Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle sequentie-intubatie en hemodynamische stoornissen in de operatiekamer: een prospectief multicenter observatieonderzoek (CoC)

31 mei 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Snelle sequentie-intubatie en hemodynamische stoornissen in de operatiekamer: een prospectief multicenter observatieonderzoek. De Crush or Crash-studie.

Er bestaat wereldwijd een grote heterogeniteit in de praktijk van snelle sequentie-inductie in de operatiekamer. Er zijn geen recente gegevens die de mate van implementatie van de nieuwste Franse geformaliseerde aanbevelingen van deskundigen in de klinische praktijk beoordelen. Bovendien worden de modaliteiten voor de behandeling van hemodynamische stoornissen, met name hypotensieve stoornissen, tijdens snelle inductie niet beschreven in deze aanbevelingen, hoewel dit frequente voorvallen zijn met een morbiditeitspotentieel dat niet nul is.

Het doel van dit prospectieve, observationele, multicentrische anesthesieonderzoek is het beschrijven van de klinische praktijk van Franse anesthesiologen met betrekking tot de preventie van ernstige hemodynamische stoornissen tijdens snelle anesthesie-inductie bij volwassen patiënten.

De primaire uitkomstmaat is het optreden van een ernstige hemodynamische stoornis gedefinieerd door een MBP ≤ 50 mmHg (of ≤ 40% van de referentiewaarde) en/of ≥ 110 mmHg en/of het optreden van aanhoudende aritmie die niet aanwezig is bij inductie en/of hartstilstand binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie.

De klinische praktijken van pre-oxygenatie, inductie en intubatie van Franse anesthesiologen en de naleving van de geformaliseerde deskundige aanbevelingen van 2017 en 2018 zullen ook secundair worden bestudeerd. De elementen voor de preventie van inhalatie van maagsap, de gebruikte organisatie en uitrusting, de gebruikte verdovende en niet-verdovende middelen, de klinische en paraklinische neurologische en cardio-respiratoire parameters en de aard van de complicaties na de inleiding van de anesthesie zullen worden verzameld tot aan de 10e minuut na inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Victor Pauchet
        • Contact:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Frankrijk
      • Armentières, Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Contact:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Frankrijk
      • Castres, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
      • Montargis, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contact:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Rodez, Frankrijk
      • Saint brieuc, Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk
      • Saint-Malo, Frankrijk
      • Saint-Paul, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Contact:
      • Seclin, Frankrijk
      • Soyaux, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Contact:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Werving
        • Hospital
        • Contact:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Frankrijk
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Contact:
          • Virginie Trehel-Tursis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten bij wie snelle anesthesie-inductie in de operatiekamer is achterwege gelaten en voor wie tijdens het anesthesieconsult geen tegenstand is verkregen, worden aansluitend geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Procedure die algemene anesthesie vereist met oro- of nasotracheale intubatie
  • Anesthetisch management met indicatie van snelle inductie
  • Geen bezwaar na mondelinge en schriftelijke informatie aan de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Onmogelijke intubatie gepland
  • Preoperatieve ademhalingsproblemen (SpO2 < 90% in de omgevingslucht)
  • Preoperatieve shock (MBP≤ 65 mmHg of vasopressieve aminen)
  • Preoperatieve coma gedefinieerd door een Glasgow-score ≤ 12/15
  • Patiënt met hartstilstand
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een ernstige hemodynamische stoornis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
MBP ≤ 50 mmHg (of ≤ 40% van de referentiewaarde) en/of ≥ 110 mmHg en/of optreden van een aanhoudende aritmie (> 1 min) die niet aanwezig is bij inductie en/of hartstilstand
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische pre-anesthetische beoordeling van het risico op een volle maag
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur vóór de inductie van de anesthesie tot het begin van de preoxygenatie voor de snelle inductieprocedure
- percentage klinische en/of beeldvormende eindpunten ten gunste van een volle maag
Vanaf 6 uur vóór de inductie van de anesthesie tot het begin van de preoxygenatie voor de snelle inductieprocedure
Pre-anesthetische beoordeling van het risico op een volle maag
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur vóór de inductie van de anesthesie tot het begin van de preoxygenatie voor de snelle inductieprocedure
- percentage gebruik van maag-echografie
Vanaf 6 uur vóór de inductie van de anesthesie tot het begin van de preoxygenatie voor de snelle inductieprocedure
Inschatting van het risico van een volle maag
Tijdsspanne: Vanaf 6 uur vóór de inductie van de anesthesie tot het begin van de preoxygenatie voor de snelle inductieprocedure
- percentage aanwezigheid en gebruik van de neussonde
Vanaf 6 uur vóór de inductie van de anesthesie tot het begin van de preoxygenatie voor de snelle inductieprocedure
Team betrokken bij de snelle sequentie-inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- gemiddeld aantal personen in de ruimte dat deelneemt aan de uitvoering van SRI
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Voorbereiding voor rapide sequence-inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- Percentage patiënten in rugligging
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Gebruik van morfine voor snelle sequentie-inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage gebruik van morfinederivaat voorafgaand aan luchtwegbeveiliging
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Inductietherapieën voor snelle inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage gebruik van elk van de volgende slaapmiddelen: propofol, ketamine, thiopental, etomidaat, midazolam, sevofluraan
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Gebruik van curare voor snelle sequentie-inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage gebruik van een curare
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Gebruik van vasopressief amine voor snelle inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage en mediane dosering van vasopressief aminegebruik voor de preventie van lage bloeddruk
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Gebruik van vuloplossing voor snelle inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage en mediaan gebruiksvolume van een preventieve vasculaire vuloplossing
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Luchtwegmanagement voor snelle inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- type preoxygenatie
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Kwalificatie van de operator voor snelle inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentages van eerste operatoren met een medische graad, van opgeleide verpleegsters en van medisch assistenten die de snelle inductietechniek uitvoeren
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Laryngoscopie voor snelle sequentie-inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage gebruik van een videolaryngoscoop als 1e intentie
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Medisch apparaat dat wordt gebruikt voor snelle inductietechniek
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage doorngebruik bij de eerste laryngoscopie
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
MBP-complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage MBP-episode ≤ bij 50 mmHg (of ≤ 40% van de uitgangswaarde)
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Spanningscomplicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage episoden van MBP ≥ 110 mmHg
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Ritmische complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- aanhoudende aritmie (> 1 minuut) die niet aanwezig is bij inductie
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Cardiale complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- hartstilstand
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Intubatiecomplicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage intubaties waarbij meer dan één laryngoscopie nodig was
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Lage spanningsgerelateerde complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage en mediane dosering van gebruik van een vasopressief amine dat nodig is voor de behandeling van lage bloeddruk (gedefinieerd als een SBP < 80 mmHg)
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Met hoge spanning samenhangende complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage gebruik van een antihypertensivum of sedatie-analgesiebolus voor de behandeling van hoge bloeddruk (gedefinieerd als SBP > 160 mmHg)
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Ademhalingscomplicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage ademhalingscomplicaties gedefinieerd als Spo2 < 90% of de noodzaak voor handmatige beademing
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Anafylactische complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage anafylactische reactie graad I, II, III of IV
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Inhalatiecomplicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage ingeademde maagvloeistof gedefinieerd door de aanwezigheid van niet-speekselvocht of supraglottische vaste stoffen tijdens laryngoscopie
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Onmiddellijke complicaties van ISR (< 10 minuten)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
- percentage intraoperatieve sterfgevallen
Binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR_2023_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren