LEU01101：LEU011 在实体瘤中的安全性和初步疗效。 (AERIAL)
2026年8月28日 更新者：Leucid Bio
I/IIa 期开放标签剂量递增试验评估 LEU011 在复发/难治性实体瘤受试者中的安全性和初步疗效
这是一项剂量递增开放标签 1/2a 期研究。
这项首次人体研究的目的是评估 LEU011（靶向 NKG2D 配体的自体 CAR T 细胞）在实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对表达 NKG2DL 的实体瘤患者的研究性免疫疗法 LEU011 的剂量探索研究。 该研究将评估LEU011的安全性和耐受性，旨在确定LEU011的最大耐受剂量（MTD）。
登记的患者将进行全血采购以生产 LEU011。 受试者将在预处理化疗后接受单次静脉注射 LEU011，并将在该试验中进行长达两年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operations
- 电话号码：+44 207 118 4230
- 邮箱：clinops@leucid.com
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Rebecca Kristeleit
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接触：
- Trial
- 电话号码：+44 207 188 7188
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
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接触：
- the-christie.atmpteam@nhs.net
-
首席研究员：
- Prof. Fiona Thistlethwaite
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学和/或细胞学证实的实体瘤。
- 同意时已年满 18 岁
- 没有可用或合适的标准治疗方案的复发/难治性实体瘤（例如， 过敏反应）并且没有可能的治疗方法。
- NKG2DL蛋白的肿瘤表达。 最低要求是 10% 或更多细胞（包括肿瘤和/或基质）上存在一种或多种配体。
- 治疗后 4 周内至少有一个可通过 RECIST v1.1 标准通过 CT 或 MRI 扫描测量的靶病灶，该病灶尚未接受放射治疗或自最近一次放射治疗以来已有进展。 靶病灶不应作为肿瘤活检的部位。
- 东部肿瘤合作社表现状态为 0-1。
- 通过心电图和超声心动图评估正常心脏功能（ECHO. 根据机构值，左心室射血分数必须正常。
- 基线氧饱和度至少 95%
血液学结果必须显示：
- 中性粒细胞 >1.5 x 109/L，
- 血小板 >100 x 109/L，
- 血红蛋白>90g/L，
- 印度卢比<1.3。
- 淋巴细胞 >0.4 x 109/L
生化结果必须显示：
- 肌酐清除率 > 40 mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学 [CKD-EPI] 方程计算）；胆红素<1.25倍正常值上限；
- ALT/AST < 2.5 倍 ULN（如果存在肝转移则< 5 倍 ULN）；
- 白蛋白>30g/L
- 同意使用高效避孕措施（如果适用）。 育龄妇女 (WOCBP) 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 更多详细信息请参见第 3.3 节。
- 适合活检的疾病。
- 研究者认为预期寿命至少为 6 个月。
- 在任何试验程序和注册之前签署书面知情同意书。
- 受试者必须同意在完成本试验后长达 15 年内参加额外的 LTFU 试验。
排除标准：
- 患有 HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或活动性梅毒感染的受试者。 没有活动性乙型肝炎感染且抗核心抗体呈阳性的受试者可以考虑招募，但前提是适合接受核苷或核苷酸类似物预防。
- 受试者在淋巴细胞清除后 28 天内（LEU011 之前）不得接受任何抗癌治疗。 该标准适用于以下附加疗法： (i) 全身性皮质类固醇（> 20mg 泼尼松龙/天）； (ii) 任何其他全身性免疫调节剂（但见下文 11）； (三) 放射治疗； (四) 化疗； (v) 内分泌治疗或 (vi) 任何研究性药品。
- 关于 (iv) 化疗：亚硝基脲类药物的间隔时间延长至 6 周。 该标准不适用于 LEU011 治疗前使用淋巴细胞清除化疗。
- 既往 LEU011 治疗。 然而，先前的免疫检查点封锁（例如 抗 PD1、PD-L1 或 CTLA-4）或免疫激动剂抗体疗法（例如 抗 4-1BB、OX40、CD40 等）并不排除参与，但在使用 LEU011 治疗之前必须有 30 天的洗脱期。
- 不允许同时使用华法林抗凝治疗和其他香豆素类药物。 可以给予其他类别的抗凝剂。
- 存在重大合并症，例如心血管、呼吸或免疫系统的活动性重大疾病，可能会损害接受试验治疗的能力，例如最近的心肌梗塞、充血性心力衰竭、活动性胃肠道出血、活动性胃肠道溃疡，炎症性肠病、缺血性心脏病、外周动脉疾病、肺炎、肠梗阻、败血症或不受控制的高血压。
- 临床活动性自身免疫性疾病，例如乳糜泻（异常的 TTG 抗体测试排除招募）或间质性肺病。 亚临床或静止性自身免疫性疾病不排除参与（例如， 接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能正常患者或接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者）。
- 需要抗菌治疗的活动性感染。
- 根据研究者的判断，受试者不太可能完成或遵守所有方案要求的研究访视或程序。
- 对 LEU011 的任何成分过敏（例如 白蛋白或 DMSO 过敏）。
- 环磷酰胺或氟达拉滨过敏或禁忌症。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 在入组前四个星期或更短时间接受活疫苗的受试者没有资格招募参加该研究。 在氟达拉滨治疗期间和治疗后三个月内，禁止接种活疫苗。 目前可用的 covid 19 疫苗均不被认为具有此目的，因为所有疫苗都存在复制缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低浓铀011
输注目标剂量的LEU011
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免疫疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单剂量 LEU011 在表达 NKG2DL 的复发/难治性实体瘤受试者中的剂量限制毒性、安全性和耐受性
大体时间：LEU011 免疫疗法给药后 28 天
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剂量限制性毒性的发生率和性质将按照美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 共识标准进行分级。
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LEU011 免疫疗法给药后 28 天
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确定 LEU011 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：LEU011 免疫疗法给药后 28 天
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RP2D 将是 MTD。
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LEU011 免疫疗法给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：John Maher、Leucid Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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