Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk u pacientů s refrakterní generalizovanou myasthenia gravis

13. května 2026 aktualizováno: Kyverna Therapeutics

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie KYV-101, terapie autologním plně lidským anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CD19 CAR T) u pacientů s refrakterní generalizovanou myasthenia gravis (KYSA-6)

Studie terapie anti-CD 19 chimérickým antigenním receptorem T buněk pro subjekty s myasthenia gravis

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myasthenia gravis (MG) je chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje nervosvalové spojení a je charakterizováno svalovou slabostí. B buňky hrají roli v MG a onemocnění je charakterizováno přítomností autoprotilátek, jako jsou protilátky anti-AChR a anti-MuSK. T lymfocyty CD-19 cílového chimérického antigenního receptoru (CAR) využívají schopnost cytotoxických T lymfocytů přímo a specificky lyžovat cílové buňky k účinné depleci jak normálních, tak autoreaktivních B lymfocytů v oběhu, stejně jako zasažených lymfoidních a potenciálně nelymfoidních tkání. KYV-101, plně lidská anti-CD19 CAR T-buněčná terapie, bude zkoumána u dospělých pacientů s myasthenia gravis (MG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie
        • Nábor
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33149
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Diagnostika MG s přítomností autoprotilátek proti AChR a MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) třída IIB-IV

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba buněčnou terapií (CAR-T) nebo produktem genové terapie mířila na jakýkoli cíl
  2. Historie alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  3. Důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  4. Pozitivní sérologie na HIV
  5. Primární imunodeficience
  6. Historie splenektomie
  7. Anamnéza mrtvice, záchvatu, demence, Parkinsonovy choroby, poruchy koordinačního pohybu, cerebelárních onemocnění, psychózy, parézy, afázie a jakékoli jiné neurologické poruchy, o které se výzkumník domnívá, že by zvýšilo riziko pro subjekt
  8. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění

  9. Předchozí nebo souběžná malignita s následujícími výjimkami:

    1. Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom (před screeningem je vyžadováno adekvátní hojení ran)
    2. In situ karcinom děložního čípku nebo prsu, léčený kurativním způsobem a bez známek recidivy alespoň 3 roky před screeningem
    3. Primární malignita, která byla kompletně resekována nebo léčena a je v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s kondicionováním lymfodeplece
Fáze 2: Dávkování s KYV-101 CAR-T buňkami
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Biologický: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Experimentální: Léčba KYV-101
Fáze 3
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Biologický: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Aktivní komparátor: Standard péče
Fáze 3 Volitelný crossover pro léčbu KYV-101 po 24 týdnech
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Biologický: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Lék: Standard péče o léčbu
Pracovní léky na standard péče Volitelný crossover pro léčbu KYV-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost KYV-101 prostřednictvím myasthenia gravis aktivity každodenního života (MG-ADL) se změní z výchozí hodnoty (fáze 2)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit (Fáze 2)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Účinnost přípravku KYV-101 prostřednictvím změny v aktivitách denního života u myasthenia gravis (MG-ADL) oproti výchozí hodnotě pro rameno léčby KYV-101 ve srovnání s ramenem standardní péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost přípravku KYV-101 prostřednictvím kvantitativní změny u myasthenia gravis (QMG) oproti výchozímu stavu pro léčebnou skupinu KYV-101 ve srovnání se skupinou standardní péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost KYV-101 prostřednictvím procentní změny z výchozí hodnoty v anti acetylcholinových receptorech (anti-ACHR) hladiny protilátky pro léčebnou rameno KYV-101 na standard ramene péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost KYV-101 prostřednictvím procentních změn oproti základní linii v protilátkové protilátce tyrosinkinázy (anti-Musk) pro léčebnou rameno KYV-101 na standard péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost KYV-101 prostřednictvím podílu pacientů s zlepšením ≥ 3 bodů oproti základní linii v myasthenia gravis aktivity každodenního života (MG-ADL) pro léčebnou rameno KYV-101 na standard ramene péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost KYV-101 prostřednictvím podílu pacientů s expresí s minimálním symptomem (MSE) pro léčebnou rameno KYV-101 na standardní rameno péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost KYV-101 prostřednictvím Myasthenia Gravis Kvalita života 15-bodová stupnice (MG-QOL 15R) se změní z výchozí hodnoty pro ošetřovací rameno KYV-101 na standard péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost KYV-101 prostřednictvím změny skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC) od výchozí hodnoty pro rameno léčby KYV-101 oproti ramenu standardní péče (fáze 3)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a laboratorních abnormalit (Fáze 3)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyverna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Jiný identifikátor: Kyverna Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na Standardní režim lymfodeplece

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit