En utprøving av intravenøs HRS9432 i behandling av pasienter med candidemia og/eller invasiv candidiasis

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner ≥18 år；
2. Etablert eller klinisk diagnose av candidemi og/eller IC;
3. Tilstedeværelse av 1 eller flere systemiske tegn tilskriver candidemi og/eller IC 4 dager før randomisering til randomisering;
4. Kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partner er en fertil kvinne godtar å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av ICF til 6 måneder etter avsluttet behandling;
5. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver av følgende former for IC: inkludert osteomyelitt, endokarditt eller myokarditt, meningitt, endoftalmitt eller sentralnervesysteminfeksjon, urinveisinfeksjon eller kronisk disseminert candidiasis;
2. Alvorlig nedsatt leverfunksjon hos personer med en historie med kronisk cirrhose;
3. Anamnese med alvorlig ataksi, tremor eller nevropati eller en diagnose av multippel sklerose eller en bevegelse; eller mild ataksi, skjelving, nevropatiske personer mottar moderate nevrotoksiske legemidler; eller planlegge eller bruke alvorlige nevrotoksiske medisiner;
4. Laboratorieavvik i baselineprøver oppnådd ved screening;
5. EKG med klinisk betydning og kan forårsake åpenbar sikkerhetsrisiko for forsøkspersonene ved screening;
6. Fikk systemisk behandling med et soppdrepende middel i godkjente doser for behandling av candidemi eller IC i >48 timer;
7. Karkateter eller enhet som ikke kan fjernes, eller abscess som ikke kan dreneres, og kan være kilden til candidemia eller IC;
8. En historie med narkotikabruk, alkohol eller narkotikamisbruk innen 1 år før randomisering;
9. Deltatt i enhver annen klinisk studie som involverer administrering av aktiv undersøkelses- eller eksperimentell medisin før randomiseringen, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening;
10. Kvinner som er i svangerskaps- eller ammingsperiode eller planlagt graviditet under studien
11. Kjent historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på HRS9432, caspofungin etc echinocandins-medisiner;
12. Etter etterforskerens vurdering er det andre grunner som er uegnet for studier.