Una sperimentazione dell'HRS9432 per via endovenosa nel trattamento di soggetti con candidemia e/o candidosi invasiva

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine ≥18 anni；
2. Diagnosi accertata o clinica di candidemia e/o CI;
3. Presenza di 1 o più segni sistemici attribuiti a candidemia e/o IC 4 giorni prima della randomizzazione alla randomizzazione；
4. Le donne in età fertile o i soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna fertile accettano di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace dal momento della firma dell’ICF fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento;
5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Una qualsiasi delle seguenti forme di CI: inclusa osteomielite, endocardite o miocardite, meningite, endoftalmite o qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale, infezione del tratto urinario o candidosi cronica disseminata;
2. Grave insufficienza epatica in soggetti con storia di cirrosi cronica；
3. Storia di grave atassia, tremore o neuropatia o diagnosi di sclerosi multipla o movimento; o lieve atassia, tremore, i soggetti neuropatici ricevono farmaci neurotossici moderati; o pianificare o utilizzare farmaci neurotossici gravi;
4. Anomalie di laboratorio nei campioni basali ottenuti allo screening;
5. ECG con significato clinico e che può causare evidenti rischi per la sicurezza dei soggetti sottoposti a screening;
6. Trattamento sistemico ricevuto con un agente antifungino a dosi approvate per il trattamento della candidemia o IC per> 48 ore;
7. Catetere o dispositivo vascolare che non può essere rimosso, o ascesso che non può essere drenato e che può essere fonte di candidemia o CI;
8. Una storia di uso di droghe, alcol o abuso di droghe entro 1 anno prima della randomizzazione;
9. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che prevede la somministrazione di farmaci sperimentali o sperimentali attivi prima della randomizzazione o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening;
10. Donne in gestazione o periodo di allattamento o in gravidanza pianificata durante lo studio
11. Anamnesi nota di ipersensibilità o reazione allergica ai farmaci HRS9432, caspofungin ecc. echinocandine;
12. A giudizio dell'investigatore altri motivi non idonei allo studio.