Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая последовательная интубация и гемодинамические нарушения в операционной: проспективное многоцентровое обсервационное исследование (CoC)

31 мая 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Быстрая последовательная интубация и гемодинамические нарушения в операционной: проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Исследование Crush or Crash.

В мире существует большая неоднородность практики быстрой последовательной индукции в операционной. В последнее время нет данных, оценивающих темпы внедрения последних формализованных рекомендаций французских экспертов в клиническую практику. Кроме того, в этих рекомендациях не описаны методы лечения гемодинамических нарушений, особенно гипотензивных расстройств, во время быстрой последовательной индукции, хотя это частые события с ненулевым потенциалом смертности.

Целью данного проспективного обсервационного многоцентрового анестезиологического исследования является описание клинической практики французских анестезиологов по профилактике тяжелых гемодинамических нарушений при быстрой последовательной индукции анестезии у взрослых пациентов.

Первичным критерием оценки является возникновение серьезных гемодинамических нарушений, определяемых САД ≤ 50 мм рт.ст. (или ≤ 40% от референтного значения) и/или ≥ 110 мм рт.ст., и/или возникновение устойчивой аритмии, отсутствующей при индукции и/или остановка сердца в течение первых 10 минут после индукции анестезии.

Во вторую очередь также будут изучены клинические практики преоксигенации, индукции и интубации французских анестезиологов и соблюдение формализованных экспертных рекомендаций 2017 и 2018 годов. Элементы профилактики ингаляции желудочного сока, используемая организация и оборудование, используемые анестезирующие и неанестезирующие препараты, клинические и параклинические неврологические и кардио-респираторные параметры, а также характер осложнений после индукции анестезии будут собраны до момента начала анестезии. 10-я минута после индукции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hugo Ingles, MD
  • Номер телефона: +33.2.40.08.73.80
  • Электронная почта: hugo.ingles@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Victor Pauchet
        • Контакт:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Франция
      • Armentières, Франция
      • Arras, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Контакт:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
      • Castres, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Контакт:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hopital - Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital - Sud
        • Контакт:
      • Mont-de-Marsan, Франция
      • Montargis, Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital - Pasteur
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Контакт:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Bichat Hospital - APHP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
      • Rennes, Франция
      • Rodez, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital
        • Контакт:
      • Saint brieuc, Франция
        • Еще не набирают
        • Yves Le Foll Hospital
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital La Réunion - Site Nord
        • Контакт:
      • Saint-Malo, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital
        • Контакт:
      • Saint-Paul, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Контакт:
      • Seclin, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
        • Контакт:
      • Soyaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Контакт:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Rhéna
        • Контакт:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Франция
      • Thonon-les-Bains, Франция
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital - Rangueil
        • Контакт:
      • Valenciennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital
        • Контакт:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Франция
      • Villeneuve-Saint-Georges, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Контакт:
          • Virginie Trehel-Tursis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, которым была проведена быстрая последовательная индукция анестезии в операционной и у которых не было получено противодействия во время консультации по анестезии, будут включены последовательно.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Процедура, требующая общей анестезии с оро- или назотрахеальной интубацией.
  • Анестезиологическое обеспечение с указанием быстрой последовательной индукции
  • Отсутствие возражений после устного и письменного информирования пациента

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Планируется невозможная интубация
  • Предоперационный респираторный дистресс (SpO2 < 90% в окружающем воздухе)
  • Предоперационный шок (СКМ<65 мм рт.ст. или вазопрессивные амины)
  • Предоперационная кома определяется по шкале Глазго ≤ 12/15.
  • Пациент с остановкой сердечно-легочной деятельности
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных гемодинамических нарушений.
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
СМК ≤ 50 мм рт.ст. (или ≤ 40% от референтного значения) и/или ≥ 110 мм рт.ст. и/или возникновение устойчивой аритмии (> 1 мин), отсутствующей при индукции, и/или остановки сердца
В течение первых 10 минут после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая преданестезиологическая оценка риска полного желудка
Временное ограничение: От 6 часов до индукции анестезии до начала преоксигенации для процедуры быстрой последовательной индукции.
- процент клинических и/или визуальных конечных точек в пользу полного желудка
От 6 часов до индукции анестезии до начала преоксигенации для процедуры быстрой последовательной индукции.
Преданестезиологическая оценка риска полного желудка
Временное ограничение: От 6 часов до индукции анестезии до начала преоксигенации для процедуры быстрой последовательной индукции.
- процент использования УЗИ желудка
От 6 часов до индукции анестезии до начала преоксигенации для процедуры быстрой последовательной индукции.
Оценка риска полного желудка
Временное ограничение: От 6 часов до индукции анестезии до начала преоксигенации для процедуры быстрой последовательной индукции.
- процент наличия и использования назогастрального зонда
От 6 часов до индукции анестезии до начала преоксигенации для процедуры быстрой последовательной индукции.
Команда, участвующая в методе быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- среднее количество лиц в помещении, участвующих в выполнении НИИ
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Подготовка к технике индукции быстрой последовательности
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- Процент пациентов в положении лежа
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Использование морфина для техники быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент использования производных морфина до обеспечения безопасности дыхательных путей
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Индукционная терапия для техники быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент использования каждого из следующих снотворных средств: пропофола, кетамина, тиопентала, этомидата, мидазолама, севофлюрана.
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Использование кураре для техники быстрой последовательной индукции.
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент использования кураре
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Использование вазопрессивного амина для техники быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент и медианная дозировка применения вазопрессивного амина для профилактики низкого кровяного давления.
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Использование заполняющего раствора для техники быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент и средний объем использования раствора для профилактического сосудорасширения.
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Обеспечение проходимости дыхательных путей для техники быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- тип преоксигенации
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Квалификация оператора по методу быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процентная доля первых операторов с медицинским образованием, обученных медсестер и ординаторов, выполняющих технику быстрой последовательной индукции
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Ларингоскопия для техники быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент использования видеоларингоскопа в качестве 1-го намерения
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Медицинское устройство, используемое для метода быстрой последовательной индукции
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент использования оправки при первой ларингоскопии
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Осложнения ПБМ при ИСР (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент эпизодов ОБМ ≤ при 50 мм рт.ст. (или ≤ 40% от исходного уровня)
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Напряженные осложнения ISR (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент эпизодов ОБМ ≥ 110 мм рт.ст.
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Ритмические осложнения ИСР (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- устойчивая аритмия (> 1 минуты), отсутствующая при индукции
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Сердечные осложнения ISR (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- остановка сердца
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Интубационные осложнения ISR (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент интубаций, потребовавших более одной ларингоскопии
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Осложнения ISR, связанные с низким напряжением (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент и медианная дозировка применения вазопрессивного амина, необходимая для лечения низкого кровяного давления (определяемого как САД < 80 мм рт. ст.)
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Осложнения ISR, связанные с высоким напряжением (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент использования антигипертензивного препарата или болюсной седации-анальгезии для лечения высокого кровяного давления (определяется как САД > 160 мм рт. ст.)
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Респираторные осложнения ИР (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент респираторных осложнений, определяемый Spo2 < 90% или необходимость ручной вентиляции легких
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Анафилактические осложнения ИР (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент анафилактической реакции I, II, III или IV степени
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Ингаляционные осложнения ИСР (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент вдыхания желудочного сока, определяемый наличием неслюнной жидкости или надгортанных твердых веществ во время ларингоскопии
В течение первых 10 минут после индукции анестезии
Непосредственные осложнения ИСР (< 10 минут)
Временное ограничение: В течение первых 10 минут после индукции анестезии
- процент интраоперационных смертей
В течение первых 10 минут после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR_2023_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться