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Un essai du HRS9432 par voie intraveineuse dans le traitement de sujets atteints de candidémie et/ou de candidose invasive

7 septembre 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée activement, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS9432 par voie intraveineuse dans le traitement de sujets atteints de candidémie et/ou de candidose invasive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS9432 intraveineux chez les patients atteints de candidémie et/ou de candidose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥18 ans；
  2. Diagnostic établi ou clinique de candidémie et/ou de CI ；
  3. Présente d'un ou plusieurs signes systémiques attribués à une candidémie et/ou à une CI 4 jours avant la randomisation vers la randomisation ；
  4. Les femmes en âge de procréer ou les sujets de sexe masculin dont le partenaire est une femme fertile acceptent d'utiliser une forme de contraception hautement efficace à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ;
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. L'une des formes suivantes de CI : y compris l'ostéomyélite, l'endocardite ou la myocardite, la méningite, l'endophtalmie ou toute infection du système nerveux central, infection des voies urinaires ou candidose chronique disséminée ；
  2. Insuffisance hépatique sévère chez les sujets ayant des antécédents de cirrhose chronique ；
  3. Antécédents d'ataxie sévère, de tremblements ou de neuropathie ou diagnostic de sclérose en plaques ou de mouvement ; ou une ataxie légère, des tremblements, des sujets neuropathiques reçoivent des médicaments neurotoxiques modérés ; ou planifier ou utiliser des médicaments neurotoxiques graves ;
  4. Anomalies de laboratoire dans les échantillons de base obtenus lors du dépistage ;
  5. ECG ayant une signification clinique et pouvant entraîner un risque évident pour la sécurité des sujets lors du dépistage ;
  6. A reçu un traitement systémique avec un agent antifongique aux doses approuvées pour le traitement de la candidémie ou de l'IC pendant > 48 heures ;
  7. Cathéter ou dispositif vasculaire ne pouvant être retiré, ou abcès ne pouvant être drainé, et pouvant être à l'origine d'une candidémie ou d'une CI ;
  8. Des antécédents de consommation de drogues, d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant la randomisation ;
  9. Participé à toute autre étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou expérimental actif avant la randomisation, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage ;
  10. Femmes en gestation, en période d'allaitement ou en grossesse planifiée pendant l'étude
  11. Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux médicaments HRS9432, caspofungine, etc., échinocandines ;
  12. De l'avis de l'enquêteur, d'autres raisons ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRS9432
Médicament: HRS9432
Fréquence d'administration : par voie intraveineuse une fois par semaine
Comparateur actif: Acétate de caspofungine pour injection
Médicament: Acétate de caspofungine pour injection
Fréquence d'administration : D1 70 mg, suivi de 50 mg par voie intraveineuse une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le succès global (éradication mycologique et résolution des signes systémiques attribuables à une candidémie et/ou à une candidose invasive [CI]) du HRS9432 IV chez les sujets atteints de candidémie et/ou de CI dans la population en intention de traiter microbiologique (ITTm)
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le succès global (éradication mycologique et résolution des signes systémiques attribuables à la candidémie et/ou à l'IC) du HRS9432 IV dans la population ITTm
Délai: Jour 5, jour 28, fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)]
Jour 5, jour 28, fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)]
Évaluer la guérison clinique telle qu'évaluée par l'investigateur pour HRS9432 IV dans la population mITT
Délai: Jour 5, jour 14, jour 28, fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Jour 5, jour 14, jour 28, fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Évaluer le succès mycologique (éradication) du HRS9432 IV dans la population mITT
Délai: Jour 5, jour 14, jour 28, fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Jour 5, jour 14, jour 28, fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Évaluer la mortalité toutes causes confondues dans la population ITTm
Délai: Jour 28 et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Jour 28 et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Le moment où deux cultures de Candida négatives consécutives se sont produites pour la première fois avec un intervalle de ≥ 12 h dans la population ITTm.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Pourcentage de participants présentant une récidive mycologique dans la population ITTm
Délai: Fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Fin du traitement (≤ 2 jours de la dernière dose) et fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Moment de la première récidive mycologique dans la population ITTm
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables et gravité
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 56 ± 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS9432-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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