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手術室における急速挿管と血行動態障害：多施設共同観察による前向き観察研究 (CoC)

2024年5月31日 更新者：Nantes University Hospital

手術室における急速挿管と血行力学的障害: 前向き多施設観察研究。クラッシュ・オア・クラッシュの研究。

世界の手術室における迅速なシーケンス導入の実践には大きな不均一性があります。 臨床現場での最新のフランスの正式化された専門家の推奨事項の実施率を評価する最近のデータはありません。 さらに、急速シーケンス導入中の血行動態障害、特に低血圧障害の管理方法については、これらの推奨事項には記載されていないが、これらは罹患率死亡率がゼロではない頻繁な事象である。

この前向き観察的多施設麻酔研究の目的は、成人患者における迅速な連続麻酔導入中の重篤な血行力学的障害の予防に関するフランスの麻酔科医の臨床実践を説明することです。

主要評価項目は、MBP ≤ 50 mmHg (または参照値の ≤ 40%) および/または ≥ 110 mmHg によって定義される主要な血行動態障害の発生、および/または導入時には存在しない持続性不整脈の発生および/または麻酔導入後最初の 10 分以内に心停止。

フランスの麻酔科医による事前酸素化、導入、挿管の臨床実践と、2017年と2018年の正式な専門家の推奨事項の順守も副次的に研究される予定だ。 胃液吸入の予防のための要素、使用される組織と設備、使用される麻酔薬と非麻酔薬、臨床的および準臨床的な神経学的パラメータおよび心臓呼吸パラメータ、および麻酔導入後の合併症の性質が収集されます。導入後10分目。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • Clinique Victor Pauchet
        • コンタクト：
          • Pierre Huette
      • Arcachon、フランス
      • Armentières、フランス
      • Arras、フランス
        • 募集
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • コンタクト：
          • Matthias Garrot
      • Brest、フランス
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Anais CAILLARD
      • Caen、フランス
      • Castres、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
          • Mathieu OUDOT
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Victor Lestrade
      • Lorient、フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • コンタクト：
          • Grégoire Wallon
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Clinique de la Sauvegarde
        • コンタクト：
          • Olivier Desebbe
      • Lyon、フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • University Hopital - Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Mont-de-Marsan、フランス
      • Montargis、フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Hugo Ingles
      • Nice、フランス
        • 募集
        • University Hospital - Pasteur
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Tenon - APHP
        • コンタクト：
          • Gauthier Hamon
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rodez、フランス
      • Saint brieuc、フランス
      • Saint-Denis、フランス
      • Saint-Malo、フランス
      • Saint-Paul、フランス
        • 募集
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • コンタクト：
      • Seclin、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
        • コンタクト：
      • Soyaux、フランス
        • 募集
        • Centre Clinical - Angoulême
        • コンタクト：
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Clinique Rhéna
        • コンタクト：
          • Nadège Erb
      • Strasbourg、フランス
      • Thonon-les-Bains、フランス
      • Toulon、フランス
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital - Rangueil
        • コンタクト：
      • Valenciennes、フランス
        • 募集
        • Hospital
        • コンタクト：
          • Fanny Cointre
      • Villejuif、フランス
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • コンタクト：
          • Virginie Trehel-Tursis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術室で迅速な麻酔導入が維持され、麻酔診察中に反対が得られなかったすべての成人患者が継続的に含まれる。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 経口または経鼻気管挿管による全身麻酔を必要とする処置
  • 迅速なシーケンス導入を伴う麻酔管理
  • 患者への口頭および書面による情報提供後の異議なし

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 挿管が不可能な計画
  • 術前の呼吸困難 (周囲空気で SpO2 < 90%)
  • 術前ショック（MBP≤ 65 mmHgまたは血管抑制性アミン）
  • グラスゴースコア ≤ 12/15 によって定義される術前昏睡
  • 心肺停止の患者
  • 後見・保佐を受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な血行動態障害の発生
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
MBP ≤ 50 mmHg (または基準値の ≤ 40%) および/または ≥ 110 mmHg および/または導入時および/または心停止時に存在しない持続性不整脈 (> 1 分) の発生
麻酔導入後最初の10分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満腹リスクの臨床的な麻酔前評価
時間枠：麻酔導入の 6 時間前から、迅速なシーケンス導入手順のための事前酸素化の開始まで
- 満腹を支持する臨床エンドポイントおよび/または画像エンドポイントの割合
麻酔導入の 6 時間前から、迅速なシーケンス導入手順のための事前酸素化の開始まで
満腹のリスクの麻酔前評価
時間枠：麻酔導入の 6 時間前から、迅速なシーケンス導入手順のための事前酸素化の開始まで
- 胃超音波使用の割合
麻酔導入の 6 時間前から、迅速なシーケンス導入手順のための事前酸素化の開始まで
満腹のリスクの評価
時間枠：麻酔導入の 6 時間前から、迅速なシーケンス導入手順のための事前酸素化の開始まで
- 経鼻胃管の存在と使用の割合
麻酔導入の 6 時間前から、迅速なシーケンス導入手順のための事前酸素化の開始まで
迅速配列誘導技術に携わるチーム
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- SRI のパフォーマンスに参加する室内の平均人数
麻酔導入後最初の10分以内
急速配列誘導法の準備
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 仰臥位の患者の割合
麻酔導入後最初の10分以内
迅速な配列誘導技術のためのモルヒネの使用
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 気道確保前のモルヒネ誘導体の使用の割合
麻酔導入後最初の10分以内
迅速なシーケンス誘導技術のための誘導療法
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 以下の各睡眠薬の使用率: プロポフォール、ケタミン、チオペンタール、エトミデート、ミダゾラム、セボフルラン
麻酔導入後最初の10分以内
迅速な配列誘導技術のためのクレアの使用
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- クラーレの使用率
麻酔導入後最初の10分以内
迅速なシーケンス誘導技術のための血管抑制性アミンの使用
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 低血圧の予防のための血管収縮アミンの使用割合と用量中央値
麻酔導入後最初の10分以内
急速シーケンス誘導技術のための充填溶液の使用
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 予防的血管充填溶液の使用率と中央値
麻酔導入後最初の10分以内
迅速なシーケンス導入技術のための気道管理
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 事前酸素化の種類
麻酔導入後最初の10分以内
迅速シーケンス誘導技術のオペレーター資格
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 医学の学位を取得した最初のオペレーター、訓練を受けた看護師、および迅速なシーケンス導入技術を実行する研修医の割合
麻酔導入後最初の10分以内
迅速なシーケンス導入技術のための喉頭鏡検査
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 最初の目的としてビデオ喉頭鏡を使用した割合
麻酔導入後最初の10分以内
急速シーケンス導入法に使用される医療機器
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 最初の喉頭鏡検査でのマンドレル使用の割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISRのMBP合併症（10分未満）
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 50 mmHg での MBP ≤ (またはベースラインの 40% ≤) のエピソードの割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR の緊張による合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- MBP ≥ 110 mmHg のエピソードの割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR の律動性合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 導入時には持続性不整脈（> 1分）は存在しない
麻酔導入後最初の10分以内
ISRの心臓合併症（10分未満）
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 心停止
麻酔導入後最初の10分以内
ISR の挿管合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 複数回の喉頭鏡検査が必要な挿管の割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR の低張力関連合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 低血圧（SBP < 80 mmHgとして定義）の治療に必要な血管収縮性アミンの使用割合と中央値
麻酔導入後最初の10分以内
ISR の高緊張に関連した合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 高血圧（SBP > 160 mmHgと定義）の治療における降圧薬または鎮静鎮痛ボーラスの使用の割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR による呼吸器合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- Spo2 < 90% または手動人工呼吸器の必要性によって定義される呼吸器合併症の割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR のアナフィラキシー性合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- グレード I、II、III、または IV のアナフィラキシー反応の割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR による吸入合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 喉頭鏡検査中の非唾液性液体または声門上の固形物の存在によって定義される胃液吸入の割合
麻酔導入後最初の10分以内
ISR の即時型合併症 (10 分未満)
時間枠：麻酔導入後最初の10分以内
- 術中死亡の割合
麻酔導入後最初の10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolas Grillot, MD、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR_2023_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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