddel: Standaard van zorgbehandeling
Standaard van zorgmedicijnen Optionele crossover om KYV-101-behandeling te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van KYV-101 via Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) verandering van basislijn (fase 2)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (OV's) en laboratoriumafwijkingen (Fase 2)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Effectiviteit van KYV-101 via Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) verandering vanaf baseline voor KYV-101 Behandelingsarm ten opzichte van Standard of Care arm (Fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Effectiviteit van KYV-101 via kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)-verandering vanaf baseline voor KYV-101-behandelingsarm versus standaardzorgarm (fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van KYV-101 via procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-acetylcholinereceptoren (anti-ACHR) antilichaamspiegels voor KYV-101-behandelingsarm naar standaard van zorgarm (fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Werkzaamheid van KYV-101 via procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in anti-spierspecifieke tyrosinekinase (anti-Musk) antilichaamspiegels voor KYV-101-behandelingsarm naar standaard van zorgarm (fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Werkzaamheid van KYV-101 via het aandeel van de patiënten met een verbetering van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in Myasthenia Gravis-activiteiten van dagelijks leven (MG-ADL) voor KYV-101-behandelingsarm tot standaard van zorgarm (fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Werkzaamheid van KYV-101 via het aandeel van de patiënten met minimale symptoomexpressie (MSE) voor KYV-101-behandelingsarm naar standaard van zorgarm (fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Werkzaamheid van KYV-101 Via Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (MG-QOL 15R) Verandering van de basislijn voor KYV-101-behandelingsarm naar standaard van zorgarm (fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Effectiviteit van KYV-101 via verandering in Myasthenia Gravis Composite (MGC) score vanaf baseline voor KYV-101 behandelingsarm versus standaardzorg arm (Fase 3)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en laboratoriumafwijkingen (Fase 3)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Andere identificatie: Kyverna Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren