Próba dożylnego podawania HRS9432 w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat;
2. Ustalona lub kliniczna diagnoza kandydemii i/lub IC;
3. Obecność 1 lub więcej objawów ogólnoustrojowych związanych z kandydemią i/lub IC na 4 dni przed randomizacją do randomizacji;
4. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerem jest płodna kobieta, wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od chwili podpisania ICF do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
5. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Dowolna z następujących postaci IC: w tym zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jakakolwiek infekcja ośrodkowego układu nerwowego, infekcja dróg moczowych lub przewlekła rozsiana kandydoza;
2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z przewlekłą marskością wątroby w wywiadzie;
3. Historia ciężkiej ataksji, drżenia lub neuropatii lub rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub ruchu; lub łagodna ataksja, drżenie, pacjenci neuropatyczni otrzymują umiarkowane leki neurotoksyczne; lub planować lub stosować silne leki neurotoksyczne;
4. Nieprawidłowości laboratoryjne w próbkach wyjściowych uzyskanych podczas badania przesiewowego;
5. EKG ma znaczenie kliniczne i może powodować oczywiste ryzyko bezpieczeństwa dla uczestników badania przesiewowego;
6. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe lekiem przeciwgrzybiczym w zatwierdzonych dawkach w leczeniu kandydemii lub IC przez > 48 godzin;
7. Cewnik lub urządzenie naczyniowe, którego nie można usunąć, lub ropień, którego nie można drenować i który może być źródłem kandydemii lub IC;
8. Historia zażywania narkotyków, alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją;
9. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie aktywnego leku eksperymentalnego lub eksperymentalnego przed randomizacją lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
10. Kobiety będące w okresie ciąży, laktacji lub planujące ciążę w trakcie badania
11. Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na HRS9432, kaspofunginę itp., leki zawierające echinokandyny;
12. W ocenie Badacza inne przyczyny nie nadają się do badania.