Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis
28. Juli 2026 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu KYV-101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (KYSA-6)
Eine Studie zur Anti-CD 19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie für Patienten mit Myasthenia gravis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myasthenia gravis (MG) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die die neuromuskuläre Verbindung betrifft und durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist.
B-Zellen spielen bei MG eine Rolle und die Krankheit ist durch das Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-AChR- und Anti-MuSK-Antikörpern gekennzeichnet.
CD-19-Ziel-Chimären-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zellen nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um sowohl normale als auch autoreaktive B-Zellen im Kreislauf sowie befallenes lymphoides und möglicherweise nicht-lymphoides Gewebe effektiv zu dezimieren.
KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit Myasthenia gravis (MG) untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kyverna Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: 510-925-2484
- E-Mail: Clinicaltrials@kyvernatx.com
Studienorte
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Westmead, Australien
- Rekrutierung
- Westmead Institute for Medical Research
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Kontakt:
- Study Coordinator
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital israelita Albert Einstein
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Bochum, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Medizinische Hochscule Hannover
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Jena, Deutschland
- Rekrutierung
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Magdeburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Magdeburg
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Kindom of Saudi Arabia
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Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University Medical Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33149
- Rekrutierung
- University of Miami
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
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Kontakt:
- Study Coordinatory
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Medical Center
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
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Kontakt:
- Study Coordinator
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital
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Kontakt:
- Study Coordinator
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Diagnose von MG mit Vorhandensein von Autoantikörpern gegen AChR und MuSK
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse IIB-IV
Wichtige Ausschlusskriterien
- Eine vorherige Behandlung mit Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt richtete sich gegen jedes Ziel
- Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
- Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Positive Serologie für HIV
- Primäre Immunschwäche
- Geschichte der Splenektomie
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Bewegungskoordinationsstörung, Kleinhirnerkrankungen, Psychose, Parese, Aphasie und jeder anderen neurologischen Störung, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko für die Person erhöhen würde
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
Frühere oder gleichzeitige Malignität mit folgenden Ausnahmen:
- Ausreichend behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (vor dem Screening ist eine ausreichende Wundheilung erforderlich)
- In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust, kurativ behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mindestens 3 Jahre vor dem Screening
- Ein primäres Malignom, das vollständig reseziert oder behandelt wurde und sich vor dem Screening seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befindet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletion-Konditionierung
Phase 2: Dosierung mit KYV-101 CAR-T-Zellen
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Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
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Experimental: KYV-101-Behandlung
Phase 3
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Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Phase 3 Optionales Crossover, um nach 24 Wochen KYV-101-Behandlung zu erhalten
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Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Standard für Versorgung Medikamente Optionale Crossover für die Erzielung einer KYV-101-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von KYV-101 über Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Veränderung von der Grundlinie (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und Laboranomalien (Phase 2)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Wirksamkeit von KYV-101 über die Veränderung der Myasthenia gravis Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) vom Ausgangswert für den KYV-101-Behandlungsarm gegenüber dem Standardtherapiearm (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wirksamkeit von KYV-101 anhand der quantitativen Veränderung der Myasthenia gravis (QMG) vom Ausgangswert für den KYV-101-Behandlungsarm gegenüber dem Standardtherapie-Arm (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit von KYV-101 durch prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anti-Acetylcholin-Rezeptoren (Anti-ACHR) -AnACHR-Antikörperspiegel für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wirksamkeit von KYV-101 durch prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in anti-muskelspezifischen Tyrosinkinase (Anti-Musk) -Antikörperspiegeln für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wirksamkeit von KYV-101 durch Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Punkte von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wirksamkeit von KYV-101 durch Anteil der Patienten mit minimaler Symptomexpression (MSE) für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wirksamkeit von KYV-101 über Myasthenia Gravis-Lebensqualität 15-Punkte-Skala (Mg-Qol 15R) Änderung von der Grundlinie für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wirksamkeit von KYV-101 über Veränderungen des Myasthenia-Gravis-Composite-(MGC)-Scores vom Ausgangswert für den KYV-101-Behandlungsarm im Vergleich zum Standardtherapiearm (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien (Phase 3)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Myasthenia gravis
- Autoimmunerkrankungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Cyclophosphamid
- Fludarabine
Andere Studien-ID-Nummern
- KYSA-6
- KYV101-006 (Andere Kennung: Kyverna Therapeutics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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