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Intubazione in sequenza rapida e disturbi emodinamici in sala operatoria: uno studio osservazionale prospettico multicentrico (CoC)

31 maggio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Intubazione a sequenza rapida e disturbi emodinamici in sala operatoria: uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio sullo schiacciamento o sullo schianto.

Esiste una grande eterogeneità nella pratica dell’induzione in sequenza rapida in sala operatoria nel mondo. Non ci sono dati recenti che valutino il tasso di implementazione delle ultime raccomandazioni formalizzate dagli esperti francesi nella pratica clinica. Inoltre, le modalità per la gestione dei disturbi emodinamici, in particolare dei disturbi ipotensivi, durante l’induzione a sequenza rapida non sono descritte in queste raccomandazioni, sebbene si tratti di eventi frequenti con un potenziale di morbilità e mortalità diverso da zero.

L'obiettivo di questo studio anestetico prospettico, osservazionale, multicentrico è quello di descrivere la pratica clinica degli anestesisti francesi per quanto riguarda la prevenzione di gravi disturbi emodinamici durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida nei pazienti adulti.

La misura di esito primario è la comparsa di un disturbo emodinamico maggiore definito da un MBP ≤ 50 mmHg (o ≤ 40% del valore di riferimento) e/o ≥ 110 mmHg e/o la comparsa di aritmia sostenuta non presente all'induzione e/o arresto cardiaco entro i primi 10 minuti dall'induzione dell'anestesia.

In un secondo momento verranno studiate anche le pratiche cliniche di preossigenazione, induzione e intubazione degli anestesisti francesi e il rispetto delle raccomandazioni degli esperti formalizzate del 2017 e 2018. Verranno raccolti gli elementi per la prevenzione dell'inalazione di liquidi gastrici, l'organizzazione e le attrezzature utilizzate, i farmaci anestetici e non anestetici utilizzati, i parametri clinici e paraclinici neurologici e cardiorespiratori e la natura delle complicanze conseguenti all'induzione anestetica. 10° minuto post-induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Pauchet
        • Contatto:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Francia
      • Armentières, Francia
      • Arras, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
        • Contatto:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Francia
      • Castres, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contatto:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Mont-de-Marsan, Francia
      • Montargis, Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contatto:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rodez, Francia
      • Saint brieuc, Francia
      • Saint-Denis, Francia
      • Saint-Malo, Francia
      • Saint-Paul, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Contatto:
      • Seclin, Francia
      • Soyaux, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Contatto:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Rhéna
        • Contatto:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Francia
      • Thonon-les-Bains, Francia
      • Toulon, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital
        • Contatto:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Francia
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Contatto:
          • Virginie Trehel-Tursis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti per i quali l'induzione anestetica in sequenza rapida è stata mantenuta in sala operatoria e per i quali non è stata ottenuta alcuna opposizione durante la consultazione anestetica verranno inclusi consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Procedura che richiede anestesia generale con intubazione oro o nasotracheale
  • Gestione anestetica con indicazione di induzione in sequenza rapida
  • Nessuna obiezione dopo l'informazione orale e scritta al paziente

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pianificata l'intubazione impossibile
  • Distress respiratorio preoperatorio (SpO2 < 90% nell'aria ambiente)
  • Shock preoperatorio (MBP ≤ 65 mmHg o amine vasopressive)
  • Coma preoperatorio definito da un punteggio Glasgow ≤ 12/15
  • Paziente in arresto cardiopolmonare
  • Pazienti sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di un grave disturbo emodinamico
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
MBP ≤ 50 mmHg (o ≤ 40% del valore di riferimento) e/o ≥ 110 mmHg e/o comparsa di un'aritmia sostenuta (> 1 min) non presente al momento dell'induzione e/o dell'arresto cardiaco
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica pre-anestesica del rischio di stomaco pieno
Lasso di tempo: Da 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio della preossigenazione per la procedura di induzione in sequenza rapida
- percentuale di endpoint clinici e/o di imaging a favore dello stomaco pieno
Da 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio della preossigenazione per la procedura di induzione in sequenza rapida
Valutazione pre-anestetica del rischio di stomaco pieno
Lasso di tempo: Da 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio della preossigenazione per la procedura di induzione in sequenza rapida
- percentuale di utilizzo dell'ecografia gastrica
Da 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio della preossigenazione per la procedura di induzione in sequenza rapida
Valutazione del rischio di stomaco pieno
Lasso di tempo: Da 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio della preossigenazione per la procedura di induzione in sequenza rapida
- percentuale di presenza e utilizzo del sondino nasogastrico
Da 6 ore prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio della preossigenazione per la procedura di induzione in sequenza rapida
Team coinvolto nella tecnica di induzione in sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- numero medio di individui presenti nella sala che partecipano alla performance del SRI
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Preparazione per la tecnica di induzione in sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- Percentuale di pazienti in posizione supina
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Utilizzo della morfina per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di utilizzo di derivati ​​della morfina prima della messa in sicurezza delle vie aeree
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Terapie di induzione per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di utilizzo di ciascuno dei seguenti ipnotici: propofol, ketamina, tiopentale, etomidate, midazolam, sevoflurano
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Utilizzo del curaro per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di utilizzo di un curaro
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Uso dell'ammina vasopressiva per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale e dosaggio mediano dell'uso di amine vasopressive per la prevenzione della pressione bassa
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Utilizzo della soluzione di riempimento per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale e volume mediano di utilizzo di una soluzione di riempimento vascolare preventivo
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Gestione delle vie aeree per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- tipo di preossigenazione
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Qualificazione dell'operatore per la tecnica di induzione in sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuali di primo operatore con laurea in medicina, di infermieri qualificati e di specializzandi medici che eseguono la tecnica di induzione in sequenza rapida
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Laringoscopia per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di utilizzo del videolaringoscopio come 1a intenzione
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Dispositivo medico utilizzato per la tecnica di induzione a sequenza rapida
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di utilizzo del mandrino alla prima laringoscopia
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze MBP dell'ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di episodi di MBP ≤ a 50 mmHg (o ≤ 40% del basale)
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni tensionali dell'ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di episodi di MBP ≥ 110 mmHg
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze ritmiche dell'ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- aritmia sostenuta (> 1 minuto) non presente all'induzione
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni cardiache della ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- arresto cardiaco
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni dell'intubazione della ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di intubazioni che hanno richiesto più di una laringoscopia
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze dell'ISR legate alla bassa tensione (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale e dosaggio mediano di utilizzo di un'amina vasopressiva necessaria per il trattamento della pressione bassa (definita come pressione sistolica < 80 mmHg)
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze dell'ISR legate all'alta tensione (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di utilizzo di un farmaco antipertensivo o di un bolo di sedazione-analgesia per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (definita come PAS > 160 mmHg)
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze respiratorie dell'ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di complicanza respiratoria definita da Spo2 < 90% o necessità di ventilazione manuale
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni anafilattiche dell'ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di reazione anafilattica di grado I, II, III o IV
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni inalatorie della ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di inalazione di liquido gastrico definita dalla presenza di liquido non salivare o di solidi sovraglottici durante la laringoscopia
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze immediate dell'ISR (< 10 minuti)
Lasso di tempo: Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- percentuale di morti intraoperatorie
Entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Grillot, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR_2023_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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