Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbsekvensintubation och hemodynamiska störningar i operationssalen: en prospektiv multicenter observationsstudie (CoC)

31 maj 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Snabbsekvensintubation och hemodynamiska störningar i operationssalen: en prospektiv multicenterobservationsstudie. The Crush eller Crash Study.

Det finns en stor heterogenitet i praktiken av snabb sekvensinduktion i operationssalen i världen. Det finns inga nya data som bedömer implementeringstakten av de senaste franska formaliserade expertrekommendationerna i klinisk praxis. Dessutom beskrivs inte metoderna för hantering av hemodynamiska störningar, särskilt hypotensiva störningar, under snabb sekvensinduktion i dessa rekommendationer, även om dessa är frekventa händelser med en morbiditetspotential som inte är noll.

Målet med denna prospektiva, observationella, multicenter, anestesistudie är att beskriva franska anestesiologers kliniska praxis när det gäller förebyggande av allvarliga hemodynamiska störningar under snabb anestesiinduktion hos vuxna patienter.

Det primära utfallsmåttet är förekomsten av en allvarlig hemodynamisk störning definierad av ett MBP ≤ 50 mmHg (eller ≤ 40 % av referensvärdet) och/eller ≥ 110 mmHg och/eller förekomsten av ihållande arytmi som inte förekommer vid induktion och/eller hjärtstillestånd inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi.

Den kliniska praxisen för försyresättning, induktion och intubation av franska anestesiologer och efterlevnaden av de formaliserade expertrekommendationerna från 2017 och 2018 kommer också att studeras sekundärt. Elementen för att förhindra inandning av magvätska, organisationen och utrustningen som används, de anestetiska och icke-anestetiska läkemedlen som används, de kliniska och parakliniska neurologiska och kardiorespiratoriska parametrarna och arten av komplikationerna efter anestesiinduktion kommer att samlas in fram till 10:e minuten efter introduktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Victor Pauchet
        • Kontakt:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Frankrike
      • Armentières, Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Frankrike
      • Castres, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
      • Montargis, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rodez, Frankrike
      • Saint brieuc, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Saint-Malo, Frankrike
      • Saint-Paul, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Kontakt:
      • Seclin, Frankrike
      • Soyaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Kontakt:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Frankrike
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital - Rangueil
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital
        • Kontakt:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Frankrike
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Virginie Trehel-Tursis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtliga vuxna patienter för vilka snabbsekvensanestesiinduktion har behållits på operationssalen och för vilka ingen opposition inhämtats under anestesikonsultationen kommer att inkluderas i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Procedur som kräver generell anestesi med oro eller nasotrakeal intubation
  • Anestesihantering med indikation på snabb sekvensinduktion
  • Ingen invändning efter muntlig och skriftlig information till patienten

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • Omöjlig intubation planerad
  • Preoperativ andnöd (SpO2 < 90 % i omgivande luft)
  • Preoperativ chock (MBP≤ 65 mmHg eller vasopressiva aminer)
  • Preoperativ koma definierad av en Glasgow-poäng ≤ 12/15
  • Patient i hjärt- och lungstopp
  • Patienter under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en allvarlig hemodynamisk störning
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
MBP ≤ 50 mmHg (eller ≤ 40 % av referensvärdet) och/eller ≥ 110 mmHg och/eller förekomst av en ihållande arytmi (> 1 min) som inte förekommer vid induktion och/eller hjärtstopp
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk pre-anestesibedömning av risken för full mage
Tidsram: Från 6 timmar före induktion av anestesi till början av preoxygenering för den snabba sekvensinduktionsproceduren
- procentandel av kliniska och/eller bilddiagnostiska effektmått till förmån för full mage
Från 6 timmar före induktion av anestesi till början av preoxygenering för den snabba sekvensinduktionsproceduren
Pre-anestetisk bedömning av risken för full mage
Tidsram: Från 6 timmar före induktion av anestesi till början av preoxygenering för den snabba sekvensinduktionsproceduren
- procentandel av mag-ultraljudsanvändningen
Från 6 timmar före induktion av anestesi till början av preoxygenering för den snabba sekvensinduktionsproceduren
Bedömning av risken för full mage
Tidsram: Från 6 timmar före induktion av anestesi till början av preoxygenering för den snabba sekvensinduktionsproceduren
- Procentandel av närvaro och användning av nasogastrisk tub
Från 6 timmar före induktion av anestesi till början av preoxygenering för den snabba sekvensinduktionsproceduren
Team involverat i snabbsekvensinduktionstekniken
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- Genomsnittligt antal personer i rummet som deltar i utförandet av SRI
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Förberedelse för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- Andel patienter i ryggläge
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Användning av morfin för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- andel användning av morfinderivat före luftvägsskydd
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Induktionsterapi för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av användningen av vart och ett av följande sömnmedel: propofol, ketamin, tiopental, etomidat, midazolam, sevofluran
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Användning av curare för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av användningen av en curare
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Användning av vasopressiv amin för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procent och mediandos av vasopressiv aminanvändning för att förebygga lågt blodtryck
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Användning av fyllningslösning för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procent och medianvolym för användning av en förebyggande vaskulär fyllningslösning
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Luftvägshantering för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- typ av försyresättning
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Operatörskvalifikationer för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- Procentandelar av den första operatören med en medicinsk examen, av utbildade sjuksköterskor och av medicinska invånare som utför induktionstekniken med snabb sekvens
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Laryngoskopi för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av användningen av ett videolaryngoskop som en första avsikt
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Medicinsk apparat som används för snabbsekvensinduktionsteknik
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel dornanvändning vid den första laryngoskopin
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
MBP-komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av episod av MBP ≤ vid 50 mmHg (eller ≤ 40 % av baslinjen)
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Spänningskomplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av episod av MBP ≥ 110 mmHg
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Rytmiska komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- ihållande arytmi (> 1 minut) inte närvarande vid induktion
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Hjärtkomplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- hjärtstopp
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Intubationskomplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av intubationer som krävde mer än en laryngoskopi
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Lågspänningsrelaterade komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel och mediandosering av användning av en vasopressiv amin som krävs för behandling av lågt blodtryck (definierat som ett SBP < 80 mmHg)
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Högspänningsrelaterade komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av användningen av ett antihypertensivt läkemedel eller sedering-analgesi bolus för behandling av högt blodtryck (definierat som SBP > 160 mmHg)
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Respiratoriska komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av andningskomplikationer definierad av Spo2 < 90 % eller behovet av manuell reventilation
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Anafylaktiska komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av grad I, II, III eller IV anafylaktisk reaktion
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Inandningskomplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av magvätskeinandning definierad av närvaron av icke-salivvätska eller supraglottiska fasta ämnen under laryngoskopi
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
Omedelbara komplikationer av ISR (< 10 minuter)
Tidsram: Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi
- procentandel av intraoperativa dödsfall
Inom de första 10 minuterna efter induktion av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Utredare

  • Studierektor: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR_2023_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera