Intravénás HRS9432 vizsgálata candidémiás és/vagy invazív candidiasis betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők ≥18 éves kortól；
2. Candidaemia és/vagy IC megállapított vagy klinikai diagnózisa ；
3. A kandidémiának és/vagy az IC-nek tulajdonítható 1 vagy több szisztémás tünet 4 nappal a randomizációhoz való randomizálás előtt；
4. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek partnere termékeny nő, beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az ICF aláírásától a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
5. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Az IC következő formáinak bármelyike: beleértve az osteomyelitist, endocarditist vagy szívizomgyulladást, agyhártyagyulladást, endoftalmitist vagy bármely központi idegrendszeri fertőzést, húgyúti fertőzést vagy krónikus disszeminált candidiasist;
2. Súlyos májkárosodás olyan betegeknél, akiknek anamnézisében krónikus cirrhosis szerepel;
3. Súlyos ataxia, tremor vagy neuropátia a kórtörténetben, vagy szklerózis multiplex diagnózisa vagy mozgás; vagy enyhe ataxia, tremor, neuropátiás alanyok mérsékelten neurotoxikus gyógyszereket kapnak; vagy súlyos neurotoxikus gyógyszereket tervez vagy használ;
4. Laboratóriumi eltérések a szűrés során vett kiindulási mintákban;
5. klinikai jelentőségű EKG, amely nyilvánvaló biztonsági kockázatot jelenthet az alanyok számára a szűrés során;
6. Szisztémás kezelésben részesült gombaellenes szerrel a candidemia vagy IC kezelésére jóváhagyott dózisokban >48 órán keresztül;
7. Érkatéter vagy eszköz, amelyet nem lehet eltávolítani, vagy tályog, amelyet nem lehet kiüríteni, és candidemia vagy IC forrása lehet;
8. A véletlen besorolást megelőző 1 éven belül kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-használat kórtörténete;
9. Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amely aktív vizsgálati vagy kísérleti gyógyszeres kezelést tartalmaz a véletlen besorolást megelőzően, vagy 5 felezési időt, amelyik hosszabb, a szűrés előtt;
10. Nőstények, akik terhességben vagy szoptatási időszakban vannak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
11. HRS9432, kaszpofungin stb. echinocandins gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében;
12. A Nyomozó megítélése szerint egyéb vizsgálatra alkalmatlan okok.