Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelle Sequenzintubation und hämodynamische Störungen im Operationssaal: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (CoC)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Schnelle Sequenzintubation und hämodynamische Störungen im Operationssaal: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Crush-or-Crash-Studie.

Es gibt weltweit eine große Heterogenität in der Praxis der schnellen Sequenzinduktion im Operationssaal. Es liegen keine aktuellen Daten zur Bewertung der Umsetzungsrate der neuesten formalisierten französischen Expertenempfehlungen in der klinischen Praxis vor. Darüber hinaus werden die Modalitäten für die Behandlung hämodynamischer Störungen, insbesondere blutdrucksenkender Störungen, während der schnellen Sequenzinduktion in diesen Empfehlungen nicht beschrieben, obwohl es sich hierbei um häufige Ereignisse mit einem Morbiditäts-Mortalitätspotenzial ungleich Null handelt.

Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden, multizentrischen Anästhesiestudie besteht darin, die klinische Praxis französischer Anästhesisten in Bezug auf die Prävention schwerer hämodynamischer Störungen während der schnellen Einleitung einer Anästhesie bei erwachsenen Patienten zu beschreiben.

Das primäre Ergebnismaß ist das Auftreten einer schwerwiegenden hämodynamischen Störung, definiert durch einen MBP ≤ 50 mmHg (oder ≤ 40 % des Referenzwerts) und/oder ≥ 110 mmHg und/oder das Auftreten einer anhaltenden Arrhythmie, die bei der Induktion nicht vorhanden war und/oder Herzstillstand innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung.

Sekundär werden auch die klinischen Praktiken der Präoxygenierung, Einleitung und Intubation französischer Anästhesisten sowie die Einhaltung der formalisierten Expertenempfehlungen von 2017 und 2018 untersucht. Die Elemente zur Vorbeugung der Inhalation von Magenflüssigkeit, die verwendete Organisation und Ausrüstung, die verwendeten anästhetischen und nichtanästhetischen Medikamente, die klinischen und paraklinischen neurologischen und kardiorespiratorischen Parameter sowie die Art der Komplikationen nach der Narkoseeinleitung werden bis zu diesem Zeitpunkt gesammelt 10. Minute nach der Einführung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor PAUCHET
        • Kontakt:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Frankreich
      • Armentières, Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Frankreich
      • Castres, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
      • Montargis, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rodez, Frankreich
      • Saint brieuc, Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich
      • Saint-Malo, Frankreich
      • Saint-Paul, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Kontakt:
      • Seclin, Frankreich
      • Soyaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Kontakt:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Frankreich
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital
        • Kontakt:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Frankreich
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Virginie Trehel-Tursis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, bei denen die Einleitung einer Schnellanästhesie im Operationssaal beibehalten wurde und bei denen während der Anästhesieberatung kein Widerspruch eingeholt wurde, werden nacheinander eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verfahren, das eine Vollnarkose mit oraler oder nasotrachealer Intubation erfordert
  • Anästhesiemanagement mit Angabe einer schnellen Sequenzeinleitung
  • Keine Beanstandung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unmögliche Intubation geplant
  • Präoperative Atemnot (SpO2 < 90 % in der Umgebungsluft)
  • Präoperativer Schock (MBP ≤ 65 mmHg oder vasopressive Amine)
  • Präoperatives Koma, definiert durch einen Glasgow-Score ≤ 12/15
  • Patient mit Herz-Lungen-Stillstand
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schwerwiegenden hämodynamischen Störung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
MBP ≤ 50 mmHg (oder ≤ 40 % des Referenzwerts) und/oder ≥ 110 mmHg und/oder Auftreten einer anhaltenden Arrhythmie (> 1 Minute), die bei der Einleitung nicht vorhanden ist, und/oder Herzstillstand
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Risikos eines vollen Magens vor der Anästhesie
Zeitfenster: Von 6 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Präoxygenierung für das Rapid-Sequence-Induktionsverfahren
- Prozentsatz der klinischen und/oder bildgebenden Endpunkte zugunsten eines vollen Magens
Von 6 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Präoxygenierung für das Rapid-Sequence-Induktionsverfahren
Beurteilung des Risikos eines vollen Magens vor der Narkose
Zeitfenster: Von 6 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Präoxygenierung für das Rapid-Sequence-Induktionsverfahren
- Prozentsatz der Verwendung von Magenultraschall
Von 6 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Präoxygenierung für das Rapid-Sequence-Induktionsverfahren
Einschätzung des Risikos eines vollen Magens
Zeitfenster: Von 6 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Präoxygenierung für das Rapid-Sequence-Induktionsverfahren
- Prozentsatz der Anwesenheit und Verwendung der Magensonde
Von 6 Stunden vor Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Präoxygenierung für das Rapid-Sequence-Induktionsverfahren
Team, das an der Technik der schnellen Sequenzinduktion beteiligt ist
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- durchschnittliche Anzahl der Personen im Raum, die an der SRI-Aufführung teilnehmen
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Vorbereitung auf die Rapide-Sequenz-Induktionstechnik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Patienten in Rückenlage
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung von Morphin für die Technik der schnellen Sequenzinduktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Verwendung von Morphinderivaten vor der Sicherung der Atemwege
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Induktionstherapeutika für die schnelle Sequenzinduktionstechnik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Verwendung jedes der folgenden Hypnotika: Propofol, Ketamin, Thiopental, Etomidat, Midazolam, Sevofluran
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung von Curare für die schnelle Sequenzinduktionstechnik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Verwendung eines Curare
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung von vasopressivem Amin für die Technik der schnellen Sequenzinduktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz und mittlere Dosierung des vasopressiven Amins zur Vorbeugung von niedrigem Blutdruck
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verwendung einer Fülllösung für die schnelle Sequenzinduktionstechnik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz und mittleres Volumen der Verwendung einer präventiven Gefäßfüllungslösung
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Atemwegsmanagement für die Rapid-Sequence-Induction-Technik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Art der Präoxygenierung
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Qualifikation des Bedieners für die Technik der schnellen Sequenzinduktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsätze des ersten Bedieners mit medizinischem Abschluss, der ausgebildeten Krankenschwestern und der Assistenzärzte, die die schnelle Sequenzinduktionstechnik durchführen
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Laryngoskopie zur schnellen Sequenzinduktionstechnik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Verwendung eines Videolaryngoskops als erste Absicht
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Medizinisches Gerät für die schnelle Sequenzinduktionstechnik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Dornverwendung bei der ersten Laryngoskopie
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
MBP-Komplikationen von ISR (< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der MBP-Episode ≤ bei 50 mmHg (oder ≤ 40 % des Ausgangswertes)
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Spannungskomplikationen bei ISR ​​(< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Episoden mit MBP ≥ 110 mmHg
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Rhythmuskomplikationen der ISR (< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- anhaltende Arrhythmie (> 1 Minute), die bei der Induktion nicht vorhanden ist
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Herzkomplikationen bei ISR ​​(< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Herzstillstand
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Intubationskomplikationen bei ISR ​​(< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Intubationen, die mehr als eine Laryngoskopie erforderten
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Niedrigspannungsbedingte Komplikationen bei ISR ​​(< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz und mittlere Dosierung der Verwendung eines vasopressiven Amins, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck erforderlich ist (definiert als SBP < 80 mmHg)
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Hochspannungsbedingte Komplikationen bei ISR ​​(< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Verwendung eines blutdrucksenkenden Medikaments oder eines Sedierungs-Analgesie-Bolus zur Behandlung von Bluthochdruck (definiert als SBP > 160 mmHg)
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Atemwegskomplikationen bei ISR ​​(< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Atemwegskomplikationen, definiert durch Spo2 < 90 % oder die Notwendigkeit einer manuellen Beatmung
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Anaphylaktische Komplikationen von ISR (< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der anaphylaktischen Reaktion vom Grad I, II, III oder IV
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Inhalationskomplikationen von ISR (< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der Magensaftinhalation, definiert durch das Vorhandensein von Nichtspeichelflüssigkeit oder supraglottischen Feststoffen während der Laryngoskopie
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Sofortige Komplikationen der ISR (< 10 Minuten)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
- Prozentsatz der intraoperativen Todesfälle
Innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas Grillot, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR_2023_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rapid-Sequence-Intubation

Klinische Studien zur schnelle Anästhesieeinleitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren