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LEU01101: 固形腫瘍におけるLEU011の安全性と予備的有効性。 (AERIAL)

2026年8月28日 更新者：Leucid Bio

再発/難治性固形腫瘍患者におけるLEU011の安全性と予備有効性を評価する第I/IIa相非盲検用量漸増試験

これは用量漸増非盲検第 1/2a 相試験です。 このファースト・イン・ヒト研究の目的は、固形腫瘍患者におけるLEU011（NKG2Dリガンドを標的とする自己CAR T細胞）の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NKG2DL 発現固形腫瘍患者を対象とした治験免疫療法 LEU011 の用量設定研究です。 この研究は、LEU011 の安全性と忍容性を評価し、LEU011 の最大耐用量 (MTD) を決定するように設計されています。

登録された患者は、LEU011 を製造するために全血の調達を受けます。 被験者はプレコンディショニング化学療法後にLEU011を単回IV投与され、この試験では最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Operations
  • 電話番号：+44 207 118 4230
  • メール：clinops@leucid.com

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rebecca Kristeleit
        • コンタクト：
          • Trial
          • 電話番号：+44 207 188 7188
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • the-christie.atmpteam@nhs.net
        • 主任研究者：
          • Prof. Fiona Thistlethwaite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的および/または細胞学的に固形腫瘍が確認された。
  2. 同意時点で18歳以上
  3. 利用可能な、または適切な標準治療の選択肢がない再発性/難治性の固形腫瘍（例： 過敏反応）、治癒的アプローチは不可能です。
  4. NKG2DL タンパク質の腫瘍発現。 最小要件は、腫瘍および/または間質を含む 10% 以上の細胞上に 1 つ以上のリガンドが存在することです。
  5. 治療後 4 週間以内の CT または MRI スキャンで RECIST v1.1 基準で測定可能な少なくとも 1 つの標的病変で、照射されていない、または最新の放射線療法治療以降に進行している。 標的病変は腫瘍生検の部位として使用すべきではありません。
  6. 東部協力腫瘍学のパフォーマンスステータスは 0-1 です。
  7. 心電図検査および心エコー検査（ECHO. 左心室駆出率は制度上の値に従って正常でなければなりません。
  8. 少なくとも95%のベースライン酸素飽和度

  9. 血液学の結果は以下を示す必要があります。

    • 好中球 >1.5 x 109/L、
    • 血小板 >100 x 109/L、
    • ヘモグロビン >90g/L、
    • INR <1.3。
    • リンパ球 >0.4 x 109/L

  10. 生化学の結果は以下を示す必要があります:

    • クレアチニンクリアランス > 40 mL/min/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学 [CKD-EPI] 式を使用して計算);ビリルビン<1.25倍ULN;
    • ALT/AST < ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は < ULN の 5 倍);
    • アルブミン > 30g/L
  11. 非常に効果的な避妊法を使用することに同意します (該当する場合)。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 詳細については、セクション 3.3 を参照してください。
  12. 生検が可能な疾患。
  13. 研究者の意見では、余命は少なくとも6か月。
  14. 治験手続きおよび登録の前に、書面によるインフォームドコンセント。
  15. 被験者は、この試験終了後最長 15 年間、追加の LTFU 試験に参加することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または活動性梅毒感染症に罹患している対象。 活動性Ｂ型肝炎に感染しておらず、抗コア抗体陽性である対象は、ヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体の予防を受けるのに適しているかどうかに応じて、募集の対象として考慮され得る。
  2. 被験者は、リンパ球枯渇後（LEU011以前）28日以内にいかなる抗がん治療も受けてはなりません。 この基準は、以下の追加療法に適用されます: (i) 全身性コルチコステロイド (> 20mg プレドニゾロン/日); (ii) 他の全身性免疫調節剤（ただし、下記の 11 を参照）。 (iii) 放射線療法。 (iv) 化学療法。 (v) 内分泌療法、または (vi) 治験中の医薬品。
  3. (iv) 化学療法について: ニトロソウレアの場合、間隔は 6 週間に延長されます。 この基準は、LEU011 による治療前のリンパ球除去化学療法の使用には適用されません。
  4. 以前のLEU011療法。 ただし、以前の免疫チェックポイント阻害（例： 抗PD1、PD-L1、またはCTLA-4）または免疫アゴニスト抗体療法（例、抗PD1、PD-L1、またはCTLA-4） 抗4-1BB、OX40、CD40など）は参加を妨げるものではありませんが、LEU011での治療前に30日間の休薬期間が必要です。
  5. ワルファリン抗凝固療法と他のクマリンの併用は許可されていません。 他の種類の抗凝固薬を投与することもできます。
  6. 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、活動性胃腸出血、活動性胃腸潰瘍など、治験治療を受ける能力を損なう可能性が高い、心血管系、呼吸器系、または免疫系の活動性の主要な医学的疾患などの主要な併存疾患の存在。炎症性腸疾患、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、肺炎、腸閉塞、敗血症、または制御不能な高血圧。
  7. 臨床的に活動性の自己免疫疾患、例えばセリアック病（異常なTTG抗体検査により採用が妨げられる）または間質性肺疾患。 無症状または静止状態の自己免疫疾患は参加を除外しません（例: チロキシン補充療法を受けている甲状腺機能正常患者、またはインスリン療法を受けている1型糖尿病患者）。
  8. 抗菌治療を必要とする活動性感染症。
  9. 治験責任医師の判断で、すべてのプロトコルに必要な治験訪問または手順を完了または遵守する可能性が低い被験者。
  10. LEU011のいずれかの成分に対する過敏症（例： アルブミンまたはDMSOアレルギー)。
  11. シクロホスファミドまたはフルダラビンのアレルギーまたは禁忌。
  12. 妊娠。
  13. 授乳中。
  14. 登録の4週間以内に生ワクチンを受けた被験者は研究への参加資格がありません。 フルダラビンによる治療中および治療後3か月間は、生ワクチンの投与が禁止されています。 現在利用可能な covid 19 ワクチンはどれも複製に欠陥があるため、この目的で使用できる生ワクチンとはみなされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEU011
目標用量のLEU011の注入
生物学的：LEU011
免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性/難治性固形腫瘍を発現するNKG2DLを有する被験者におけるLEU011の単回用量制限毒性、安全性および忍容性を評価するため
時間枠：LEU011免疫療法投与後28日目
用量制限毒性の発生率と性質は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のコンセンサス基準によって等級付けされます。
LEU011免疫療法投与後28日目
LEU011 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定するには
時間枠：LEU011免疫療法投与後28日目
RP2DがMTDになります。
LEU011免疫療法投与後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leucid Bio

捜査官

  • スタディチェア：John Maher、Leucid Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEU01101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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