불응성 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 치료에 대한 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Kyverna Therapeutics
불응성 전신 중증 근무력증(KYSA-6) 환자를 대상으로 한 자가 완전 인간 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포(CD19 CAR T) 치료법인 KYV-101에 대한 제2상 공개 라벨, 다기관 연구
중증 근무력증 환자를 위한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 치료에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
중증근육무력증(MG)은 신경근 접합부에 영향을 미치고 근육 약화를 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다.
B 세포는 MG에서 역할을 하며 이 질병은 항AChR 및 항MuSK 항체와 같은 자가항체가 존재하는 것이 특징입니다.
CD-19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 세포독성 T 세포의 능력을 활용하여 표적 세포를 직접적으로 특이적으로 용해하여 순환계의 정상 및 자가반응 B 세포는 물론 영향을 받은 림프 조직 및 잠재적으로 비림프 조직을 효과적으로 고갈시킵니다.
완전 인간 항CD19 CAR T 세포 치료법인 KYV-101은 중증 근무력증(MG)이 있는 성인 대상자를 대상으로 연구될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyverna Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 510-925-2484
- 이메일: Clinicaltrials@kyvernatx.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite- Universitätsklinikum Berlin
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연락하다:
- Study Coordinator
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Bochum, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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연락하다:
- Study Coordinator
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Study Coordinator
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Hanover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochscule Hannover
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연락하다:
- Study Coordinator
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Jena, 독일
- 모병
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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연락하다:
- Study Coordinator
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Magdeburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinik Magdeburg
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연락하다:
- Study Coordinator
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Munich, 독일
- 모병
- Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
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연락하다:
- Study Coordinator
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
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연락하다:
- Study Coordinator
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Medical Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33149
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Study Coordinator
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health
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연락하다:
- Study Coordinator
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri
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연락하다:
- Study Coordinator
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Study Coordinatory
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
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연락하다:
- Study Coordinator
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Kindom of Saudi Arabia
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Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, 사우디 아라비아
- 모병
- King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
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연락하다:
- Study Coordinator
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Cambridge, 영국
- 모병
- Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Westmead, 호주
- 모병
- Westmead Institute for Medical Research
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연락하다:
- Study Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- AChR 및 MuSK에 대한 자가항체가 존재하는 MG 진단
- 미국 중증근육무력증 재단(MGFA) 클래스 IIB-IV
주요 제외 기준
- 세포치료제(CAR-T) 또는 유전자치료제를 사용한 이전 치료는 모든 표적을 겨냥했습니다.
- 동종 또는 자가 줄기세포 이식 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 원발성 면역결핍
- 비장절제술의 역사
- 뇌졸중, 발작, 치매, 파킨슨병, 협응 운동 장애, 소뇌 질환, 정신병, 마비, 실어증 및 조사관이 피험자의 위험을 증가시킬 것으로 간주하는 기타 신경 장애의 병력
- 심장 기능 손상 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종(스크리닝 전 적절한 상처 치유가 필요함)
- 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종이 완치적으로 치료되었으며 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발의 증거가 없었습니다.
- 완전히 절제 또는 치료되었으며, 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 원발성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프 형성 조절이있는 KYV-101 CAR-T 세포
2 단계 : KYV-101 CAR-T 세포로 투여
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표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
항CD19 CAR-T 세포치료제
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실험적: KYV-101 치료
3 단계
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표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
항CD19 CAR-T 세포치료제
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활성 비교기: 치료의 표준
24 주 후 KYV-101 치료를 받기위한 3 단계 선택적 크로스 오버
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표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
항CD19 CAR-T 세포치료제
KYV-101 치료를 받기위한 표준 치료제 선택적 크로스 오버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 생활의 근육 혈증 그레이비 활동을 통한 KYV-101의 효능 (MG-ADL) 기준선에서 변화 (2 단계)
기간: 24 주
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24 주
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부작용(AE) 및 검사실 이상의 발생률과 심각도(2상)
기간: 18개월
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18개월
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KYV-101 치료군 대 표준 치료군 간 기저선 대비 일상생활 활동 마스트니아 그라비스(MG-ADL) 변화를 통한 KYV-101의 효능 (제3상)
기간: 24주
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24주
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KYV-101 치료군과 표준 치료군 간의 정량적 중증근무력증(QMG) 기준선 대비 변화를 통한 KYV-101의 효능 (3상)
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KYV-101 처리 암에 대한 항 아세틸 콜린 수용체 (항 -CHR) 항체 수준에서 기준선으로부터의 퍼센트 변화를 통해 KYV-101의 효능 (3 상)
기간: 24 주
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24 주
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KYV-101 처리 암에 대한 항 근육-특이 적 티로신 키나제 (항-무스크) 항체 수준에서 기준선으로부터의 기준선으로부터의 백분율 변화를 통해 KYV-101의 효능 (3 단계)
기간: 24 주
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24 주
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KYV-101 치료 암에 대한 일상 생활 (MG-ADL)에서 기준선에서 기준선으로부터 3 점 이상 개선 된 환자의 비율을 통한 KYV-101의 효능 (3 단계)
기간: 24 주
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24 주
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KYV-101 치료 암에 대한 최소 증상 발현 (MSE)의 환자의 비율을 통한 KYV-101의 효능 (3 단계)
기간: 24 주
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24 주
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Myasthenia Gravis Life의 품질 15 항목 척도 (MG-Qol 15)를 통한 KYV-101의 효능 KYV-101 처리 ARM의 기준선에서 CARE ARM 표준 (3 단계)까지 변화
기간: 24 주
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24 주
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기저선 대비 근무력증 복합(MGC) 점수 변화를 통한 KYV-101의 효능: KYV-101 치료군 대 표준 치료군 비교 (3상)
기간: 24주
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24주
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부작용(AEs) 및 검사실 이상의 발생률 및 심각도(3상)
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYSA-6
- KYV101-006 (기타 식별자: Kyverna Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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