抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗难治性全身重症肌无力患者的研究
2024年3月27日 更新者：Kyverna Therapeutics
KYV-101（一种自体全人源抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞 (CD19 CAR T) 疗法）在难治性全身性重症肌无力 (KYSA-6) 受试者中的 2 期、开放标签、多中心研究
抗 CD 19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗重症肌无力患者的研究
研究概览
详细说明
重症肌无力 (MG) 是一种影响神经肌肉接头的慢性自身免疫性疾病，其特征是肌肉无力。
B 细胞在 MG 中发挥作用，该疾病的特征是存在自身抗体，例如抗 AChR 和抗 MuSK 抗体。
CD-19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞利用细胞毒性 T 细胞直接、特异性裂解靶细胞的能力，有效消耗循环系统以及受影响的淋巴组织和潜在非淋巴组织中的正常和自身反应性 B 细胞。
KYV-101 是一种全人源抗 CD19 CAR T 细胞疗法，将在患有重症肌无力 (MG) 的成年受试者中进行研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyverna Therapeutics, Inc.
- 电话号码：510-925-2484
- 邮箱：Medicalmonitor@kyvernatx.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准
- 存在 AChR 和 MuSK 自身抗体的 MG 诊断
- 美国重症肌无力基金会 (MGFA) IIB-IV 级
主要排除标准
- 先前使用针对任何靶点的细胞疗法 (CAR-T) 或基因疗法产品进行治疗
- 同种异体或自体干细胞移植史
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
- HIV 血清学阳性
- 原发性免疫缺陷
- 脾切除史
- 中风、癫痫、痴呆、帕金森病、协调运动障碍、小脑疾病、精神病、轻瘫、失语症以及研究者认为会增加受试者风险的任何其他神经系统疾病史
- 心功能受损或有临床意义的心脏病
既往或并发恶性肿瘤，但以下情况除外：
- 充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌（筛查前需要充分的伤口愈合）
- 宫颈或乳腺癌原位癌，在筛查前至少 3 年经过治愈性治疗且无复发证据
- 原发性恶性肿瘤已被完全切除或治疗，并且在筛查前至少 5 年处于完全缓解状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有淋巴细胞清除调节功能的 KYV-101 CAR-T 细胞
KYV-101 CAR-T 细胞给药
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标准淋巴细胞清除方案
其他名称：
抗CD19 CAR-T细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE) 和实验室异常的发生率评估 KYV-101 的安全性和耐受性
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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KYV-101 通过重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 总分的功效
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过定量重症肌无力 (QMG) 评分评估 KYV-101 的功效
大体时间：12、24 和 52 周
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12、24 和 52 周
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通过重症肌无力综合 (MGC) 评分了解 KYV-101 的功效
大体时间：12、24 和 52 周
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12、24 和 52 周
|
|
通过抗乙酰胆碱受体（抗 AchR）水平产生与疾病相关的抗体
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过抗肌肉特异性酪氨酸激酶（抗 MuSK）抗体水平获得疾病相关抗体
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过抗脂蛋白相关蛋白 4（抗 LRP4）抗体水平获得疾病相关抗体
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过嵌合抗原受体阳性（CAR 阳性）T 细胞计数进行药代动力学 (PK)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过 B 细胞计数进行药效学 (PD)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过全身细胞因子浓度的药效学 (PD)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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KYV-101 的免疫原性（体液反应）（通过免疫测定产生抗 KYV-101 抗体的参与者的百分比）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MD、Kyverna Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KYV101-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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