手术室中的快速顺序插管和血流动力学障碍：一项前瞻性多中心观察研究 (CoC)
2024年5月31日 更新者：Nantes University Hospital
手术室中的快速顺序插管和血流动力学障碍：一项前瞻性多中心观察研究。挤压或碰撞研究。
世界范围内手术室快速序列诱导的实践存在很大差异。 最近没有数据评估法国最新正式专家建议在临床实践中的实施率。 此外，这些建议中没有描述快速序列诱导期间血流动力学疾病（特别是低血压疾病）的管理方式，尽管这些是具有非零发病率和死亡率潜力的频繁事件。
这项前瞻性、观察性、多中心麻醉研究的目的是描述法国麻醉师在成人患者快速顺序麻醉诱导期间预防严重血流动力学紊乱的临床实践。
主要结局指标是发生主要血流动力学障碍，定义为 MBP ≤ 50 mmHg（或≤ 参考值的 40%）和/或 ≥ 110 mmHg 和/或发生诱导时不存在的持续性心律失常和/或麻醉诱导后 10 分钟内心脏骤停。
法国麻醉师预氧合、诱导和插管的临床实践以及对2017年和2018年正式专家建议的遵守情况也将得到二次研究。 将收集预防胃液吸入的要素、使用的组织和设备、使用的麻醉和非麻醉药物、临床和临床旁神经和心肺参数以及麻醉诱导后并发症的性质。诱导后第 10 分钟。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugo Ingles, MD
- 电话号码：+33.2.40.08.73.80
- 邮箱：hugo.ingles@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nicolas Grillot, MD
- 电话号码：+33.2.40.08.73.80
- 邮箱：nicolas.grillot@chu-nantes.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Clinique Victor Pauchet
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接触：
- Pierre Huette
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Arcachon、法国
- 招聘中
- Hospital
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接触：
- Jeremy Allary
- 邮箱：Jeremy.Allary@ch-arcachon.fr
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Armentières、法国
- 招聘中
- Hospital
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接触：
- Lucile Debaecker
- 邮箱：l.debaecker@ch-armentieres.fr
-
Arras、法国
- 招聘中
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
接触：
- Matthias Garrot
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Brest、法国
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Anais CAILLARD
-
Caen、法国
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Valentin Lefrancois
- 邮箱：lefrancois-v@chu-caen.fr
-
Castres、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
接触：
- Mathilde Vernet
- 邮箱：mathilde.vernet@chic-cm.fr
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Thomas Godet
- 邮箱：tgodet@chu-clermontferrand.fr
-
La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendée
-
接触：
- Mathieu OUDOT
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- University Hospital
-
接触：
- Victor Lestrade
-
Lorient、法国
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- Seamus Thierry
- 邮箱：s.thierry@ghbs.bzh
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Grégoire Wallon
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Clinique de la Sauvegarde
-
接触：
- Olivier Desebbe
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Saint Joseph Saint Luc Hospital
-
接触：
- Mathieu Fontaine
- 邮箱：mfontaine@saintjosephsaintluc.fr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- University Hopital - Edouard Herriot
-
接触：
- Emma Aka
- 邮箱：emma.aka@chu-lyon.fr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- University Hospital - Sud
-
接触：
- Marc Bouchet
- 邮箱：marc.bouchet@chu-lyon.fr
-
Mont-de-Marsan、法国
- 尚未招聘
- Hospital
-
接触：
- Andersen Ramorasata
- 邮箱：andersen.ramorasata@ch-mdm.fr
-
Montargis、法国
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- Ahiab Alnumier
- 邮箱：aalnumier@ch-montargis.fr
-
Nantes、法国
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Hugo Ingles
-
Nice、法国
- 招聘中
- University Hospital - Pasteur
-
接触：
- Victor Gridel
- 邮箱：gridel.v@chu-nice.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
接触：
- Dimitri Margetis
- 邮箱：dimitri.margetis@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Tenon - APHP
-
接触：
- Gauthier Hamon
-
Paris、法国
- 招聘中
- Bichat Hospital - APHP
-
接触：
- Aurélie Gouel
- 邮箱：aurelie.gouel@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
接触：
- Sophie Dagois
- 邮箱：sophie.dagois@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
-
接触：
- Anouare Friaa
- 邮箱：anouare.friaa@aphp.fr
-
Poitiers、法国
- 尚未招聘
- University Hospital
-
接触：
- Quentin Saint Genis
- 邮箱：Quentin.SAINT-GENIS@chu-poitiers.fr
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Clinique de la Sagesse
-
接触：
- Stéphanie Chevalier
- 邮箱：stephanie.chevalier@hospigrandouest.fr
-
Rodez、法国
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- Julie Delmas
- 邮箱：J.DELMAS@ch-rodez.fr
-
Saint brieuc、法国
- 尚未招聘
- Yves Le Foll Hospital
-
接触：
- Lauren Daviet
- 邮箱：lauren.daviet@armorsante.bzh
-
Saint-Denis、法国
- 招聘中
- University Hospital La Réunion - Site Nord
-
接触：
- Laurent Thiltges
- 邮箱：laurent.thiltges@chu-reunion.fr
-
Saint-Malo、法国
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- Guillaume Allo
- 邮箱：G.ALLO@ch-stmalo.fr
-
Saint-Paul、法国
- 招聘中
- University Hospital La Réunion - site Ouest
-
接触：
- Alexis Carpentier
- 邮箱：Al.CARPENTIER@chor.re
-
Seclin、法国
- 尚未招聘
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin
-
接触：
- Alexandre Turbelin
- 邮箱：alexandre.turbelin@ghsc.fr
-
Soyaux、法国
- 招聘中
- Centre Clinical - Angoulême
-
接触：
- Gianluca Caragliano
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Clinique Rhéna
-
接触：
- Nadège Erb
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- University Hospital - Hautepierre
-
接触：
- Julie Gaudefroy
- 邮箱：julie.gaudefroy@chru-strasbourg.fr
-
Thonon-les-Bains、法国
- 招聘中
- Hopitaux du Leman
-
接触：
- Caroline Gauthier
- 邮箱：C-GAUTHIER@ch-hopitauxduleman.fr
-
Toulon、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
接触：
- Sophie Prieur
- 邮箱：SOPHIE.PRIEUR@ch-toulon.fr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- University Hospital - Rangueil
-
接触：
- Vincent Pey
- 邮箱：pey.vi@chu-toulouse.fr
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- Fanny Cointre
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
-
接触：
- Jamie Elmawieh
- 邮箱：Jamie.ELMAWIEH@gustaveroussy.fr
-
Villeneuve-Saint-Georges、法国
- 尚未招聘
- Clinique de Villeneuve Saint Georges
-
接触：
- Virginie Trehel-Tursis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在手术室保留快速顺序麻醉诱导且在麻醉咨询期间未获得反对的成年患者将连续纳入。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 手术需要经口腔或鼻气管插管进行全身麻醉
- 具有快速顺序诱导指示的麻醉管理
- 向患者口头和书面告知后无异议
排除标准：
- 年龄<18岁
- 计划进行不可能的插管
- 术前呼吸窘迫（环境空气中 SpO2 < 90%）
- 术前休克（MBP≤65mmHg或血管加压胺）
- 格拉斯哥评分 ≤ 12/15 定义为术前昏迷
- 患者心肺骤停
- 受监护或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重的血液动力学障碍
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
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MBP ≤ 50 mmHg（或≤ 参考值的 40%）和/或 ≥ 110 mmHg 和/或在诱导和/或心脏骤停时未出现持续性心律失常（> 1 分钟）
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱腹风险的临床麻醉前评估
大体时间：从麻醉诱导前 6 小时到快速顺序诱导程序的预氧合开始
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- 支持饱腹的临床和/或影像学终点的百分比
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从麻醉诱导前 6 小时到快速顺序诱导程序的预氧合开始
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麻醉前评估饱腹风险
大体时间：从麻醉诱导前 6 小时到快速顺序诱导程序的预氧合开始
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- 胃超声的使用百分比
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从麻醉诱导前 6 小时到快速顺序诱导程序的预氧合开始
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评估饱腹风险
大体时间：从麻醉诱导前 6 小时到快速顺序诱导程序的预氧合开始
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- 存在和使用鼻胃管的百分比
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从麻醉诱导前 6 小时到快速顺序诱导程序的预氧合开始
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参与快速序列诱导技术的团队
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
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- 房间内参与 SRI 表演的平均人数
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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快速序列诱导技术的准备
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
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- 仰卧位患者的百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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使用吗啡进行快速序列诱导技术
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 气道安全之前使用吗啡衍生物的百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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快速序列诱导技术的诱导治疗
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
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- 以下每种催眠药的使用百分比：异丙酚、氯胺酮、硫喷妥钠、依托咪酯、咪达唑仑、七氟醚
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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使用箭毒进行快速序列诱导技术
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 箭毒的使用百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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使用血管加压胺进行快速序列诱导技术
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 用于预防低血压的血管加压胺的百分比和中位剂量
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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使用填充溶液进行快速序列诱导技术
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 预防性血管填充溶液的使用百分比和中位体积
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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快速序列诱导技术的气道管理
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 预充氧类型
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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快速序列诱导技术的操作员资格
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
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- 具有医学学位的第一位操作员、经过培训的护士以及执行快速顺序诱导技术的住院医生的百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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喉镜快速序列诱导技术
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
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- 将使用视频喉镜作为第一意图的百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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用于快速序列诱导技术的医疗设备
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 第一次喉镜检查时心轴的使用百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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ISR 的 MBP 并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- MBP 发作百分比 ≤ 50 mmHg（或 ≤ 基线的 40%）
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
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ISR 的张力并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- MBP ≥ 110 mmHg 发作的百分比
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的节律并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 诱导时不存在持续性心律失常（> 1 分钟）
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的心脏并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 心脏停搏
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的插管并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 需要多次喉镜检查的插管百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的低张力相关并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 治疗低血压所需的血管加压胺的使用百分比和中位剂量（定义为收缩压<80毫米汞柱）
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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ISR 的高压相关并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 使用抗高血压药物或镇静镇痛丸剂治疗高血压的百分比（定义为 SBP > 160 mmHg）
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的呼吸系统并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- Spo2 < 90% 定义的呼吸系统并发症的百分比或需要手动再通气
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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ISR 的过敏性并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- I、II、III 或 IV 级过敏反应的百分比
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的吸入并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 喉镜检查期间存在非唾液或声门上固体定义的胃液吸入百分比
|
麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
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ISR 的直接并发症（< 10 分钟）
大体时间：麻醉诱导后最初 10 分钟内
|
- 术中死亡百分比
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麻醉诱导后最初 10 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas Grillot, MD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.