Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá sekvenční intubace a hemodynamické poruchy na operačním sále: prospektivní multicentrická observační studie (CoC)

31. května 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Rychlá sekvenční intubace a hemodynamické poruchy na operačním sále: prospektivní multicentrická observační studie. The Crush or Crash Study.

Ve světě existuje velká heterogenita v praxi rychlé indukce sekvence na operačním sále. Neexistují žádná aktuální data hodnotící míru implementace nejnovějších francouzských formalizovaných odborných doporučení v klinické praxi. Kromě toho nejsou v těchto doporučeních popsány způsoby léčby hemodynamických poruch, zejména hypotenzních poruch, během rychlé indukce sekvence, ačkoli se jedná o časté příhody s potenciálem nenulové morbidity a mortality.

Cílem této prospektivní, observační, multicentrické, anestetické studie je popsat klinickou praxi francouzských anesteziologů v oblasti prevence závažných hemodynamických poruch při rychlém úvodu do anestezie u dospělých pacientů.

Primárním výsledným měřítkem je výskyt velké hemodynamické poruchy definované MBP ≤ 50 mmHg (nebo ≤ 40 % referenční hodnoty) a/nebo ≥ 110 mmHg a/nebo výskyt setrvalé arytmie nepřítomné při indukci a/nebo srdeční zástava během prvních 10 minut po úvodu do anestezie.

Sekundárně budou studovány i klinické postupy preoxygenace, indukce a intubace francouzských anesteziologů a dodržování formalizovaných odborných doporučení z let 2017 a 2018. Prvky pro prevenci vdechování žaludeční tekutiny, organizace a použité vybavení, používaná anestetika a neanestetika, klinické a paraklinické neurologické a kardiorespirační parametry a povaha komplikací po indukci anestezie budou shromážděny až do 10. minuta po indukci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Clinique Victor PAUCHET
        • Kontakt:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Francie
      • Armentières, Francie
      • Arras, Francie
        • Nábor
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Francie
      • Castres, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Mont-de-Marsan, Francie
      • Montargis, Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Kontakt:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rodez, Francie
      • Saint brieuc, Francie
      • Saint-Denis, Francie
      • Saint-Malo, Francie
      • Saint-Paul, Francie
        • Nábor
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Kontakt:
      • Seclin, Francie
      • Soyaux, Francie
        • Nábor
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Kontakt:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Francie
      • Thonon-les-Bains, Francie
      • Toulon, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Valenciennes, Francie
        • Nábor
        • Hospital
        • Kontakt:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Francie
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Virginie Trehel-Tursis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupně budou zařazeni všichni dospělí pacienti, u kterých byla na operačním sále zachována rychlá sekvenční indukce anestezie a u kterých nebyl během konzultace o anestezii zjištěn žádný odpor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Výkon vyžadující celkovou anestezii s oro nebo nasotracheální intubací
  • Vedení anestezie s indikací rychlé indukce sekvence
  • Žádné námitky po ústní a písemné informaci pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Plánovaná nemožná intubace
  • Předoperační respirační tíseň (SpO2 < 90 % v okolním vzduchu)
  • Předoperační šok (MBP≤ 65 mmHg nebo vazopresivní aminy)
  • Předoperační kóma definované glasgowským skóre ≤ 12/15
  • Pacient v kardiopulmonální zástavě
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažné hemodynamické poruchy
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
MBP ≤ 50 mmHg (nebo ≤ 40 % referenční hodnoty) a/nebo ≥ 110 mmHg a/nebo výskyt setrvalé arytmie (> 1 min) nepřítomné při indukci a/nebo srdeční zástavě
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické předanesteziologické posouzení rizika plného žaludku
Časové okno: Od 6 hodin před úvodem do anestezie do začátku preoxygenace pro postup rychlého navození
- procento klinických a/nebo zobrazovacích koncových bodů ve prospěch plného žaludku
Od 6 hodin před úvodem do anestezie do začátku preoxygenace pro postup rychlého navození
Předanestetické posouzení rizika plného žaludku
Časové okno: Od 6 hodin před úvodem do anestezie do začátku preoxygenace pro postup rychlého navození
- procento využití ultrazvuku žaludku
Od 6 hodin před úvodem do anestezie do začátku preoxygenace pro postup rychlého navození
Posouzení rizika plného žaludku
Časové okno: Od 6 hodin před úvodem do anestezie do začátku preoxygenace pro postup rychlého navození
- procento přítomnosti a použití nasogastrické sondy
Od 6 hodin před úvodem do anestezie do začátku preoxygenace pro postup rychlého navození
Tým zapojený do techniky rychlé sekvence indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- průměrný počet osob v místnosti účastnících se výkonu SRI
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Příprava na techniku ​​rychlé sekvence indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- Procento pacientů v poloze na zádech
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Použití morfinu pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento použití derivátu morfinu před zajištěním dýchacích cest
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Indukční terapeutika pro rychlou sekvenční indukční techniku
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento použití každého z následujících hypnotik: propofol, ketamin, thiopental, etomidát, midazolam, sevofluran
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Použití kurare pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento použití kurare
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Použití vazopresivního aminu pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento a střední dávka vazopresivních aminů při použití k prevenci nízkého krevního tlaku
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Použití plnicího roztoku pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento a medián objemu použití preventivního roztoku na plnění cév
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Řízení dýchacích cest pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- typ preoxygenace
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Kvalifikace operátora pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procenta prvních operátorů s lékařským vzděláním, vyškolených sester a lékařů, kteří provádějí techniku ​​rychlého zavádění
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Laryngoskopie pro techniku ​​rychlé sekvenční indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento využití videolaryngoskopu jako 1. záměr
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Lékařské zařízení používané pro techniku ​​rychlého sekvenčního indukce
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento použití mandrelu při první laryngoskopii
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
MBP komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento epizody MBP ≤ při 50 mmHg (nebo ≤ 40 % výchozí hodnoty)
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Tenzní komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento epizody MBP ≥ 110 mmHg
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Rytmické komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- setrvalá arytmie (> 1 minuta) nepřítomná při indukci
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Srdeční komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- srdeční zástava
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Intubační komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento intubací, které vyžadovaly více než jednu laryngoskopii
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Komplikace ISR související s nízkým napětím (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento a střední dávka použití vazopresivního aminu potřebného k léčbě nízkého krevního tlaku (definovaného jako STK < 80 mmHg)
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Komplikace ISR související s vysokým napětím (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento použití antihypertenziva nebo sedativního analgetického bolusu k léčbě vysokého krevního tlaku (definovaného jako STK > 160 mmHg)
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Respirační komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento respiračních komplikací definovaných pomocí Spo2 < 90 % nebo nutnost manuální ventilace
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Anafylaktické komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento anafylaktické reakce stupně I, II, III nebo IV
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Inhalační komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento inhalace žaludeční tekutiny definované přítomností neslinné tekutiny nebo supraglotických pevných látek během laryngoskopie
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Okamžité komplikace ISR (< 10 minut)
Časové okno: Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
- procento intraoperačních úmrtí
Během prvních 10 minut po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas Grillot, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR_2023_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá sekvenční intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit