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Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis

13. Mai 2026 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu KYV-101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (KYSA-6)

Eine Studie zur Anti-CD 19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie für Patienten mit Myasthenia gravis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia gravis (MG) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die die neuromuskuläre Verbindung betrifft und durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist. B-Zellen spielen bei MG eine Rolle und die Krankheit ist durch das Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-AChR- und Anti-MuSK-Antikörpern gekennzeichnet. CD-19-Ziel-Chimären-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zellen nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um sowohl normale als auch autoreaktive B-Zellen im Kreislauf sowie befallenes lymphoides und möglicherweise nicht-lymphoides Gewebe effektiv zu dezimieren. KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit Myasthenia gravis (MG) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Rekrutierung
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33149
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Diagnose von MG mit Vorhandensein von Autoantikörpern gegen AChR und MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse IIB-IV

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Eine vorherige Behandlung mit Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt richtete sich gegen jedes Ziel
  2. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
  3. Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  4. Positive Serologie für HIV
  5. Primäre Immunschwäche
  6. Geschichte der Splenektomie
  7. Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Bewegungskoordinationsstörung, Kleinhirnerkrankungen, Psychose, Parese, Aphasie und jeder anderen neurologischen Störung, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko für die Person erhöhen würde
  8. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung

  9. Frühere oder gleichzeitige Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    1. Ausreichend behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (vor dem Screening ist eine ausreichende Wundheilung erforderlich)
    2. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust, kurativ behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mindestens 3 Jahre vor dem Screening
    3. Ein primäres Malignom, das vollständig reseziert oder behandelt wurde und sich vor dem Screening seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletion-Konditionierung
Phase 2: Dosierung mit KYV-101 CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Experimental: KYV-101-Behandlung
Phase 3
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Phase 3 Optionales Crossover, um nach 24 Wochen KYV-101-Behandlung zu erhalten
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Behandlungsstandard
Standard für Versorgung Medikamente Optionale Crossover für die Erzielung einer KYV-101-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von KYV-101 über Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Veränderung von der Grundlinie (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und Laboranomalien (Phase 2)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Wirksamkeit von KYV-101 über die Veränderung der Myasthenia gravis Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) vom Ausgangswert für den KYV-101-Behandlungsarm gegenüber dem Standardtherapiearm (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von KYV-101 anhand der quantitativen Veränderung der Myasthenia gravis (QMG) vom Ausgangswert für den KYV-101-Behandlungsarm gegenüber dem Standardtherapie-Arm (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von KYV-101 durch prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anti-Acetylcholin-Rezeptoren (Anti-ACHR) -AnACHR-Antikörperspiegel für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von KYV-101 durch prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in anti-muskelspezifischen Tyrosinkinase (Anti-Musk) -Antikörperspiegeln für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von KYV-101 durch Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Punkte von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von KYV-101 durch Anteil der Patienten mit minimaler Symptomexpression (MSE) für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von KYV-101 über Myasthenia Gravis-Lebensqualität 15-Punkte-Skala (Mg-Qol 15R) Änderung von der Grundlinie für KYV-101-Behandlungsarm zum Standard des Pflegehe-Arms (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von KYV-101 über Veränderungen des Myasthenia-Gravis-Composite-(MGC)-Scores vom Ausgangswert für den KYV-101-Behandlungsarm im Vergleich zum Standardtherapiearm (Phase 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien (Phase 3)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Andere Kennung: Kyverna Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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