Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka sekwencja intubacji a zaburzenia hemodynamiczne na sali operacyjnej: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (CoC)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Intubacja szybkiej sekwencji i zaburzenia hemodynamiczne na sali operacyjnej: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie zmiażdżenia lub zderzenia.

Praktyka szybkiej indukcji sekwencyjnej na sali operacyjnej na świecie jest bardzo zróżnicowana. Brak jest aktualnych danych oceniających stopień wdrożenia najnowszych francuskich sformalizowanych zaleceń ekspertów w praktyce klinicznej. Ponadto w zaleceniach tych nie opisano sposobów postępowania w przypadku zaburzeń hemodynamicznych, zwłaszcza zaburzeń hipotensyjnych, podczas szybkiej indukcji leczenia, chociaż są to częste zdarzenia o niezerowym potencjale śmiertelności chorobowej.

Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania anestezjologicznego jest opisanie praktyki klinicznej francuskich anestezjologów w zakresie zapobiegania poważnym zaburzeniom hemodynamicznym podczas szybkiej indukcji znieczulenia u dorosłych pacjentów.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest wystąpienie poważnego zaburzenia hemodynamicznego określonego przez MBP ≤ 50 mmHg (lub ≤ 40% wartości referencyjnej) i/lub ≥ 110 mmHg i/lub wystąpienie utrzymującej się arytmii, która nie występuje podczas indukcji i/lub zatrzymanie akcji serca w ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia.

W drugiej kolejności zostaną omówione praktyki kliniczne preoksygenacji, indukcji i intubacji stosowane przez francuskich anestezjologów oraz przestrzeganie sformalizowanych zaleceń ekspertów z lat 2017 i 2018. Omówione zostaną elementy zapobiegania wdychaniu soku żołądkowego, organizacja i sprzęt, stosowane leki znieczulające i nie znieczulające, kliniczne i parakliniczne parametry neurologiczne i krążeniowo-oddechowe oraz charakter powikłań po wprowadzeniu do znieczulenia. 10. minuta po indukcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Victor Pauchet
        • Kontakt:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Francja
      • Armentières, Francja
      • Arras, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Francja
      • Castres, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Mont-de-Marsan, Francja
      • Montargis, Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rodez, Francja
      • Saint brieuc, Francja
      • Saint-Denis, Francja
      • Saint-Malo, Francja
      • Saint-Paul, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Kontakt:
      • Seclin, Francja
      • Soyaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Kontakt:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Francja
      • Thonon-les-Bains, Francja
      • Toulon, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Valenciennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital
        • Kontakt:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Francja
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Virginie Trehel-Tursis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, u których na sali operacyjnej pozostawiono szybką sekwencję wprowadzenia znieczulenia i u których nie uzyskano sprzeciwu podczas konsultacji anestezjologicznej, będą włączani kolejno.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zabieg wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją ustną lub nosowo-tchawiczą
  • Postępowanie anestezjologiczne ze wskazaniem szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Brak sprzeciwu po ustnym i pisemnym poinformowaniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Zaplanowano niemożliwą intubację
  • Przedoperacyjna niewydolność oddechowa (SpO2 < 90% w otaczającym powietrzu)
  • Wstrząs przedoperacyjny (MBP≤ 65 mmHg lub aminy wazopresyjne)
  • Śpiączka przedoperacyjna definiowana w skali Glasgow ≤ 12/15
  • Pacjent z zatrzymaniem krążenia i oddechu
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zaburzenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
MBP ≤ 50 mmHg (lub ≤ 40% wartości referencyjnej) i/lub ≥ 110 mmHg i/lub wystąpienie utrzymującej się arytmii (> 1 min) nieobecnej w chwili indukcji i/lub zatrzymania krążenia
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna, przed znieczuleniem ocena ryzyka pełnego żołądka
Ramy czasowe: Od 6 godzin przed indukcją znieczulenia do rozpoczęcia preoksygenacji w ramach procedury indukcji w szybkiej sekwencji
- odsetek klinicznych i/lub obrazowych punktów końcowych na korzyść pełnego żołądka
Od 6 godzin przed indukcją znieczulenia do rozpoczęcia preoksygenacji w ramach procedury indukcji w szybkiej sekwencji
Przed znieczuleniem ocena ryzyka pełnego żołądka
Ramy czasowe: Od 6 godzin przed indukcją znieczulenia do rozpoczęcia preoksygenacji w ramach procedury indukcji w szybkiej sekwencji
- procent wykorzystania USG żołądka
Od 6 godzin przed indukcją znieczulenia do rozpoczęcia preoksygenacji w ramach procedury indukcji w szybkiej sekwencji
Ocena ryzyka pełnego żołądka
Ramy czasowe: Od 6 godzin przed indukcją znieczulenia do rozpoczęcia preoksygenacji w ramach procedury indukcji w szybkiej sekwencji
- procent obecności i użycia sondy nosowo-żołądkowej
Od 6 godzin przed indukcją znieczulenia do rozpoczęcia preoksygenacji w ramach procedury indukcji w szybkiej sekwencji
Zespół zajmujący się techniką szybkiej sekwencji indukcji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- średnia liczba osób w pomieszczeniu uczestniczących w wykonaniu SRI
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Przygotowanie do techniki szybkiej indukcji sekwencji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- Odsetek pacjentów w pozycji leżącej
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Zastosowanie morfiny w technice szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent użycia pochodnej morfiny przed sekuryzacją dróg oddechowych
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Leki indukcyjne dla techniki indukcji szybkiej sekwencji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent użycia każdego z następujących leków nasennych: propofol, ketamina, tiopental, etomidat, midazolam, sewofluran
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Zastosowanie kurary w technice szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent użycia kurary
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Zastosowanie aminy wazopresyjnej w technice szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent i mediana dawki stosowania amin wazopresyjnych w profilaktyce niskiego ciśnienia krwi
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Zastosowanie roztworu wypełniającego w technice szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent i średnia objętość zastosowania profilaktycznego roztworu do wypełniania naczyń
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Udrożnienie dróg oddechowych w celu zastosowania techniki szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- rodzaj preoksygenacji
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Kwalifikacja operatora w zakresie techniki indukcji szybkiej sekwencji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek pierwszego operatora z wykształceniem medycznym, przeszkolonych pielęgniarek i rezydenta medycznego wykonującego technikę indukcji w szybkiej sekwencji
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Laryngoskopia w technice szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent wykorzystania wideolaryngoskopu jako pierwszego zamiaru
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Wyrób medyczny stosowany w technice szybkiej indukcji sekwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent wykorzystania trzpienia podczas pierwszej laryngoskopii
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania MBP ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent epizodu MBP ≤ przy 50 mmHg (lub ≤ 40% wartości wyjściowej)
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania napięciowe ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek epizodów MBP ≥ 110 mmHg
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Rytmiczne powikłania ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- utrzymująca się arytmia (> 1 minuta) nieobecna podczas indukcji
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania sercowe ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- zatrzymanie akcji serca
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania intubacyjne ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek intubacji wymagających więcej niż jednej laryngoskopii
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania ISR związane z niskim napięciem (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent i mediana dawki zastosowania aminy o działaniu wazopresyjnym wymaganej w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (określanego jako SBP < 80 mmHg)
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania ISR związane z wysokim napięciem (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek użycia leku przeciwnadciśnieniowego lub bolusa sedacyjno-analgetycznego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (określanego jako SBP > 160 mmHg)
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania oddechowe ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek powikłań oddechowych określony przez Spo2 < 90% lub konieczność ręcznej wentylacji
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania anafilaktyczne ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek reakcji anafilaktycznych stopnia I, II, III lub IV
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Powikłania inhalacyjne ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- procent wdychania płynu żołądkowego określony na podstawie obecności płynu innego niż ślina lub ciał stałych nadgłośniowych podczas laryngoskopii
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
Natychmiastowe powikłania ISR (< 10 minut)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia
- odsetek zgonów śródoperacyjnych
W ciągu pierwszych 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR_2023_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj