カンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症患者の治療におけるHRS9432の静脈内投与の試験
2024年11月15日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
カンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症患者の治療におけるHRS9432静注の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間第II相試験
この研究の目的は、カンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症患者におけるHRS9432の静脈内投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaopeng Wang
- 電話番号：+86-182-6038-7118
- メール：xiaopeng.wang@hengrui.com
研究場所
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
主任研究者：
- Feng Wen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性；
- カンジダ血症および/またはICの確立または臨床診断；
- ランダム化へのランダム化の4日前に、カンジダ血症および/またはICに起因する1つ以上の全身性徴候の存在；
- 妊娠の可能性のある女性、またはパートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、ICF に署名した時点から治療終了後 6 か月まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 以下のいずれかの形態のIC：骨髄炎、心内膜炎または心筋炎、髄膜炎、眼内炎、または中枢神経系感染症、尿路感染症、または慢性播種性カンジダ症を含む；
- 慢性肝硬変の病歴を持つ被験者における重度の肝障害；
- 重度の運動失調、震え、または神経障害の病歴、または多発性硬化症または運動の診断;または、軽度の運動失調、振戦、神経障害のある被験者には中等度の神経毒性薬が投与されます。または重度の神経毒性薬を計画または使用する。
- スクリーニング時に得られたベースライン検体における臨床検査の異常。
- 臨床的に重要な心電図であり、スクリーニング時に被験者に明らかな安全上のリスクを引き起こす可能性があります。
- カンジダ血症またはICの治療として承認された用量の抗真菌薬による全身治療を48時間以上受けた。
- 取り外すことができない血管カテーテルまたはデバイス、または排出できない膿瘍。カンジダ血症または IC の原因となる可能性があります。
- 無作為化前の1年以内の薬物使用、アルコール、または薬物乱用の履歴。
- ランダム化前の有効治験薬または実験薬の投与、またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方の投与を伴うその他の臨床研究に参加している。
- 妊娠中、授乳期、または研究中に妊娠を計画している女性
- HRS9432、カスポファンギンなどのエキノカンジン系薬剤に対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴;
- 研究者が研究に不適当と判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS9432
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投与頻度：週1回静脈内投与
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アクティブコンパレータ：注射用カスポファンギン酢酸塩
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投与頻度：D1 70mg、その後50mgを1日1回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微生物学的治療意図（mITT）集団におけるカンジダ血症および/またはICを有する被験者におけるHRS9432 IVの全体的な成功（菌学的根絶とカンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症[IC]に起因する全身性徴候の解消）を評価する
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MITT集団におけるHRS9432 IVの全体的な成功（真菌学的根絶とカンジダ血症および/またはICに起因する全身性徴候の解消）を評価する
時間枠：5日目、28日目、治療終了(最後の投与日から2日以内)および研究終了(56日目±3日)]
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5日目、28日目、治療終了(最後の投与日から2日以内)および研究終了(56日目±3日)]
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MITT 集団における HRS9432 IV の治験責任医師による臨床治癒の評価
時間枠：5日目、14日目、28日目、治療終了(最後の投与日から2日以内)および試験終了(56日目±3日)
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5日目、14日目、28日目、治療終了(最後の投与日から2日以内)および試験終了(56日目±3日)
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MITT集団におけるHRS9432 IVの菌学的成功（根絶）を評価する
時間枠：5日目、14日目、28日目、治療終了(最後の投与日から2日以内)および試験終了(56日目±3日)
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5日目、14日目、28日目、治療終了(最後の投与日から2日以内)および試験終了(56日目±3日)
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MITT集団の全原因死亡率を評価する
時間枠：28日目および研究終了(56日目±3日)
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28日目および研究終了(56日目±3日)
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MITT集団において、初めてカンジダ培養陰性が2回連続して12時間以上の間隔で発生した時間
時間枠：1 日目から研究終了まで (56 日目±3 日)
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1 日目から研究終了まで (56 日目±3 日)
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MITT集団における菌学的再発を有する参加者の割合
時間枠：治療終了（最後の投与から2日以内）および研究終了（56日目±3日）
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治療終了（最後の投与から2日以内）および研究終了（56日目±3日）
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MITT集団における最初の菌学的再発の時期
時間枠：1 日目から研究終了まで (56 日目±3 日)
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1 日目から研究終了まで (56 日目±3 日)
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有害事象のある参加者の数と重症度
時間枠：1 日目から研究終了まで (56 日目±3 日)
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1 日目から研究終了まで (56 日目±3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月27日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。