Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intubação de sequência rápida e distúrbios hemodinâmicos na sala de cirurgia: um estudo observacional multicêntrico prospectivo (CoC)

31 de maio de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Intubação de sequência rápida e distúrbios hemodinâmicos na sala de cirurgia: um estudo observacional multicêntrico prospectivo. O estudo Crush ou Crash.

Existe uma grande heterogeneidade na prática de indução por sequência rápida em centro cirúrgico no mundo. Não existem dados recentes que avaliem a taxa de implementação das mais recentes recomendações formalizadas por especialistas franceses na prática clínica. Além disso, as modalidades para o tratamento de doenças hemodinâmicas, particularmente doenças hipotensivas, durante a indução de sequência rápida não estão descritas nestas recomendações, embora estes sejam eventos frequentes com um potencial de morbilidade e mortalidade diferente de zero.

O objetivo deste estudo anestésico prospectivo, observacional e multicêntrico é descrever a prática clínica de anestesiologistas franceses em relação à prevenção de distúrbios hemodinâmicos graves durante a indução anestésica de sequência rápida em pacientes adultos.

O desfecho primário é a ocorrência de um distúrbio hemodinâmico grave definido por uma PAM ≤ 50 mmHg (ou ≤ 40% do valor de referência) e/ou ≥ 110 mmHg e/ou a ocorrência de arritmia sustentada não presente na indução e/ou parada cardíaca nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia.

As práticas clínicas de pré-oxigenação, indução e intubação dos anestesiologistas franceses e o cumprimento das recomendações especializadas formalizadas de 2017 e 2018 também serão estudadas secundariamente. Serão coletados até o 10º minuto pós-indução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • Clinique Victor Pauchet
        • Contato:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, França
      • Armentières, França
      • Arras, França
        • Recrutamento
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Contato:
          • Matthias Garrot
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, França
      • Castres, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital
        • Contato:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contato:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, França
      • Lyon, França
      • Lyon, França
      • Mont-de-Marsan, França
      • Montargis, França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Hugo Ingles
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contato:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Rennes, França
      • Rodez, França
      • Saint brieuc, França
      • Saint-Denis, França
      • Saint-Malo, França
      • Saint-Paul, França
        • Recrutamento
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Contato:
      • Seclin, França
      • Soyaux, França
        • Recrutamento
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Contato:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Clinique Rhéna
        • Contato:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, França
      • Thonon-les-Bains, França
      • Toulon, França
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital - Rangueil
        • Contato:
      • Valenciennes, França
        • Recrutamento
        • Hospital
        • Contato:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, França
      • Villeneuve-Saint-Georges, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Contato:
          • Virginie Trehel-Tursis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos para os quais a indução anestésica de sequência rápida foi mantida na sala de cirurgia e para os quais nenhuma oposição foi obtida durante a consulta de anestesia serão incluídos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Procedimento que requer anestesia geral com intubação oro ou nasotraqueal
  • Manejo anestésico com indicação de indução em sequência rápida
  • Nenhuma objeção após informações orais e escritas ao paciente

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Intubação impossível planejada
  • Desconforto respiratório pré-operatório (SpO2 < 90% em ar ambiente)
  • Choque pré-operatório (PAM≤ 65 mmHg ou aminas vasopressoras)
  • Coma pré-operatório definido por escore de Glasgow ≤ 12/15
  • Paciente em parada cardiorrespiratória
  • Pacientes sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um distúrbio hemodinâmico importante
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
PAM ≤ 50 mmHg (ou ≤ 40% do valor de referência) e/ou ≥ 110 mmHg e/ou ocorrência de arritmia sustentada (> 1 min) não presente na indução e/ou parada cardíaca
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica pré-anestésica do risco de estômago cheio
Prazo: Desde 6 horas antes da indução da anestesia até o início da pré-oxigenação para o procedimento de indução em sequência rápida
- porcentagem de desfechos clínicos e/ou de imagem a favor de estômago cheio
Desde 6 horas antes da indução da anestesia até o início da pré-oxigenação para o procedimento de indução em sequência rápida
Avaliação pré-anestésica do risco de estômago cheio
Prazo: Desde 6 horas antes da indução da anestesia até o início da pré-oxigenação para o procedimento de indução em sequência rápida
- porcentagem de uso de ultrassom gástrico
Desde 6 horas antes da indução da anestesia até o início da pré-oxigenação para o procedimento de indução em sequência rápida
Avaliação do risco de estômago cheio
Prazo: Desde 6 horas antes da indução da anestesia até o início da pré-oxigenação para o procedimento de indução em sequência rápida
- percentual de presença e uso de Sonda Nasogástrica
Desde 6 horas antes da indução da anestesia até o início da pré-oxigenação para o procedimento de indução em sequência rápida
Equipe envolvida na técnica de indução em sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- número médio de indivíduos presentes na sala participando da realização do SRI
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Preparação para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- Porcentagem de pacientes em posição supina
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Uso de morfina para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de uso de derivado de morfina antes da securização das vias aéreas
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Terapêutica de indução para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de uso de cada um dos seguintes hipnóticos: propofol, cetamina, tiopental, etomidato, midazolam, sevoflurano
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Uso de curare para técnica de indução em sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de uso de um curare
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Uso de amina vasopressiva para técnica de indução em sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem e dosagem mediana do uso de aminas vasopressivas para prevenção de pressão arterial baixa
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Uso de solução de preenchimento para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem e volume mediano de uso de solução preventiva de preenchimento vascular
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Manejo das vias aéreas para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- tipo de pré-oxigenação
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Qualificação de operador para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- percentuais de primeiro operador com formação médica, de enfermeiros treinados e de residentes médicos realizando a técnica de indução em sequência rápida
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Laringoscopia para técnica de indução em sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- percentagem de utilização de videolaringoscópio como 1ª intenção
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Dispositivo médico usado para técnica de indução de sequência rápida
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- percentual de utilização de mandril na primeira laringoscopia
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações da MBP da ISR (<10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de episódio de PAM ≤ 50 mmHg (ou ≤ 40% do valor basal)
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações tensionais da ISR (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de episódio de PAM ≥ 110 mmHg
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações rítmicas da RIS (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- arritmia sustentada (> 1 minuto) não presente na indução
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações cardíacas da RIS (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- parada cardíaca
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações de intubação da RIS (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de intubações que necessitaram de mais de uma laringoscopia
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações da RIS relacionadas à baixa tensão (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem e dosagem mediana de uso de uma amina vasopressora necessária para o tratamento da pressão arterial baixa (definida como PAS < 80 mmHg)
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações da RIS relacionadas à alta tensão (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- percentual de uso de medicamento anti-hipertensivo ou bolus de sedação-analgesia para tratamento de hipertensão arterial (definida como PAS > 160 mmHg)
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações respiratórias da RIS (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- percentual de complicação respiratória definida por Spo2 < 90% ou necessidade de ventilação manual
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações anafiláticas da RIS (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- percentagem de reação anafilática de Grau I, II, III ou IV
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações inalatórias da ISR (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de inalação de líquido gástrico definida pela presença de líquido não salivar ou sólidos supraglóticos durante a laringoscopia
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
Complicações imediatas da RIS (< 10 minutos)
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia
- porcentagem de mortes intraoperatórias
Nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR_2023_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever