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Uno studio sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19, in soggetti con miastenia gravis generalizzata refrattaria

13 maggio 2026 aggiornato da: Kyverna Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su KYV-101, una terapia autologa completamente umana con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (CD19 CAR T), in soggetti con miastenia gravis generalizzata refrattaria (KYSA-6)

Uno studio sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD 19 per soggetti con miastenia grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miastenia gravis (MG) è una malattia autoimmune cronica che colpisce la giunzione neuromuscolare ed è caratterizzata da debolezza muscolare. Le cellule B svolgono un ruolo nella MG e la malattia è caratterizzata dalla presenza di autoanticorpi come anticorpi anti-AChR e anti-MuSK. Le cellule T bersaglio del recettore chimerico dell'antigene (CAR) CD-19 sfruttano la capacità delle cellule T citotossiche di lisare direttamente e specificamente le cellule bersaglio per esaurire efficacemente sia le cellule B normali che quelle autoreattive nella circolazione, nonché i tessuti linfoidi e potenzialmente non linfoidi colpiti. KYV-101, una terapia con cellule T CAR anti-CD19 completamente umana, sarà studiata in soggetti adulti con miastenia gravis (MG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Reclutamento
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33149
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Diagnosi di MG con presenza di autoanticorpi contro AChR e MuSK
  2. Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe IIB-IV

Criteri chiave di esclusione

  1. Il precedente trattamento con terapia cellulare (CAR-T) o prodotto di terapia genica ha diretto qualsiasi bersaglio
  2. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  3. Evidenza di infezione attiva da epatite B o epatite C
  4. Sierologia positiva per HIV
  5. Immunodeficienza primaria
  6. Storia della splenectomia
  7. Storia di ictus, convulsioni, demenza, morbo di Parkinson, disturbo della coordinazione motoria, malattie cerebellari, psicosi, paresi, afasia e qualsiasi altro disturbo neurologico che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto
  8. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

  9. Tumori maligni precedenti o concomitanti con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dello screening)
    2. Carcinoma in situ della cervice o della mammella, trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello screening
    3. Un tumore maligno primario che è stato completamente asportato o trattato ed è in completa remissione da almeno 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T KYV-101 con condizionamento della linfodeplezione
Fase 2: dosaggio con celle CAR-T KYV-101
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Biologico: KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19
Sperimentale: Trattamento KYV-101
Fase 3
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Biologico: KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19
Comparatore attivo: Standard di cura
Fase 3 crossover opzionale per ricevere il trattamento KYV-101 dopo 24 settimane
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Biologico: KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19
Droga: TRATTAMENTO DI CARE DI CARE
Farmaci standard di cure crossover opzionale per ricevere il trattamento KYV-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di KYV-101 tramite Myastenia grave Attività della vita quotidiana (MG-ADL) Cambia dal basale (fase 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e delle anomalie di laboratorio (Fase 2)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Efficacia di KYV-101 tramite variazione delle Attività della Vita Quotidiana nella Miastenia Gravis (MG-ADL) dal basale per il braccio di trattamento KYV-101 rispetto al braccio di cura standard (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia di KYV-101 tramite variazione della Miastenia Gravis Quantitativa (QMG) dal basale per il braccio di trattamento KYV-101 rispetto al braccio di cura standard (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di KYV-101 per percentuale di variazione dal basale nei livelli di anticorpi anti-acetilcolina (anti-ACHR) per il braccio di trattamento KYV-101 al braccio standard di cura (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia dei livelli di anticorpi di anticorpi di tirosina chinasi (anti-MUSK) di KYV-101 tramite percentuale nei livelli di anticorpi di tirosina chinasi (anti-MUSK) per il braccio di trattamento KYV-101 al braccio standard di cure (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia di KYV-101 attraverso la proporzione di pazienti con un miglioramento di ≥3 punti dal basale nelle attività di Myastenia gravis della vita quotidiana (MG-ADL) per il braccio di trattamento KYV-101 al braccio standard di cura (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia di KYV-101 attraverso la proporzione di pazienti con espressione dei sintomi minima (MSE) per il braccio di trattamento KYV-101 al braccio standard di cura (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia di KYV-101 tramite Myastenia gravis Qualità della vita Scala 15-elementi (MG-QOL 15R) Cambia dal basale per il braccio di trattamento KYV-101 al braccio standard di cura (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia di KYV-101 tramite variazione del punteggio Myasthenia Gravis Composite (MGC) dal basale per il braccio di trattamento KYV-101 rispetto al braccio di cura standard (Fase 3)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e delle anomalie di laboratorio (Fase 3)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Altro identificatore: Kyverna Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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