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Intubación de secuencia rápida y trastornos hemodinámicos en el quirófano: un estudio observacional multicéntrico prospectivo (CoC)

31 de mayo de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Intubación de secuencia rápida y trastornos hemodinámicos en el quirófano: un estudio observacional multicéntrico prospectivo. El estudio Crush or Crash.

Existe una gran heterogeneidad en la práctica de la inducción de secuencia rápida en quirófano en el mundo. No existen datos recientes que evalúen la tasa de implementación de las últimas recomendaciones formalizadas de expertos franceses en la práctica clínica. Además, en estas recomendaciones no se describen las modalidades para el tratamiento de los trastornos hemodinámicos, en particular los trastornos hipotensivos, durante la inducción de secuencia rápida, aunque se trata de eventos frecuentes con un potencial de morbilidad y mortalidad distinto de cero.

El objetivo de este estudio anestésico prospectivo, observacional, multicéntrico es describir la práctica clínica de los anestesiólogos franceses con respecto a la prevención de trastornos hemodinámicos graves durante la inducción anestésica de secuencia rápida en pacientes adultos.

La medida de resultado primaria es la aparición de un trastorno hemodinámico importante definido por una PAM ≤ 50 mmHg (o ≤ 40% del valor de referencia) y/o ≥ 110 mmHg y/o la aparición de arritmia sostenida no presente en la inducción y/o paro cardíaco dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.

También se estudiarán de forma secundaria las prácticas clínicas de preoxigenación, inducción e intubación de los anestesiólogos franceses y el cumplimiento de las recomendaciones de expertos formalizadas de 2017 y 2018. Se recogerán hasta el momento los elementos para la prevención de la inhalación de líquidos gástricos, la organización y equipamiento utilizados, los fármacos anestésicos y no anestésicos utilizados, los parámetros neurológicos y cardiorrespiratorios clínicos y paraclínicos y la naturaleza de las complicaciones posteriores a la inducción anestésica. Décimo minuto post-inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Victor Pauchet
        • Contacto:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Francia
      • Armentières, Francia
      • Arras, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Contacto:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Francia
      • Castres, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendee
        • Contacto:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hopital - Edouard Herriot
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Mont-de-Marsan, Francia
      • Montargis, Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital - Pasteur
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Contacto:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rodez, Francia
      • Saint brieuc, Francia
      • Saint-Denis, Francia
      • Saint-Malo, Francia
      • Saint-Paul, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Contacto:
      • Seclin, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
        • Contacto:
      • Soyaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Contacto:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Rhéna
        • Contacto:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Francia
      • Thonon-les-Bains, Francia
      • Toulon, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital - Rangueil
        • Contacto:
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital
        • Contacto:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Francia
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Contacto:
          • Virginie Trehel-Tursis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos para quienes se haya retenido la inducción anestésica de secuencia rápida en el quirófano y para quienes no se haya obtenido oposición durante la consulta de anestesia se incluirán consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Procedimiento que requiere anestesia general con intubación oro o nasotraqueal.
  • Manejo anestésico con indicación de inducción de secuencia rápida.
  • No objeción tras información oral y escrita al paciente.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Intubación imposible planeada
  • Dificultad respiratoria preoperatoria (SpO2 < 90% en aire ambiente)
  • Shock preoperatorio (PAM≤ 65 mmHg o aminas vasopresivas)
  • Coma preoperatorio definido por una puntuación de Glasgow ≤ 12/15
  • Paciente en paro cardiopulmonar
  • Pacientes bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de un trastorno hemodinámico importante.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
PAM ≤ 50 mmHg (o ≤ 40% del valor de referencia) y/o ≥ 110 mmHg y/o aparición de una arritmia sostenida (> 1 min) no presente en la inducción y/o paro cardíaco
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica preanestésica del riesgo de estómago lleno.
Periodo de tiempo: Desde 6 horas antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la preoxigenación para el procedimiento de inducción de secuencia rápida
- porcentaje de criterios de valoración clínicos y/o de imagen a favor de un estómago lleno
Desde 6 horas antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la preoxigenación para el procedimiento de inducción de secuencia rápida
Evaluación preanestésica del riesgo de estómago lleno.
Periodo de tiempo: Desde 6 horas antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la preoxigenación para el procedimiento de inducción de secuencia rápida
- porcentaje de uso de ultrasonido gástrico
Desde 6 horas antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la preoxigenación para el procedimiento de inducción de secuencia rápida
Evaluación del riesgo de tener el estómago lleno.
Periodo de tiempo: Desde 6 horas antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la preoxigenación para el procedimiento de inducción de secuencia rápida
- porcentaje de presencia y uso de la Sonda Nasogástrica
Desde 6 horas antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la preoxigenación para el procedimiento de inducción de secuencia rápida
Equipo involucrado en la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- número medio de personas en la sala que participan en la ejecución del SRI
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Preparación para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- Porcentaje de pacientes en decúbito supino
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Uso de morfina para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de uso de derivados de morfina antes de la securización de las vías respiratorias
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Terapéutica de inducción para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de uso de cada uno de los siguientes hipnóticos: propofol, ketamina, tiopental, etomidato, midazolam, sevoflurano
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Uso de curare para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de uso de un curare
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Uso de amina vasopresiva para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje y dosis mediana de uso de aminas vasopresivas para la prevención de la presión arterial baja
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Uso de solución de llenado para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje y volumen medio de uso de una solución de llenado vascular preventivo
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Manejo de las vías respiratorias para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- tipo de preoxigenación
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Cualificación del operador para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentajes de primer operador con título de médico, de enfermeros capacitados y de médicos residentes que realizan la técnica de inducción de secuencia rápida
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Laringoscopia para técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de uso de videolaringoscopio como 1.ª intención
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Dispositivo médico utilizado para la técnica de inducción de secuencia rápida.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de uso del mandril en la primera laringoscopia
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones de MBP de ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de episodio de PAM ≤ a 50 mmHg (o ≤ 40% del valor inicial)
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones tensionales de la ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de episodio de PAM ≥ 110 mmHg
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones rítmicas de la ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- arritmia sostenida (> 1 minuto) no presente en la inducción
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones cardíacas de la ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- paro cardiaco
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones de intubación de ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de intubaciones que requirieron más de una laringoscopia
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones de la ISR relacionadas con la tensión baja (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje y dosis mediana de uso de una amina vasopresiva necesaria para el tratamiento de la presión arterial baja (definida como PAS < 80 mmHg)
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones de la ISR relacionadas con la alta tensión (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de uso de un fármaco antihipertensivo o bolo de sedación-analgesia para el tratamiento de la hipertensión arterial (definida como PAS > 160 mmHg)
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones respiratorias de la ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de complicación respiratoria definida por Spo2 <90% o la necesidad de ventilación manual
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones anafilácticas de la ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de reacción anafiláctica de Grado I, II, III o IV
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones por inhalación de ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de inhalación de líquido gástrico definido por la presencia de líquido no salival o sólidos supraglóticos durante la laringoscopia
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
Complicaciones inmediatas de la ISR (< 10 minutos)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
- porcentaje de muertes intraoperatorias
Dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolas Grillot, MD, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR_2023_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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