Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig sekvens intubation og hæmodynamiske lidelser i operationsstuen: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse (CoC)

31. maj 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Hurtig sekvens intubation og hæmodynamiske lidelser i operationsstuen: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse. Crush eller Crash Study.

Der er en stor heterogenitet i praksis med hurtig sekvensinduktion på operationsstuen i verden. Der er ingen nyere data, der vurderer implementeringshastigheden af ​​de seneste franske formaliserede ekspertanbefalinger i klinisk praksis. Desuden er modaliteterne til håndtering af hæmodynamiske lidelser, især hypotensive lidelser, under hurtig sekvensinduktion ikke beskrevet i disse anbefalinger, selvom disse er hyppige hændelser med et morbiditetspotentiale, der ikke er nul.

Målet med denne prospektive, observationelle, multicenter, anæstesiundersøgelse er at beskrive franske anæstesilægers kliniske praksis med hensyn til forebyggelse af alvorlige hæmodynamiske lidelser under hurtig sekvensbedøvelsesinduktion hos voksne patienter.

Det primære resultatmål er forekomsten af ​​en større hæmodynamisk lidelse defineret ved et MBP ≤ 50 mmHg (eller ≤ 40 % af referenceværdien) og/eller ≥ 110 mmHg og/eller forekomsten af ​​vedvarende arytmi, der ikke er til stede ved induktion og/eller hjertestop inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi.

Den kliniske praksis med præ-oxygenering, induktion og intubation af franske anæstesiologer og overholdelse af de formaliserede ekspertanbefalinger fra 2017 og 2018 vil også blive undersøgt sekundært. Elementerne til forebyggelse af inhalation af mavevæske, den anvendte organisation og det anvendte udstyr, de anvendte anæstetiske og ikke-bedøvende lægemidler, de kliniske og parakliniske neurologiske og kardiorespiratoriske parametre og arten af ​​komplikationerne efter anæstesiinduktion vil blive indsamlet frem til 10. minut efter induktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Pauchet
        • Kontakt:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Frankrig
      • Armentières, Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Frankrig
      • Castres, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
      • Montargis, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rodez, Frankrig
      • Saint brieuc, Frankrig
      • Saint-Denis, Frankrig
      • Saint-Malo, Frankrig
      • Saint-Paul, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Kontakt:
      • Seclin, Frankrig
      • Soyaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Kontakt:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Frankrig
      • Thonon-les-Bains, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Kontakt:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Frankrig
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Virginie Trehel-Tursis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, for hvem der er bibeholdt hurtig sekvensbedøvelsesinduktion på operationsstuen, og som der ikke er opnået modstand til under anæstesikonsultationen, vil blive inddraget fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Procedure, der kræver generel anæstesi med oro eller nasotracheal intubation
  • Anæstesibehandling med indikation af hurtig sekvensinduktion
  • Ingen indsigelse efter mundtlig og skriftlig information til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel
  • Umulig intubation planlagt
  • Præoperativ åndedrætsbesvær (SpO2 < 90 % i omgivende luft)
  • Præoperativt shock (MBP≤ 65 mmHg eller vasopressive aminer)
  • Præoperativ koma defineret ved en Glasgow-score ≤ 12/15
  • Patient i hjerte-lungestop
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en større hæmodynamisk lidelse
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
MBP ≤ 50 mmHg (eller ≤ 40 % af referenceværdien) og/eller ≥ 110 mmHg og/eller forekomst af vedvarende arytmi (> 1 min) ikke til stede ved induktion og/eller hjertestop
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præ-anæstesisk vurdering af risikoen for fuld mave
Tidsramme: Fra 6 timer før induktion af anæstesi til begyndelsen af ​​præoxygeneringen til den hurtige sekvensinduktionsprocedure
- procentdel af kliniske og/eller billeddannende endepunkter til fordel for en fuld mave
Fra 6 timer før induktion af anæstesi til begyndelsen af ​​præoxygeneringen til den hurtige sekvensinduktionsprocedure
Præbedøvelsesvurdering af risikoen for fuld mave
Tidsramme: Fra 6 timer før induktion af anæstesi til begyndelsen af ​​præoxygeneringen til den hurtige sekvensinduktionsprocedure
- procentdel af brug af gastrisk ultralyd
Fra 6 timer før induktion af anæstesi til begyndelsen af ​​præoxygeneringen til den hurtige sekvensinduktionsprocedure
Vurdering af risikoen for fuld mave
Tidsramme: Fra 6 timer før induktion af anæstesi til begyndelsen af ​​præoxygeneringen til den hurtige sekvensinduktionsprocedure
- procentdel af tilstedeværelse og brug af nasogastrisk sonde
Fra 6 timer før induktion af anæstesi til begyndelsen af ​​præoxygeneringen til den hurtige sekvensinduktionsprocedure
Team involveret i hurtigsekvensinduktionsteknikken
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- gennemsnitligt antal personer i rummet, der deltager i udførelsen af ​​SRI
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Forberedelse til hurtig induktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- Procentdel af patienter i liggende stilling
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Anvendelse af morfin til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af brugen af ​​morfinderivat før luftvejssikring
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Induktionsterapi til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af brug af hvert af følgende hypnotika: propofol, ketamin, thiopental, etomidat, midazolam, sevofluran
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Brug af curare til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af brugen af ​​en curare
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Anvendelse af vasopressiv amin til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel og median dosis af vasopressiv aminanvendelse til forebyggelse af lavt blodtryk
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Brug af påfyldningsopløsning til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel og medianvolumen af ​​brug af en forebyggende vaskulær fyldningsopløsning
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Luftvejsstyring til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- type præoxygenering
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Operatørkvalifikation til hurtigsekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af første operatør med en medicinsk grad, af uddannede sygeplejersker og af læger, der udfører hurtigsekvensinduktionsteknikken
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Laryngoskopi til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af brug af et videolaryngoskop som en 1. hensigt
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Medicinsk udstyr, der bruges til hurtig sekvensinduktionsteknik
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af dornbrug ved den første laryngoskopi
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
MBP-komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af episoder af MBP ≤ ved 50 mmHg (eller ≤ 40 % af baseline)
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Spændingskomplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af episode af MBP ≥ 110 mmHg
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Rytmale komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- vedvarende arytmi (> 1 minut) ikke til stede ved induktion
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Hjertekomplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- hjertestop
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Intubationskomplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af intubationer, der krævede mere end én laryngoskopi
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Lavspændingsrelaterede komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel og median dosis af brug af en vasopressiv amin, der kræves til behandling af lavt blodtryk (defineret som et SBP < 80 mmHg)
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Højspændingsrelaterede komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af brug af et antihypertensivt lægemiddel eller sedation-analgesi bolus til behandling af forhøjet blodtryk (defineret som SBP > 160 mmHg)
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Respiratoriske komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af respiratorisk komplikation defineret af Spo2 < 90 % eller behovet for manuel reventilation
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Anafylaktiske komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af grad I, II, III eller IV anafylaktisk reaktion
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Inhalationskomplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af mavevæskeinhalation defineret af tilstedeværelsen af ​​ikke-spytvæske eller supraglottiske faste stoffer under laryngoskopi
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
Umiddelbare komplikationer af ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi
- procentdel af intraoperative dødsfald
Inden for de første 10 minutter efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Grillot, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR_2023_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig sekvensintubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner