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Intubation à séquence rapide et troubles hémodynamiques en salle d'opération : une étude observationnelle multicentrique prospective (CoC)

31 mai 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Intubation à séquence rapide et troubles hémodynamiques en salle d'opération : une étude observationnelle multicentrique prospective. L'étude Crush ou Crash.

Il existe une grande hétérogénéité dans la pratique de l’induction à séquence rapide en salle d’opération dans le monde. Il n’existe pas de données récentes évaluant le taux de mise en œuvre des dernières recommandations formalisées des experts français dans la pratique clinique. Par ailleurs, les modalités de prise en charge des troubles hémodynamiques, notamment hypotensifs, lors d'une induction en séquence rapide ne sont pas décrites dans ces recommandations, alors qu'il s'agit d'événements fréquents avec un potentiel de morbimortalité non nul.

Le but de cette étude anesthésique prospective, observationnelle et multicentrique est de décrire la pratique clinique des anesthésiologistes français concernant la prévention des troubles hémodynamiques sévères lors de l'induction anesthésique à séquence rapide chez les patients adultes.

Le critère de jugement principal est la survenue d'un trouble hémodynamique majeur défini par une MBP ≤ 50 mmHg (ou ≤ 40 % de la valeur de référence) et/ou ≥ 110 mmHg et/ou la survenue d'une arythmie soutenue non présente à l'induction et/ou arrêt cardiaque dans les 10 premières minutes après l’induction de l’anesthésie.

Les pratiques cliniques de pré-oxygénation, d'induction et d'intubation des anesthésistes français et le respect des recommandations formalisées des experts de 2017 et 2018 seront également étudiées en accessoire. seront recueillis jusqu'au 10ème minute post-intronisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • Clinique Victor Pauchet
        • Contact:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, France
      • Armentières, France
      • Arras, France
        • Recrutement
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Contact:
          • Matthias Garrot
      • Brest, France
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, France
      • Castres, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, France
      • Lyon, France
      • Lyon, France
      • Mont-de-Marsan, France
      • Montargis, France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Hugo Ingles
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contact:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, France
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
      • Rodez, France
      • Saint brieuc, France
      • Saint-Denis, France
      • Saint-Malo, France
      • Saint-Paul, France
        • Recrutement
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Contact:
      • Seclin, France
      • Soyaux, France
        • Recrutement
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Contact:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, France
      • Thonon-les-Bains, France
      • Toulon, France
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital - Rangueil
        • Contact:
      • Valenciennes, France
        • Recrutement
        • Hospital
        • Contact:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, France
      • Villeneuve-Saint-Georges, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Contact:
          • Virginie Trehel-Tursis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes pour lesquels une induction anesthésique à séquence rapide a été retenue en salle d'opération et pour qui aucune opposition n'a été obtenue lors de la consultation d'anesthésie sera incluse consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Procédure nécessitant une anesthésie générale avec intubation oro ou nasotrachéale
  • Prise en charge anesthésique avec indication d'induction en séquence rapide
  • Aucune objection après information orale et écrite du patient

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Intubation impossible prévue
  • Détresse respiratoire préopératoire (SpO2 < 90 % dans l'air ambiant)
  • Choc préopératoire (MBP≤ 65 mmHg ou amines vasopressives)
  • Coma préopératoire défini par un score de Glasgow ≤ 12/15
  • Patient en arrêt cardio-pulmonaire
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un trouble hémodynamique majeur
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
MBP ≤ 50 mmHg (ou ≤ 40 % de la valeur de référence) et/ou ≥ 110 mmHg et/ou apparition d'une arythmie soutenue (> 1 min) non présente à l'induction et/ou à l'arrêt cardiaque
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique pré-anesthésique du risque d'estomac plein
Délai: De 6 heures avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la préoxygénation pour la procédure d'induction en séquence rapide
- pourcentage de critères cliniques et/ou d'imagerie en faveur d'un estomac plein
De 6 heures avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la préoxygénation pour la procédure d'induction en séquence rapide
Évaluation pré-anesthésique du risque d'estomac plein
Délai: De 6 heures avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la préoxygénation pour la procédure d'induction en séquence rapide
- pourcentage d'utilisation de l'échographie gastrique
De 6 heures avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la préoxygénation pour la procédure d'induction en séquence rapide
Évaluation du risque d'estomac plein
Délai: De 6 heures avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la préoxygénation pour la procédure d'induction en séquence rapide
- pourcentage de présence et d'utilisation de la sonde nasogastrique
De 6 heures avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la préoxygénation pour la procédure d'induction en séquence rapide
Equipe impliquée dans la technique d’induction par séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- nombre moyen d'individus dans la salle participant à la réalisation du SRI
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Préparation à la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- Pourcentage de patients en décubitus dorsal
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Utilisation de la morphine pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'utilisation de dérivé morphinique avant sécurisation des voies respiratoires
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Thérapeutiques d'induction pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'utilisation de chacun des hypnotiques suivants : propofol, kétamine, thiopental, étomidate, midazolam, sévoflurane
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Utilisation du curare pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'utilisation d'un curare
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Utilisation d'amine vasopressive pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage et dose médiane d'amine vasopressive utilisée pour la prévention de l'hypotension artérielle
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Utilisation d'une solution de remplissage pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage et volume médian d'utilisation d'une solution de remplissage vasculaire préventif
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Prise en charge des voies respiratoires pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- type de préoxygénation
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Qualification des opérateurs pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentages de premiers opérateurs titulaires d'un diplôme en médecine, d'infirmières formées et de résidents en médecine exécutant la technique d'induction en séquence rapide
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Laryngoscopie pour technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'utilisation d'un vidéo-laryngoscope en 1ère intention
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Dispositif médical utilisé pour la technique d'induction à séquence rapide
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'utilisation du mandrin lors de la première laryngoscopie
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications MBP de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'épisode de MBP ≤ à 50 mmHg (ou ≤ 40 % de la valeur de base)
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications de tension de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'épisode de MBP ≥ 110 mmHg
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications rythmiques de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- arythmie soutenue (> 1 minute) absente au moment de l'induction
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications cardiaques de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- arrêt cardiaque
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications d'intubation de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'intubations ayant nécessité plus d'une laryngoscopie
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications liées à une faible tension de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage et dose médiane d'utilisation d'une amine vasopressive nécessaire au traitement de l'hypotension artérielle (définie comme une PAS < 80 mmHg)
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications liées à la haute tension de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'utilisation d'un antihypertenseur ou d'un bolus de sédation-analgésie pour le traitement de l'hypertension artérielle (définie comme une PAS > 160 mmHg)
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications respiratoires de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage de complication respiratoire défini par Spo2 < 90 % ou nécessité d'une ventilation manuelle
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications anaphylactiques de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage de réaction anaphylactique de grade I, II, III ou IV
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications d'inhalation de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage d'inhalation de liquide gastrique défini par la présence de liquide non salivaire ou de solides supraglottiques lors de la laryngoscopie
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
Complications immédiates de l'ISR (< 10 minutes)
Délai: Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
- pourcentage de décès peropératoires
Dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR_2023_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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