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Une étude sur la thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique anti-CD19, chez des sujets atteints de myasthénie grave généralisée réfractaire

28 juillet 2026 mis à jour par: Kyverna Therapeutics

Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique sur KYV-101, une thérapie autologue entièrement humaine par cellules T du récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 (CD19 CAR T), chez des sujets atteints de myasthénie grave généralisée réfractaire (KYSA-6)

Une étude de la thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique anti-CD 19 pour les sujets atteints de myasthénie grave

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myasthénie grave (MG) est une maladie auto-immune chronique qui affecte la jonction neuromusculaire et se caractérise par une faiblesse musculaire. Les lymphocytes B jouent un rôle dans la MG et la maladie se caractérise par la présence d'auto-anticorps tels que les anticorps anti-AChR et anti-MuSK. Les lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique cible (CAR) CD-19 exploitent la capacité des lymphocytes T cytotoxiques à lyser directement et spécifiquement les cellules cibles afin d'épuiser efficacement les lymphocytes B normaux et autoréactifs dans la circulation ainsi que les tissus lymphoïdes et potentiellement non lymphoïdes impactés. KYV-101, une thérapie cellulaire CAR T anti-CD19 entièrement humaine, sera étudiée chez des sujets adultes atteints de myasthénie grave (MG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charite- Universitätsklinikum Berlin
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Bochum, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochscule Hannover
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Magdeburg
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Technical University Munich, Klinikum Rechts der Isar
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Arabie Saoudite
    • Kindom of Saudi Arabia
      • Riyadh, Kindom of Saudi Arabia, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King's Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Australie
      • Westmead, Australie
        • Recrutement
        • Westmead Institute for Medical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospital, Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33149
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Study Coordinatory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  1. Diagnostic de MG avec présence d'auto-anticorps anti-AChR et MuSK
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe IIB-IV

Critères d'exclusion clés

  1. Un traitement antérieur par thérapie cellulaire (CAR-T) ou par produit de thérapie génique dirigé vers une cible
  2. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou autologues
  3. Preuve d’une infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C
  4. Sérologie positive au VIH
  5. Déficit immunitaire primaire
  6. Histoire de la splénectomie
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de démence, de maladie de Parkinson, de troubles de la coordination des mouvements, de maladies cérébelleuses, de psychose, de parésie, d'aphasie et de tout autre trouble neurologique que l'investigateur considère comme susceptible d'augmenter le risque pour le sujet.
  8. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative

  9. Tumeur maligne antérieure ou concomitante avec les exceptions suivantes :

    1. Carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité (une cicatrisation adéquate des plaies est requise avant le dépistage)
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, traité de manière curative et sans signe de récidive depuis au moins 3 ans avant le dépistage
    3. Une tumeur maligne primitive qui a été complètement réséquée ou traitée et qui est en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules KYV-101 CAR-T avec conditionnement de la lymphodeplétion
Phase 2: dosage avec les cellules KYV-101 CAR-T
Médicament: Régime standard de lymphodéplétion
Régime standard de lymphodéplétion
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
Biologique: KIV-101
Thérapie cellulaire CAR-T anti-CD19
Expérimental: Traitement KYV-101
Phase 3
Médicament: Régime standard de lymphodéplétion
Régime standard de lymphodéplétion
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
Biologique: KIV-101
Thérapie cellulaire CAR-T anti-CD19
Comparateur actif: Standard de soins
Phase 3 Crossover facultatif pour recevoir un traitement KYV-101 après 24 semaines
Médicament: Régime standard de lymphodéplétion
Régime standard de lymphodéplétion
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
Biologique: KIV-101
Thérapie cellulaire CAR-T anti-CD19
Médicament: Norme de traitement des soins
Norme des médicaments de soins Crossover facultatif pour recevoir un traitement KYV-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de KYV-101 via Myasthenia Gravis Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) Changement par rapport à la ligne de base (phase 2)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire (Phase 2)
Délai: 18 mois
18 mois
Efficacité de KYV-101 via le changement des Activités de la Vie Quotidienne dans la Myasthénie Grave (MG-ADL) par rapport à la valeur de base pour le bras de traitement KYV-101 par rapport au bras de Soins Standards (Phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité du KYV-101 via le changement de Myasthénie Grave Quantitative (QMG) par rapport à la ligne de base pour le bras de traitement KYV-101 par rapport au bras de Soins Standard (Phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de KYV-101 via le pourcentage de changement par rapport aux niveaux d'anticorps anti-acétylcholine (anti-ACHR) pour les niveaux d'anticorps pour le bras de traitement KYV-101 au bras de soins (phase 3) (phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité de KYV-101 via le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'anticorps anti-tyrosine kinase spécifique aux muscles (anti-musc) pour le bras de traitement de KYV-101 à la norme de soins de soins (phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité de KYV-101 via la proportion de patients ayant une amélioration des points ≥3 par rapport aux activités de base de Myasthenia Gravis de la vie quotidienne (MG-ADL) pour le bras de traitement KYV-101 à la norme du bras de soins (phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité de KYV-101 via la proportion de patients avec une expression minimale des symptômes (MSE) pour le bras de traitement KYV-101 au bras standard de soins (phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité de KYV-101 via Myasthenia Gravis Quality Quality Life Scale 15-Item (MG-QOL 15R) Changement par rapport à la ligne de base pour le bras de traitement KYV-101 à la norme de soins (phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Efficacité de KYV-101 via le changement du score composite de la myasthénie grave (MGC) par rapport à la valeur de base pour le bras de traitement KYV-101 par rapport au bras de traitement standard (Phase 3)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire (Phase 3)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyverna Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYSA-6
  • KYV101-006 (Autre identifiant: Kyverna Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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