En studie av anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cellsterapi, hos patienter med refraktär generaliserad myasthenia gravis
28 juli 2026 uppdaterad av: Kyverna Therapeutics
En fas 2, öppen, multicenterstudie av KYV-101, en autolog helt human anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cell (CD19 CAR T) terapi hos patienter med refraktär generaliserad myasthenia gravis (KYSA-6)
En studie av anti-CD 19 chimär antigenreceptor T-cellterapi för patienter med myasthenia gravis
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myasthenia gravis (MG) är en kronisk autoimmun sjukdom som påverkar den neuromuskulära korsningen och kännetecknas av muskelsvaghet.
B-celler spelar en roll i MG, och sjukdomen kännetecknas av närvaron av autoantikroppar som anti-AChR och anti-MusK antikroppar.
CD-19 target chimeric antigen receptor (CAR) T-celler utnyttjar förmågan hos cytotoxiska T-celler att direkt och specifikt lysera målceller för att effektivt tömma både normala och autoreaktiva B-celler i cirkulationen såväl som påverkade lymfoida och potentiellt icke-lymfoida vävnader.
KYV-101, en helt human anti-CD19 CAR T-cellsterapi, kommer att undersökas hos vuxna patienter med myasthenia gravis (MG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kyverna Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 510-925-2484
- E-post: Clinicaltrials@kyvernatx.com
Studieorter
-
-
-
Westmead, Australien
- Rekrytering
- Westmead Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33149
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Study Coordinatory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Kindom of Saudi Arabia
-
Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Saudiarabien
- Rekrytering
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bochum, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hanover, Tyskland
- Rekrytering
- Medizinische Hochscule Hannover
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jena, Tyskland
- Rekrytering
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinik Magdeburg
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Diagnos av MG med närvaro av autoantikroppar mot AChR och MuSK
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klass IIB-IV
Viktiga uteslutningskriterier
- Tidigare behandling med cellulär terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt riktade något mål
- Historik om allogen eller autolog stamcellstransplantation
- Bevis på aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Positiv serologi för HIV
- Primär immunbrist
- Historia om splenektomi
- Historik med stroke, krampanfall, demens, Parkinsons sjukdom, koordinationsrörelsestörning, cerebellära sjukdomar, psykoser, pareser, afasi och alla andra neurologiska störningar som utredare anser skulle öka risken för patienten
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
Tidigare eller samtidig malignitet med följande undantag:
- Tillräckligt behandlat basalcell- eller skivepitelcancer (tillräcklig sårläkning krävs före screening)
- In situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, behandlat botande och utan tecken på återfall i minst 3 år före screening
- En primär malignitet som har avlägsnats fullständigt eller behandlats och är i fullständig remission i minst 5 år före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodepletionskonditionering
Fas 2: Dosering med KYV-101 CAR-T-celler
|
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
Anti-CD19 CAR-T cellterapi
|
|
Experimentell: KYV-101-behandling
Fas 3
|
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
Anti-CD19 CAR-T cellterapi
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Fas 3 valfri övergång för att få KYV-101-behandling efter 24 veckor
|
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
Anti-CD19 CAR-T cellterapi
Standard för vårdmediciner valfri övergång för att få KYV-101-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet av KYV-101 via myasthenia gravis aktiviteter i det dagliga livet (MG-ADL) förändring från baslinjen (fas 2)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och laboratorieavvikelser (Fas 2)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Effektiviteten av KYV-101 via förändring i Myasthenia gravis dagliga aktiviteter (MG-ADL) från baslinjen för KYV-101-behandlingsarm jämfört med standardvårdsarm (Fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effekt av KYV-101 via kvantitativ förändring av Myasthenia Gravis (QMG) från baseline för KYV-101-behandlingsarm jämfört med Standardbehandlingsarm (Fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet av KYV-101 via procentförändring från baslinjen i anti-acetylkolinreceptorer (anti-ACHR) antikroppsnivåer för KYV-101-behandlingsarm till standard för vårdarm (fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effektivitet av KYV-101 via procentförändring från baslinjen i anti-muskelspecifikt tyrosinkinas (anti-musk) antikroppsnivåer för KYV-101-behandlingsarm till standard för vårdarm (fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effektivitet av KYV-101 via andel patienter med en förbättring av ≥3 punkt från baslinjen i myasthenia gravisaktiviteter i det dagliga livet (MG-ADL) för KYV-101-behandlingsarm till standard för vårdarm (fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effektivitet av KYV-101 via andel patienter med minimalt symptomuttryck (MSE) för KYV-101-behandlingsarm till standard för vårdarm (fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effektivitet av KYV-101 via myasthenia gravis livskvalitet 15-artikels skala (MG-QOL 15R) Förändring från baslinjen för KYV-101 Behandlingsarm till standard för vårdarm (fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effekten av KYV-101 via förändring i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-poäng från baslinjen för KYV-101-behandlingsarmen jämfört med Standard of Care-armen (Fas 3)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser (Fas 3)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Myasthenia Gravis
- Autoimmuna sjukdomar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- KYSA-6
- KYV101-006 (Annan identifierare: Kyverna Therapeutics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .