静脉注射 HRS9432 治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的试验
2026年9月7日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、主动对照、平行组、II 期研究，旨在评估静脉注射 HRS9432 在治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者中的有效性和安全性
本研究的目的是评估静脉注射 HRS9432 在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁；
- 念珠菌血症和/或 IC 的确立或临床诊断；
- 随机分组前 4 天出现 1 种或多种归因于念珠菌血症和/或 IC 的全身症状；
- 有生育能力的女性或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者同意从签署ICF之时起至治疗结束后6个月内使用高效的避孕方式；
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 任何以下形式的IC：包括骨髓炎、心内膜炎或心肌炎、脑膜炎、眼内炎或任何中枢神经系统感染、尿路感染或慢性播散性念珠菌病；
- 有慢性肝硬化病史的受试者存在严重肝功能损害；
- 有严重共济失调、震颤或神经病史，或诊断为多发性硬化症或运动；或轻度共济失调、震颤、神经病受试者接受中度神经毒性药物；或计划或使用严重的神经毒性药物；
- 筛选时获得的基线样本实验室异常；
- 具有临床意义的心电图，可能对筛选时的受试者造成明显的安全风险；
- 接受用于治疗念珠菌血症或 IC 的批准剂量的抗真菌药物全身治疗超过 48 小时；
- 无法移除的血管导管或装置，或无法引流的脓肿，可能是念珠菌血症或IC的来源；
- 随机分组前 1 年内有吸毒、酗酒或药物滥用史；
- 参加过任何其他临床研究，涉及在随机分组前或筛选前进行 5 个半衰期（以较长者为准）施用活性研究或实验药物；
- 研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性
- 已知对HRS9432、卡泊芬净等棘白菌素类药物有过敏史或过敏反应史；
- 研究者认为不适合研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS9432
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给药频率：每周静脉注射一次
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有源比较器：注射用醋酸卡泊芬净
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给药频率：D1 70mg，随后50mg静脉注射，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 HRS9432 IV 在微生物意向治疗 (mITT) 人群中患有念珠菌血症和/或 IC 的受试者中的总体成功率（真菌学根除和归因于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病 [IC] 的全身症状的解决）
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 HRS9432 IV 在 mITT 人群中的总体成功率（真菌学根除和念珠菌血症和/或 IC 引起的全身症状的解决）
大体时间：第5天、第28天、治疗结束（≤最后一次给药的2天）和研究结束（第56天±3天）]
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第5天、第28天、治疗结束（≤最后一次给药的2天）和研究结束（第56天±3天）]
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评估 mITT 人群中 HRS9432 IV 研究者评估的临床治愈情况
大体时间：第5天、第14天、第28天、治疗结束（最后一次给药≤2天）和研究结束（第56天±3天）
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第5天、第14天、第28天、治疗结束（最后一次给药≤2天）和研究结束（第56天±3天）
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评估 HRS9432 IV 在 mITT 人群中的真菌学成功（根除）
大体时间：第5天、第14天、第28天、治疗结束（最后一次给药≤2天）和研究结束（第56天±3天）
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第5天、第14天、第28天、治疗结束（最后一次给药≤2天）和研究结束（第56天±3天）
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评估 mITT 人群的全因死亡率
大体时间：第 28 天和研究结束（第 56 天±3 天）
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第 28 天和研究结束（第 56 天±3 天）
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MITT群体中首次出现连续两次念珠菌培养阴性且间隔≥12h的时间
大体时间：第 1 天至研究结束（第 56 天±3 天）
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第 1 天至研究结束（第 56 天±3 天）
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MITT 人群中出现真菌学复发的参与者的百分比
大体时间：治疗结束（最后一次给药≤2 天）和研究结束（第 56 天±3 天）
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治疗结束（最后一次给药≤2 天）和研究结束（第 56 天±3 天）
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MITT 群体中首次真菌学复发的时间
大体时间：第 1 天到研究结束（第 56 天±3 天）
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第 1 天到研究结束（第 56 天±3 天）
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发生不良事件的参与者人数及其严重程度
大体时间：第 1 天至研究结束（第 56 天±3 天）
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第 1 天至研究结束（第 56 天±3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月27日
初级完成 (实际的)
2025年11月7日
研究完成 (实际的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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