LEU01101: 고형 종양에 대한 LEU011의 안전성 및 예비 효능. (AERIAL)
2025년 9월 2일 업데이트: Leucid Bio
재발성/불응성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 LEU011의 안전성과 예비 효능을 평가하는 I/IIa상 공개 용량 증량 시험
이것은 용량 증량 공개 라벨 1/2a상 연구입니다.
이 최초의 인간 연구의 목적은 고형 종양 환자를 대상으로 LEU011(NKG2D 리간드를 표적으로 하는 자가 CAR T 세포)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 NKG2DL 발현 고형 종양 환자를 대상으로 한 시험용 면역요법 LEU011의 용량 결정 연구입니다. 이 연구는 LEU011의 안전성과 내약성을 평가할 예정이며 LEU011의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하도록 설계되었습니다.
등록된 환자는 LEU011을 제조하기 위해 전혈 조달을 받게 됩니다. 피험자는 전처리 화학요법 후 단일 IV 용량으로 LEU011을 투여받고 이 임상시험에서 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: +44 207 118 4230
- 이메일: clinops@leucid.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Rebecca Kristeleit
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연락하다:
- Trial
- 전화번호: +44 207 188 7188
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- the-christie.atmpteam@nhs.net
-
수석 연구원:
- Prof. Fiona Thistlethwaite
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
- 동의 당시 18세 이상
- 표준 치료 옵션이 없거나 적합하지 않은 재발/불응성 고형 종양(예: 과민반응)이며 치료적 접근이 불가능합니다.
- NKG2DL 단백질의 종양 발현. 최소 요구 사항은 종양 및/또는 간질을 포함하는 10% 이상의 세포에 하나 이상의 리간드가 존재하는 것입니다.
- 치료 후 4주 이내에 CT 또는 MRI 스캐닝에서 RECIST v1.1 기준으로 측정할 수 있는 최소 하나의 표적 병변으로서 방사선을 조사하지 않았거나 가장 최근의 방사선 치료 치료 이후 진행된 병변. 표적 병변을 종양 생검 부위로 사용해서는 안 됩니다.
- 동부협동종양학 성과현황 0-1.
- 심전도검사와 심장초음파검사로 평가한 정상적인 심장 기능(ECHO. 좌심실 박출률은 제도적 가치에 따라 정상이어야 합니다.
- 최소 95%의 기준 산소 포화도
혈액학 결과는 다음을 표시해야 합니다.
- 호중구 >1.5 x 109/L,
- 혈소판 >100 x 109/L,
- 헤모글로빈 >90g/L,
- INR <1.3.
- 림프구 >0.4 x 109/L
생화학 결과는 다음을 보여주어야 합니다:
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학[CKD-EPI] 방정식을 사용하여 계산됨); 빌리루빈 <1.25배 ULN;
- ALT/AST <2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 <5배 ULN);
- 알부민 > 30g/L
- 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(해당하는 경우). 가임 여성(WOCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 자세한 내용은 섹션 3.3을 참조하세요.
- 생검이 가능한 질병.
- 조사관의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 모든 임상시험 절차 및 등록 이전에 서면 동의를 받습니다.
- 피험자는 이 임상시험 완료 후 최대 15년 동안 추가 LTFU 임상시험에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 활동성 매독 감염이 있는 피험자. 활동성 B형 간염 감염이 없고 항핵항체 양성인 피험자는 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 유사체 예방요법을 받기에 적합한지에 따라 모집 대상으로 고려될 수 있습니다.
- 피험자는 림프구 고갈 후 28일 이내에(LEU011 이전) 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이 기준은 다음과 같은 추가 치료법에 적용됩니다: (i) 전신 코르티코스테로이드(> 20mg 프레드니솔론/일); (ii) 기타 전신 면역조절제(그러나 아래 11 참조); (iii) 방사선요법; (iv) 화학 요법; (v) 내분비 요법 또는 (vi) 연구용 의약품.
- (iv) 화학요법에 관하여: 니트로소우레아의 경우 간격이 6주로 연장됩니다. 이 기준은 LEU011로 치료하기 전 림프구제거 화학요법을 사용하는 경우에는 적용되지 않습니다.
- 이전 LEU011 치료. 그러나 사전 면역 체크포인트 차단(예: 항PD1, PD-L1 또는 CTLA-4) 또는 면역 작용제 항체 요법(예: anti-4-1BB, OX40, CD40 등)은 참여를 배제하지 않으나, LEU011 치료 전 30일의 휴약 기간이 있어야 합니다.
- 와파린 항응고제 요법과 다른 쿠마린의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 다른 종류의 항응고제를 투여할 수 있습니다.
- 최근의 심근경색, 울혈성 심부전, 활동성 위장관 출혈, 활동성 위장관 궤양, 염증성 장 질환, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환, 폐렴, 장 폐쇄, 패혈증 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 임상적으로 활성인 자가면역 질환, 예를 들어 복강 질환(비정상적인 TTG 항체 검사로 인해 모집이 불가능함) 또는 간질성 폐 질환. 무증상 또는 무증상 자가면역 질환은 참여에서 제외되지 않습니다(예: 티록신 대체 요법을 받는 정상 갑상선 환자 또는 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자).
- 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 연구 방문 또는 절차에 필요한 모든 프로토콜을 완료하거나 준수할 가능성이 없는 피험자.
- LEU011의 모든 구성 요소에 대한 과민증(예: 알부민 또는 DMSO 알레르기).
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈 알레르기 또는 금기 사항.
- 임신.
- 모유 수유.
- 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 피험자는 연구에 모집할 수 없습니다. 치료 중 및 플루다라빈 치료 후 3개월 동안 생백신 투여를 금지합니다. 현재 사용 가능한 코로나19 백신 중 복제 결함이 있기 때문에 이러한 목적으로 사용 가능한 백신은 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LEU011
LEU011의 목표 용량 주입
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면역요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 고형 종양을 발현하는 NKG2DL 환자를 대상으로 LEU011 단일 용량의 용량 제한 독성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: LEU011 면역요법 투여 후 28일
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용량 제한 독성의 발생률과 성격은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 기준에 따라 등급이 결정됩니다.
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LEU011 면역요법 투여 후 28일
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LEU011의 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하려면
기간: LEU011 면역요법 투여 후 28일
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RP2D는 MTD가 됩니다.
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LEU011 면역요법 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Maher, Leucid Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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종양, 고형에 대한 임상 시험
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