Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask sekvensintubasjon og hemodynamiske forstyrrelser i operasjonsrommet: en prospektiv multisenter observasjonsstudie (CoC)

31. mai 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Rask sekvensintubasjon og hemodynamiske forstyrrelser i operasjonsrommet: en prospektiv multisenter observasjonsstudie. The Crush eller Crash Study.

Det er stor heterogenitet i praksisen med rask sekvensinduksjon på operasjonsstuen i verden. Det er ingen nyere data som vurderer implementeringshastigheten av de siste franske formaliserte ekspertanbefalingene i klinisk praksis. I tillegg er modaliteter for behandling av hemodynamiske lidelser, spesielt hypotensive lidelser, under rask sekvensinduksjon ikke beskrevet i disse anbefalingene, selv om disse er hyppige hendelser med et morbiditetspotensial som ikke er null.

Målet med denne prospektive, observasjonelle, multisenter, anestesistudien er å beskrive den kliniske praksisen til franske anestesiologer angående forebygging av alvorlige hemodynamiske lidelser under rask anestesi-induksjon hos voksne pasienter.

Det primære utfallsmålet er forekomsten av en større hemodynamisk lidelse definert av en MBP ≤ 50 mmHg (eller ≤ 40 % av referanseverdien) og/eller ≥ 110 mmHg og/eller forekomsten av vedvarende arytmi som ikke er tilstede ved induksjon og/eller hjertestans innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi.

Den kliniske praksisen med pre-oksygenering, induksjon og intubering av franske anestesileger og etterlevelse av de formaliserte ekspertanbefalingene fra 2017 og 2018 vil også bli studert sekundært. Elementene for forebygging av innånding av magevæske, organiseringen og utstyret som brukes, de anestetiske og ikke-anestetiske medikamentene som brukes, de kliniske og parakliniske nevrologiske og kardio-respiratoriske parametrene og arten av komplikasjonene etter anestesiinduksjon vil bli samlet inn til 10. minutt etter induksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Pauchet
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Huette
      • Arcachon, Frankrike
      • Armentières, Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Garrot
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anais CAILLARD
      • Caen, Frankrike
      • Castres, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu OUDOT
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Victor Lestrade
      • Lorient, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Grégoire Wallon
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Desebbe
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hopital - Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
      • Montargis, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hugo Ingles
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital - Pasteur
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Gauthier Hamon
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis, Lariboisiere, Fernand Widal - APHP
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rodez, Frankrike
      • Saint brieuc, Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike
      • Saint-Malo, Frankrike
      • Saint-Paul, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital La Réunion - site Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Seclin, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
        • Ta kontakt med:
      • Soyaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Clinical - Angoulême
        • Ta kontakt med:
          • Gianluca Caragliano
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Rhéna
        • Ta kontakt med:
          • Nadège Erb
      • Strasbourg, Frankrike
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital - Rangueil
        • Ta kontakt med:
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fanny Cointre
      • Villejuif, Frankrike
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Villeneuve Saint Georges
        • Ta kontakt med:
          • Virginie Trehel-Tursis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som hurtigsekvensanestesiinduksjon er beholdt på operasjonsstuen og som det ikke er innhentet motstand for under anestesikonsultasjonen vil bli inkludert fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Prosedyre som krever generell anestesi med oro eller nasotrakeal intubasjon
  • Anestesibehandling med indikasjon på rask sekvensinduksjon
  • Ingen innsigelse etter muntlig og skriftlig informasjon til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel
  • Umulig intubasjon planlagt
  • Preoperativ pustebesvær (SpO2 < 90 % i omgivelsesluft)
  • Preoperativt sjokk (MBP≤ 65 mmHg eller vasopressive aminer)
  • Preoperativ koma definert av en Glasgow-score ≤ 12/15
  • Pasient i hjerte- og lungestans
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en alvorlig hemodynamisk lidelse
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
MBP ≤ 50 mmHg (eller ≤ 40 % av referanseverdien) og/eller ≥ 110 mmHg og/eller forekomst av vedvarende arytmi (> 1 min) som ikke er tilstede ved induksjon og/eller hjertestans
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk pre-anestesivurdering av risikoen for full mage
Tidsramme: Fra 6 timer før induksjon av anestesi til begynnelsen av preoksygeneringen for hurtigsekvensinduksjonsprosedyren
- prosentandel av kliniske og/eller bildedannende endepunkter i favør av full mage
Fra 6 timer før induksjon av anestesi til begynnelsen av preoksygeneringen for hurtigsekvensinduksjonsprosedyren
Pre-anestetisk vurdering av risikoen for full mage
Tidsramme: Fra 6 timer før induksjon av anestesi til begynnelsen av preoksygeneringen for hurtigsekvensinduksjonsprosedyren
- prosentandel av gastrisk ultralydbruk
Fra 6 timer før induksjon av anestesi til begynnelsen av preoksygeneringen for hurtigsekvensinduksjonsprosedyren
Vurdering av risiko for full mage
Tidsramme: Fra 6 timer før induksjon av anestesi til begynnelsen av preoksygeneringen for hurtigsekvensinduksjonsprosedyren
- prosentandel av tilstedeværelse og bruk av nasogastrisk sonde
Fra 6 timer før induksjon av anestesi til begynnelsen av preoksygeneringen for hurtigsekvensinduksjonsprosedyren
Team involvert i hurtigsekvensinduksjonsteknikken
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- gjennomsnittlig antall individer i rommet som deltar i utførelsen av SRI
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Forberedelse for rask induksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- Andel pasienter i ryggleie
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Bruk av morfin for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av bruk av morfinderivat før luftveissikring
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Induksjonsterapi for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av bruk av hvert av følgende hypnotika: propofol, ketamin, tiopental, etomidat, midazolam, sevofluran
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Bruk av curare for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av bruk av en curare
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Bruk av vasopressivt amin for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel og mediandosering av vasopressiv aminbruk for forebygging av lavt blodtrykk
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Bruk av fyllingsløsning for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel og medianvolum av bruk av en forebyggende vaskulær fyllingsløsning
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Luftveisstyring for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- type preoksygenering
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Operatørkvalifisering for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandeler av første operatør med medisinsk grad, utdannede sykepleiere og medisinsk beboer som utfører hurtigsekvensinduksjonsteknikken
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Laryngoskopi for hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av bruk av et videolaryngoskop som en første intensjon
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Medisinsk utstyr som brukes til hurtigsekvensinduksjonsteknikk
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av dorbruk ved første laryngoskopi
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
MBP-komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av episode av MBP ≤ ved 50 mmHg (eller ≤ 40 % av baseline)
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Spenningskomplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av episode med MBP ≥ 110 mmHg
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Rytmale komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- vedvarende arytmi (> 1 minutt) ikke tilstede ved induksjon
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Hjertekomplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- hjertestans
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Intubasjonskomplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av intubasjoner som krevde mer enn én laryngoskopi
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Lavspenningsrelaterte komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel og mediandose av bruk av et vasopressivt amin som kreves for behandling av lavt blodtrykk (definert som SBP < 80 mmHg)
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Høyspenningsrelaterte komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av bruk av et antihypertensivt legemiddel eller sedasjon-analgesi bolus for behandling av høyt blodtrykk (definert som SBP > 160 mmHg)
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Respiratoriske komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av respirasjonskomplikasjoner definert av Spo2 < 90 % eller behov for manuell reventilasjon
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Anafylaktiske komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av grad I, II, III eller IV anafylaktisk reaksjon
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Inhalasjonskomplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av magevæskeinhalasjon definert av tilstedeværelsen av ikke-spyttvæske eller supraglottiske faste stoffer under laryngoskopi
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
Umiddelbare komplikasjoner av ISR (< 10 minutter)
Tidsramme: Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
- prosentandel av intraoperative dødsfall
Innen de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas Grillot, MD, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR_2023_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere